化粧品製造の一部はバルクや製品への汚染防止を目的として「クリーンルーム」と呼ばれる空間内で行われます。クリーンルーム内は高度に空調が管理され、常に清潔な空気で満たされていますが「ヒト/モノの出入り」「環境面の管理不足」により容易に汚染が蓄積します。
　ISO22716では全従事者が順守すべき「衛生管理プログラム」や構造設備の状態を保つための「清掃と消毒プログラム」の要求事項があります。汚染は目視確認が困難な大きさを含むため、正しい方法の理解と運用、管理状態の確認などの仕組みが必要になります。

　本コースは化粧品製造現場における基本的な衛生管理プログラムとして、個人衛生の基礎、環境面の清掃と消毒の基礎についてまとめた内容になります。また、普段認識することが少ないクリーンルームの構造や規格についても解り易くまとめます。
　化粧品製造現場に関わる方全てに参加して頂きたい基本的な講座になります。特に現場中心の集合教育の機会などにご利用ください。

　製造現場において昆虫類をゼロにすることは不可能です。このため、化粧品製造の多くの現場では防虫/防鼠活動について防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められています。委託業務範囲では業者との契約内容を見直す機会は少なく「モニタリングや調査などにコストの大半が割かれている」「予防活動が少なく後手対応が続いている」「防虫対策との関連効果が不明確な不随作業：清掃や空調測定などが増えている」「医薬品製造レベルの過度な管理が進められている」などの現場が多くみられます。
　
　なぜ防虫管理を行うのか？　　　　　　　→　製品品質や異物混入防止のため？
　混入時の品質担保は？回収になるのか？　→　混入はあるのか？誰がどのように判断するのか？根拠は？
　どこまで防虫管理が必要なのか？　　　　→　目的/目標/ゴールは？モニタリング積算はその答えなのか？
　
　化粧品製造現場における防虫/防鼠活動は自社マネジメントシステム外により遂行され、上記の問いが曖昧なまま調査自体に莫大なコストを掛けている現場が多く存在します。（医薬品工場よりも遥かにコストを掛けてしまっている現場が複数存在します）
　これら活動については、防虫担当管理者、品質保証部門担当者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理/最適仕様への改定を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。（ISO22716にも委託先の管理として防虫活動の記載が含まれます）

　本コースは「異物としての昆虫類の位置づけ、回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」及び製造エリア内の異物管理のための防虫/防鼠活動の基礎について学び、外部業者適応時に注意すべき契約内容、管理/評価活動のポイントにフォーカスを当てた講座になります。
品質保証の側面から防虫/防鼠活動の基礎を学びたい、委託業者への 2者監査対応、委託業者への契約内容とコストを再検討したいなどのニーズに対応しております。

　近年リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版から「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目へ格上げされました。製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界「ICH Q9」「PIC/S GMP」、再生医療業界「GCTP省令」、医療機器業界「QMS省令/ISO 13485」などに要求記載から、積極的に導入されています。

　本コースは化粧品産業現場へのリスクマネジメント導入/推進するための基本知識/技術を学ぶ専用講座です。
　化粧品産業における回収について正しい認識を行い、リスクマネジメントに対する基本フレームワークをまとめ、実際の事故事例/複数のケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。

　化粧品産業では、2007 年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わる ISO 22716：化粧品 GMP が適用されています。本規格は化粧品製造における「生産・管理・保管・出荷」の範囲に対する要求事項からなり、近年では「海外を含む取引先からの要求事項、流通関連」などの要素により、新たに認証を受ける企業も増えています。
　一方で構築/運用に関してはマニュアルや記録へと偏りやすいため、品質保証概念が脆弱、導入有効性が不明確、現場との意識乖離などの「形骸化」に陥りやすい側面を持ちます。特に品質マネジメントシステム規格の重要点となる「マネジメントシステムの推進、監査プログラム構築、監査結果の効果的フィードバック、監査員の力量定義」などの情報は僅かしか記述されていないため注意が必要です。

　本コースはISO22716認証活動を含め多くの企業様にご参加頂いているISO 22716 適応範囲における監査プログラム構築及び監査員の力量向上を目的として構築した力量認定対応のトレーニング講座になります。

・ISO 22716：化粧品 GMP の要求事項の理解とその中における監査の位置づけ
・品質マネジメントシステム ISO 9001：2015 年度版との相互関係の理解
・監査プログラムの要求事項（ISO 19011：マネジメントシステム監査のための指針）の基本項目
・ISO 22716 に対応した監査プロセスと監査アプローチ、是正措置要求書の記述

　について学び、その内容を「実践的なケーススタディ/グループワーク」によりアウトプットします。
受委託に関する共通言語化、ISO 22716 に合わせた品質システム適合、内部監査及び 2 者監査の導入/推進、内部監査員の力量向上などにご利用ください。

※：本講座は受講中の発言＋理解度確認試験による力量認定証発行に対応しています。