清浄化と消毒の領域の力量認定プログラム（rev.02）
清浄化と消毒に関する15講座をご用意しております。従事者の方への基礎理解/作業動作/技術習得以外にも、GMPエリアにおける環境管理プログラム構築、微生物管理のバリデーションなどにも適用が可能です。
比較的見直す機会が少ない要素ではありますが、日常管理において重要な項目を多数含みます。製造エリア従事者、衛生管理責任者、品質管理部門などに最適なプログラムを提供します。
| コース概要 ： | 清浄化と消毒に関する基礎知識/技術、環境微生物管理のバリデーション |
| 対象者 ： | 清掃/消毒に関連する従事者、微生物管理担当者 |
| 受講資格 ： | KEA-PH01-10履修完了者 |
| 完了要件 ： | 製造に関わる要員はSD01-05を完了していること 清浄化と消毒に関わる要員はSD06-08を完了していること |
| 項目 | 項目 | No. | 項目 | 内容 | 記録/評価 |
| 基礎 （Off-JT） |
目的：清浄化と消毒に関する基本知識理解 責任：QC部門 |
HRM-SD01 | 清浄化と消毒の基礎 | ・清浄化と消毒の基本構成理解 ・各ステップの目的理解 |
・実施日時 ・参加者 ・教育担当者 ・理解度確認（選択式） |
| HRM-SD02 | 用具と薬剤の理解 | ・使用用具の種類と管理方法 ・使用薬剤の種類と管理方法 |
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| HRM-SD03 | 汚染箇所の理解 | ・対象エリアの汚染箇所認識 ・日常対象と定期対象の理解 |
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| HRM-SD04 | 微生物の基礎 | ・微生物の基本知識 ・環境微生物モニタリングの基礎 ・環境微生物検出状況の理解 |
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| HRM-SD05 | 現状SOPの理解 | ・現行SOPの理解 | |||
| 基礎 （O-JT） |
目的：清浄化と消毒の実技習得 責任：製造部門リーダー |
HRM-SD06 | 現在の管理状況の共有 | ・現状プログラム実施、共有 | ・同行者によるO-JT →QC部門による微生物モニタリング併用 →受講者へのワースト結果フィードバック →受講者からの問題意識/問題要素の抽出 |
| HRM-SD07 | 汚染箇所の共有 | ・On-Site確認、現状の汚染ポイント共有 （汚染可視化、微生物モニタリング結果併用） |
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| HRM-SD08 | 用具の使用/管理方法 | ・効果的な用具使用方法 （ワンウェイ法、スポット処理法） （ダブルバッケト、オフロケーション） ・使用後用具の管理方法 |
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| 定期 フィードバック |
目的：現状SOP運用状況のチェック＋現場共有 責任：品質管理部門 |
HRM-SD09 | 環境微生物モニタリング（事前） | ・清浄化と消毒前における環境微生物モニタリング | ・該当エリア基準値との比較 |
| HRM-SD10 | 環境微生物モニタリング （事後） |
・清浄化と消毒後における環境微生物モニタリング | ・SD09との比較 ・SD08有効性評価 |
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| HRM-SD11 | 用具類の微生物モニタリング | ・エリア内保管下用具類の微生物モニタリング | ・SD08有効性評価 | ||
| HRM-SD12 | 検出微生物の薬剤抵抗性試験 | ・SD09検出株の薬剤抵抗性試験（ペーパーディスク簡易法） | ・制御有効性の確認 →現場へのフィードバック |
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| 定期トレーニング | 目的：問題意識共有とワークショップ 対象：清浄化と消毒実施要員 責任：製造部門 |
HRM-SD13 | 関連項目/モニタリング結果の共有と問題提起 | ・品質管理部門モニタリング結果共有 ・現状の問題点/改善要素を出し合い、新たな目標を設定 |
・議事と目標設定値の記録 |
| 目的：SOP再教育 対象：モニタリングワーストライン/エリア 責任製造部門 |
HRM-SD14 | 関連項目の定期理解 | ・入場SOP一式、グループ内の定期トレーニング | ・教育実施者サイン ・受講者記録 |
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| 品質保証 | 目的：SOP運用に関する有効性評価 対象：全ライン 責任：品質保証部門 |
HRM-SD15 | SOP順守状況の監査 | ・入場SOP順守 ・モニタリングからのフィードバック成果確認 |
・監査レポート |
