医療機器QMS省令 / ISO 13485:2016

2014年医療機器対象のQMS省令改正、医療機器ISO規格であるISO 13485:2016版改定など、近年は国内外を通じて医療機器製造メーカー及び関連施設設備の品質マネジメントの要求事項は大きく変遷してきております。

KEA managementでは、QMS省令、ISO 13485推進に関する様々なサポートを提供しております。

　　　　・QMS適合/ISO 13485適合へのマネジメントシステム構築サポート
　　　　・外部監査時のオブザーバー対応

　　　　・ISO 13485:2016 6.資源の運営管理 6.2 人的資源
　　　　　　→ 教育訓練機会の提供、力量評価
　　　　・ISO 13485:2016 6.資源の運営管理 6.4 作業環境及び汚染管理 　　
　　　　　　→ クリーンルーム内の衛生管理プログラム構築
　　　　　　→ クリーンルーム内の環境微生物管理プログラム構築
　　　　　　→ 製造環境内の施設設備バリデーション
　　　　・ISO 13485:2016 7.製品実現 7.4購買
　　　　　　→ 供給者管理（購買先及び委託先への2社監査プログラムの提供）

　　　　・滅菌に関する微生物バリデーションの設計及び試験対応及び文書体系構築
　　　　・滅菌医療機器及び製造設備関連の微生物バリデーション
　　　　・微生物汚染発生時の原因究明プロセスの提供 など

経営資源を最大限に活かしたシステム構築/推進/リスクマネジメント、監査対応、2社監査機会の提供、微生物管理が要求される項目に関するバリデーション関連、その他お困りの際はご連絡ください。

QMS省令改正のポイント

一連の改正によりQMS省令とISO 13485の相関性は高くなり、従来のダブルスタンダード的な解釈は不要になりつつありますが、これまでの文書体系整備中心のシステムから、製品の品質保証概念が強化されていることがポイントです。QMS省令側の改正ポイントとしては、

・製造業適用→製造販売業適用になりました
　（製品を最終リリースする企業が「製造元の品質マネジメントシステム」の責任を負う形への変更）
・登録認証機関によるQMS調査範囲が拡大されました（クラス2、3範囲）
・「管理責任者」の設置されました
　　（適応が製造販売業へ拡大されたため「製造責任者」の概念が無くなりました）
・「手順を確立し、これを文書化し・・・」に変更されました
　　（改正前は手順書を作成する、と記述。独立文書が必要用件になっていたましたが表現が軽くなりました）

などが挙げられます。
特に製造業適応から製造販売業適応になったことで、外部の品質マネジメントシステムに対する責任を販売者側が負わなければならなくなり、仕入先/取引先までを含めた品質保証体制の強化が求められています。

ISO 13485:2016 項目 

また、2016年に改正されたISO 13485:2016は、旧版ISO 9001:2008を踏襲する形で整理されており品質マネジメントシステム整備と有効性の継続確認が基本構造になっています。ただしバリデーションに関連する項目は具体的な記述が増えているため、従来良く見られてきた「文書体系の整備重視→現場実状では整合性が合わない、不足部分/妥当性や有効性について説明がつかない部分の存在」という状況がある場合、監査時における指摘項目になるため注意が必要です。以下にISO 13485:2016の項目を記します。

お問合せ、ご相談はお問い合わせフォームより