CBTインデックス(コースタイトルから試験エントリーページへリンク)
CBTインデックスシートrev1.01:210730
分類 | Rev. | コース名 | 出題範囲 | 試験 時間 |
微生物 基礎 Mic-Bsc |
1.01 | GxP/QMSにおける微生物の基礎 | 1.中高理科/生物(選択10題) 2.用語/定義理解(選択10題) 3.GxP/QMS微生物の基礎 (筆記5題、選択10題) 4.ケーススタディ(筆記1題) |
90分 |
0.80 β版 公開中 |
環境微生物モニタリング | 1.用語/定義理解(選択15題) 2.環境微生物モニタリング基礎 (選択10題) 3.ケーススタディ(筆記1題) |
60分 | |
微生物 専門 Mic-Spe |
0.90 β版 公開中 |
無菌医薬品/滅菌医療機器分野対象 微生物管理担当者の力量認定 | 「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目を中心 | 90分 |
0.50 |
微生物の分類と同定 | 微生物分類学、分類同定のスキーム、検出微生物の試験アプローチを中心 | 90分 | |
0.90 β版 公開中 |
環境微生物管理のバリデーション |
環境微生物モニタリング設計、環境バイオバーデン、微生物汚染傾向解析アプローチを中心 | 90分 | |
GxP/QMS 基礎 Gen-Bsc |
0.50 | クリーンルームの基礎知識 | - | 60分 |
0.50 | パーソナルハイジーン(個人衛生) | - | 60分 | |
0.50 | サニテーション(清浄化と消毒) | - | 60分 | |
0.90 β版 公開中 |
防虫防鼠管理プログラム | 1.異物と回収(選択10題) 2.基本構成要素(選択15題) 3.モニタリング(選択10題) 4.委託業者選定/管理(筆記5題) 5.ケーススタディ(1題) |
90分 | |
規格基礎 Std-Bsc |
1.01 | 化粧品GMP/ISO22716 基礎理解 (規格閲覧可) |
1.関連法規(選択5題) 2.基本理解(選択10題) 3.正誤問題(選択15題) 4.思考/定義問題(筆記15題) 5.責任者範囲(筆記13題) |
120分 |
0.90 β版 公開中 |
化粧品GMP/ISO22716 内部監査員力量認定 | - | 90分 | |
規格専門 Std-Spe |
0.50 | 滅菌医療機器 ISO11737-1 製品上の微生物群の測定 | - | 90分 |