微生物領域の力量認定プログラム（rev.02）
微生物関連領域に関する基礎、専門技術、継続適合、規格/マネジメント、品質保証領域の全22講座をご用意しております。
新規従事者、微生物管理責任者、品質管理担当者など各職務に応じた最適の教育訓練及び計画的な力量向上プログラムを構築、ご提供いたします。
| コース概要 ： | GMPエリア/清潔エリアに関する微生物管理を対象としたプログラム |
| 対象者 ： | 基礎は全要員必修、専門技術は微生物管理エリア従事者、品質管理/質保証対象者 |
| 受講資格 ： | 事前にHRM-PH.01～10が終了済みであること |
| 完了要件 ： | 必要に応じて各セクションにおける微生物管理力量の完了要件を設定すること |
| 項目 | No. | 項目 | 内容 | 記録/評価 |
| 基礎要素 （Knowledge） |
HRM-Mic.01 | 微生物を知る （ヒトと微生物の関わり） |
・微生物学の基礎 ・ヒトの生活と微生物の関わり ・微生物の種類と生育場所 |
・実施日時 ・参加者 ・教育担当者 ・理解度確認 （選択式） |
| HRM-Mic.02 | 微生物の系統と分類-1 | ・生物分類における微生物の位置付け ・分類方法の基礎 |
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| HRM-Mic.03 | 微生物の系統と分類-2 | ・細菌分野における分類 | ||
| HRM-Mic.04 | 微生物の調査方法 （座学） |
・微生物モニタリング種類と手法 ・必要となる機器類 ・準備～測定～記録までの一連基本要素 ・環境バイオバーデンの基礎 |
・実施日時 ・参加者 ・教育担当者 ・理解度確認 （筆記式） |
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| HRM-Mic.05 | 環境微生物管理の基礎 | ・清浄化と消毒の基本理解 ・サニテーションプログラムの設計 ・微生物モニタリング設計における検証 |
・実現場と連動記録 | |
| 専門技術 （Expertise） |
HRM-Mic.06 | 微生物の取り扱い基本技術 | ・大学/大学院、前職において微生物取り扱い基本技術を習得者 ・またはEM-Mic.1～4履修者対象 |
・座学と実技連動 ・力量が認められた時点で個別認定 |
| HRM-Mic.07 | 微生物の調査技術-1 （測定実技） |
・表面付着微生物測定 （拭き取り、コンタクトプレート） ・空中浮遊微生物測定 （落下菌、エアーサンプラー） |
・O-JTサポート （必要理科機器確認） ・試験結果の偏差記録 ・力量が認められた時点で個別測定技術認定 |
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| HRM-Mic.08 | 微生物の調査技術-2 （測定付帯実技） |
・準備及び搬送方法 ・培養時の注意点 ・カウント方法 ・記録方法 |
・O-JTサポート （必要理科機器確認） ・力量が認められた時点で個別測定技術認定 |
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| HRM-Mic.09 | 危害微生物調査に関する技術 | ・EM-Mic.1～4、6～8完了者 ・特定微生物モニタリング方法の設計と実施 |
・O-JTサポート （必要理科機器確認） ・力量が認められた時点で個別測定技術認定 |
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| HRM-Mic.10 | 清浄化及び消毒のバリデーションに関する技術 | ・EM-Mic.1～9完了者 ・清浄化及び消毒の妥当性及び有効性の評価のための微生物モニタリング |
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| HRM-Mic.11 | 微生物の分類同定 （表現型） |
・検出微生物の簡易分類 （ドメイン判定、細胞形態、グラム染色性、Catalase生成能、生育酸素条件） |
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| HRM-Mic.12 | 微生物の分類同定 （遺伝型） |
・遺伝子の塩基配列をベースとした分類 （Gene Bankの利用方法） （最近縁種の決定からの同定結果考察） |
・O-JTサポート | |
| HRM-Mic.13 | 環境バイオバーデン | ・EM-Mic.1～11完了者、別途EM-PH,EM-sa完了者 ・対象エリアの微生物菌叢抽出と管理レベル評価方法 |
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| 継続適合 （Attitude） |
HRM-Mic.14 | ワークショップ：現場意識と力量偏差の抽出 | ・基礎要素に合わせて実施 ・現在の問題点を現場要員から抽出 （無記名のアンケート使用） |
・傾向分析結果 ・改善活動設定 |
| HRM-Mic.15 | ワークショップ：モニタリング結果共有と目標設定 | ・環境管理因子の事前モニタリング実施 ・結果の全体共有 ・改善要素の抽出と方向性の設定 |
・傾向分析結果 ・改善活動設定 |
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| HRM-Mic.16 | 定期トレーニング：測定技術の保持医薬品 | ・SOP準拠の測定実施の確認 ・モデル現場における複数担当者測定の実施 ・結果の偏差確認と評価 |
・定期力量評価の記録 | |
| 関連規格 と マネジメント |
HRM-Mic.17 | GMP関連 （PIC/S、無菌医薬品） |
・各規格の背景、構造、要求事項の理解 ・要求されらる微生物管理レベルの理解 ・現状の関連管理プログラムとの適合性確認 ・管理担当者との問題共有 |
・レビューレポート ・乖離ポイントの記録 |
| HRM-Mic.18 | 医療機器関連 （ISO 13485） |
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| HRM-Mic.19 | 化粧品関連 （ISO 22716） |
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| HRM-Mic.20 | 適応規格外 | ・現状の微生物管理レベルの確認（意見抽出方式） ・要求される環境管理レベルの設定 ・管理担当者との問題共有 |
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| QA関連 | HRM-Mic.21 | 自社SOPの妥当性と有効性の評価 | ・微生物関連SOPの確認 ・順守状況のチェック ・要員の力量評価 |
・レビューレポート |
| HRM-Mic.22 | 委託先SOPの妥当性と有効性の評価 | ・委託先における微生物関連SOP、順守状況と有効性の確認 |
