提供商品のご案内

　
　KEA managementでは、GMP/QMS/ISOに関連する産業につきまして、お客様のマネジメントシステム及び専門分野領域をサポートする3ドメインに分けた商品をご用意しております。
　認証/システム構築/順守/推進要素、組織の力量向上要素、微生物領域の管理要素に関してマネジメント層との意識共有を図り、品質管理/品質保証/リスクマネジメント面までを統合的にサポートします。

　対象産業
　　　・医薬品関連製造業（GMP省令）・・・無菌、非無菌、原薬、原体、医薬部外品を含む
　　　・医療機器関連製造販売業（QMS省令、ISO 13485）・・・クラスⅣ～Ⅰ、輸入販売業を含む
　　　・再生医療/医療業務産業（GCTP省令）・・・一部医療環境を含む
　　　・化粧品製造業（化粧品GMP、ISO 22716）
　　　・ISO 9001適応企業

詳細はサイドバーの各商品リンクからご覧ください

適用省令/規格
　・マネジメントシステム全般 ISO 9001：2008、ISO 9001：2015
　・医薬品/医薬部外品産業「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品GMP）」
　・医療機器産業「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）」
　　　ISO 13485：2005、ISO 13485：2016
　・再生医療産業「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」
　・化粧品産業 ISO 22716：2008（化粧品GMP）