個人衛生領域の力量認定プログラム（rev.02）
個人衛生管理に関する16講座をご用意しております。新規従事者、委託業者など部外者へのO-JT/Off-JTを含めた基礎教育訓練の提供、異物対策や毛髪管理など品質管理部門と連動した活動など、定着と管理が難しい個人衛生領域について計画的な力量向上プログラムを構築、ご提供いたします。
| コース概要 ： | 衛生管理に関する基礎知識と技術、効果確認/検証、外部査察時の説明責任対応 |
| 対象者 ： | GMPエリア従事者、エリア入場する部外者、品質管理対象者 |
| 受講資格 ： | － |
| 完了要件 ： | GMPエリア入場者は入場前にPH.01-05を完了していること GMPエリア入場者は入場前、若しくは入場時にPH.06-10のO-JTを受けること |
| 項目 | 項目 | No. | 項目 | 内容 | 記録/評価 |
| 基礎 （事前トレーニング） |
目的：エリア入場者の事前必要知識理解 （Off-JT） 対象：初従事者、部外者 責任：QC部門 |
HRM-PH01 | クリーンルーム従事者の心構え | ・清潔と不潔の概念 ・個々人が順守すべきことの理解 ・清潔エリアで従事することの意味 ・製造品目の理解 |
・実施日時 ・参加者 ・教育担当者 ・理解度確認 （選択式） |
| HRM-PH02 | 異物に対する理解 | ・持ち込み禁止物の理解 ・異物混入の可能性の理解 ・毛髪管理の重要性の理解 |
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| HRM-PH03 | 化粧類の確認 | ・メイク、マニュキア、ヘアスプレーなどの注意点 | |||
| HRM-PH04 | 微生物の理解 | ・微生物の基礎 （性質、生育場所、汚染を拡散させない注意点など） |
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| HRM-PH05 | 入場とゾーニングの理解 | ・入場基本ステップの理解 ・ゾーニングの理解 |
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| 基礎 （初入場時トレーニング） |
目的：初入場時、SOPに沿った手順理解/技術習得 対象：初入場者 責任：製造部門 |
HRM-PH06 | 入場基本ルールの理解 | ・入場までのステップ理解 ・SOPの理解 |
・同行者によるOff-JT |
| HRM-PH07 | エリア内ゾーニングの理解 | ・入場からの導線、注意点の理解 | |||
| HRM-PH08 | 手洗い方法 | ・WHO手洗い方法トレーニング | ・同行者によるO-JT →QC部門によるモニタリング →対象者へのフィードバック →力量確認時点で受講者記録 |
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| HRM-PH09 | 更衣方法 | ・環境面からの汚染を防止する着脱方法 | |||
| HRM-PH10 | ローラー掛け方法 | ・毛髪除去を目的としたローラー掛け方法 | |||
| 定期 フィードバック |
目的：現状SOP運用状況の数値チェック＋現場共有
対象：PH01-10修了者 責任：品質管理部門 |
HRM-PH11 | 手洗い効果のモニタリング | ・QC部門による無作為モニタリング（ふき取り） | ・ワースト&平均値の結果刑事 |
| HRM-PH12 | 更衣汚染のモニタリング | ・QC部門による使用更衣のモニタリング（微生物＋ローラー付着異物） | ・ワースト結果掲示 | ||
| HRM-PH13 | ローラー掛けのモニタリング | ・QC部門による週単位ローラー捕獲本数モニタリング（積算カウント） | ・積算値の掲示 | ||
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定期 |
目的：問題意識共有（ワークショップ） 対象：GMP要員 責任：製造部門 |
HRM-PH14 | 関連項目/モニタリング結果の教諭と問題提起 | ・QC部門モニタリング結果共有 ・現状の問題点/改善要素の共有 ・目標設定 |
・議事積算 ・目標値の設定立案 |
| 目的：SOP再教育（Off-JT、O-JT） 対象：モニタリング ワーストライン 責任：製造部門 リーダー |
HRM-PH15 | 関連項目の定期理解 | ・入場SOP一式、グループ内の定期トレーニング | ・教育担当者記録 ・受講者記録 |
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| 品質保証部門 |
目的：SOP運用妥当性と有効性確認 （オーディット） 対象：全ライン 責任：品質保証部門 |
HRM-PH17 | SOP順守状況の監査 | ・入場SOP順守状況 ・モニタリングからのフィードバック成果確認 |
・監査レポート掲示 |
