ISO 22716活動推進を取り巻く背景
化粧品産業では2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格は「化粧品製造における生産・管理・保管・出荷」の範囲が対象となり「品質マネジメントシステム」の形式を取ります。十年以上前の規格ではありますが、近年では「取引先や流通関連の要求事項」として新たに認証を受ける企業も増えています。
ISO 22716は認定機関を介する認証制度規格ではありません。個別の認証機関が独自判断で証書発行する「プライベート認証」形式を取ることから、現在は外資系監査機関数社のみが独自に対応をしています。（国内の認証機関は未対応）
このためISO22716に関する標準的な力量向上の機会は少なく「認証を受けること自体が目的化」「組織内の限られた担当者で運用」となる事例が多く見受けられます。
活動は文書体系/記録/マニュアル整備が優先、品質管理/保証の概念が脆弱、現場との意識乖離が起きやすい側面を持ちます。特に品質マネジメントシステム規格の重要点となる「マネジメントシステムの推進、品質に関するPDCA要素、従事者の力量、監査プログラム関連」は規格内でほぼ触れられていないため、取得後の「運用による効果が不明確」「活動が形骸化」してしまうことに注意が必要です。
私たちキアマネジメントはISO 22716/化粧品GMPの活動推進に際して、認証サポート、運用推進サポート、組織的な基礎力量向上から実践的トレーニング機会までをオンサイト式にてご提供しております。
