ISO 9001:2015

品質マネジメントシステム ISO 9001:2015は改訂から1年以上が経過しました。交付から3年以内の移行義務があるため、残り2年更新監査機会において2015年版への適合を進めなければなりません。

2008年版は組織内部の品質管理視点を中心にQMSが組み立てられてきました。2015年版の改定では、企業活動全体を通して、より品質保証的概念が強化されております。
特に「トップマネジメントの責任:リーダーシップ」が大きくクローズアップされました。ISO導入/推進によりどのように組織を導き、その結果として顧客満足へと繋げるかを将来的かつ多角的に見定めることが重要視されています。また、旧版で重要視されていた「品質マニュアル」や「文書体系」の整備が要求事項から除外されました。これは、文書体系整備を基盤とした品質マネジメントシステムではなく、製造品目/サービス提供プロセスと成果に合致する品質システムを「顧客重視の視点」で考え、「自社内で定義して構築すること」へと主眼が移ってきたことに由来します。

　これらより、経営者様/上級管理者層側がリーダーシップの位置づけを明確に理解して、企業価値向上のためにISOを推進する転換期になったと言えます。

　KEA managementでは、改訂されたISO 9001：2015年版について、以下のサポート/マネジメントコース運営を実施しております。
　特に、医療機器関連分野（ISO 13485）、化粧品関連分野（ISO 22716）、病院及び関連施設へのISO 9001:2015適応については専門メンバーによるサポートを提供中です。

＜ サポート内容 ＞
　　・ISO 9001:2015年度版承認サポート
　　・ISO 9001:2015年版移行サポート（旧版システムとのギャップ分析及び活動プロセスの明確化）
　　・他ISOマネジメント系規格との整合性調整

　　・2015年度版適応 内部監査の実施
　　・2015年度版適応 2社監査の実施（取引先監査サポート）

　　・内部監査員養成講座（インハウス式）
　　・経営者層/管理者層向けISO 9001:2015マネジメントコース（インハウス式）
　　・一般従事者/リーダー層向けISO 9001:2015改定ポイント（インハウス式）

定期更新の継続により、本来の意味が失われつつある。
2015年版適応により、ISO導入の具体的成果を活動プロセスを明確化したい。
新規事業参入によりISO 9001を他適応規格と合致させたい。

などをご検討の方はご連絡ください。