KEA management(キア マネジメント)はGMP/QMS領域の各種サポート、人的資源マネジメント、微生物管理の技術支援を通じて、お客様の品質マネジメントシステム推進に貢献いたします

・ 品質保証/オーディター養成

QA/オーディター養成講座

品質保証部門/オーディター養成に関する各講座をご用意しております。
基本はISO 19011マネジメントシステム監査の指針を用い、監査者と被監査者が共通のテーブルで問題を取り上げて問題の改善へと活動が進むための監査アプローチを学びます。
現場事象の客観的な抽出、論理的な展開と問題定義などへ向け豊富なケーススタディをご用意しております。

コース概要 :  オーディター/内部監査担当者向けの基本トレーニング
対象者 :  監査業務対応者、被監査部門責任者
受講資格 : 
完了要件 : 
項目 No. 項目 内容

基礎

KEA-Au01 監査の定義 ・監査の位置づけと有効な利用法を知る
KEA-Au02 監査の種類と目的  ・一者、二者監、三者監査の違いと目的
KEA-Au03 監査者と被監査者 ・監査-被監査者の力関係
・被監査者への配慮と注意点
KEA-Au04 ISO 19011 マネジメントシステム監査の指針 ・ポイントは何か 
KEA-Au05 監査対象となる適応規格の理解 ・各マネジメントシステム参照 
思考 KEA-Au06 ロジカルシンキング ・演繹法と帰納法を使いこなす 
KEA-Au07 MECE(ミーシー) ・事象を「モレなく」「ムラなく」切り取る 
KEA-Au08 問題の抽出と定義づけ  ・要素を問題点へと定義する 
KEA-Au09 コミュニケーション  ・相手へ効果的に伝えるためのアプローチ 
KEA-Au10 思考系ケーススタディ  ・ロジカルシンキング(10キーワードの分類/構造構築)
・KJ法による分類(要素の識別とグルーピング)
・イシューの抽出(ある経営戦略会議の議題)
・思考の展開(アイディアジェネレーション)
・取引先変更の是非(演繹法と帰納法)
・MECEへの分解(ある医療機器メーカーの不良率)
・クレームの分類(新規CSR部門の立ち上げ)
監査の
基本
プロセス
KEA-Au11 必要性の評価 ・リスクアセスメントの実施 
KEA-Au12 準備  ・必要となるガイドライン準備
・品質上の履歴確認
・被監査者の要求と期待値
・重要な品質要求事項/規格定義
・抜き打ちと事前連絡
KEA-Au13 実施  ・Finding(事象抽出)とRecommendation(提言)のバランス
・ステップダウン式の問い
・エビデンスとオピニオンの記録
・MECE
KEA-Au14 レポート ・Critical/Major/Mainer/Comment
・不適合時の記録注意点
・イシューレポートと結論レポート 
KEA-Au15 フォロー ・改善への活動サイクルの確認
・問題要素の抽出 
ケーススタディ  KEA-Au16 ケーススタディ  ・リスクマネジメント(欠陥モード影響解析 FMEA)

・リスクマネジメント(ハザード分析+重要管理点 HACCP)
・リスクマネジメント(ヒューマンファクターとヒューマンエラー)
・リスクマネジメント(スイスチーズモデル)
・品質保証と品質管理の位置づけ(QA部門の独立性)
・重大クレーム発生による原因究明(微生物汚染発生の原因究明)
・リスクマネジメントケース(固形製剤製造プロセス)
・リスクマネジメントケース(清潔エリアの衛生管理構築)
・模擬オーディット 原材料搬入(ステップダウンクエスチョン)
・模擬オーディット 清浄化と消毒(ステップダウンクエスチョン)
・模擬オーディット 製造現場従事者(ステップダウンクエスチョン)

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