化粧品GMP / ISO 22716

化粧品の定義

化粧品の定義は、
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（最終改正：平成二七年六月二六日法律第五〇号）
の第二条の3において下記に定義されています。（以下、原文抜粋）

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

業界における品質マネジメントシステム

　2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。
　これは国/公的機関の認証制度を伴うものではありませんが、化粧品産業における「製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言」の位置づけを持ちます（ISO 22716より抜粋）。

　企業規模は、国内外に複数の製造拠点を持つ大手から、小規模製造ラインや一部業務のOEMに特化した企業まで幅広く存在します。また、化粧品製造のみではなく医薬部外品/原体製造など業界をまたがり製造を行う企業が多いのも特徴です。
　なお、製造品目により管理レベルが大きく異なることがあり、粘膜系に直接接触する製品を製造するメーカーでは医薬品レベルの管理が行われています。

以上より、適用される品質マネジメントシステムも多様であり、
・従来の化粧品工業会自主基準をISO 22716へ組み替えて適応
・ISO 9001を用いた品質マネジメントシステム推進
・医薬品GMPに近い形のシステム推進
・委託先からの品質要求に合わせた推進
など、企業ごとに決定されています。
いずれのシステムを用いても、製造管理/品質管理という目指すべき方向は同一です。

ISO 22716

　ISO 22716は業界内自主基準として適応されており、医薬品GMPなどの法令（強制的に従い罰則がある）とは異なる位置づけを持ちます。考え方は医薬品GMPを踏襲しており、基本原則である、

　　① 生産における人為的な誤りを最小限にする
　　② 汚染及び品質低下を防止する
　　③ 高い品質を保証するシステムを設計する

を元に、製品品質を対象とした「生産、管理、保管及び出荷についての指針」とされます。ISO 22716の内部構造は、

1.適応範囲、2.用語及び定義、3.従業員、4.構造設備、5.機器、6.原材料及び包装材料、7.生産、8.最終製品、9.品質管理試験室、10.規格外品の処理、11.廃棄物、12.委託、13.逸脱、14.苦情及び回収、15.変更管理、16.内部監査、17.文書化

の17項目で構成されており、医薬品GMPとISO 9000シリーズを併せ持つ構造になります。
特に上級経営者や経営者などの記述、要員に対する責任は医薬GMPよりもISOに近い概念と言えます（以下ISO 22716原文抜粋）

以下、ISO 22716原文抜粋
　上級経営者
　　GMPの実施は上級管理者の責任とし、社内のすべての部門及びすべての職員に対し参加と積極的な関与を求めること。

　従業員
　　a) 組織における自分の位置を知っている
　　b) 自分の所定の責任及び活動を知っている
　　c) 自分の責任の範囲内の文書を閲覧し、それに従う
　　d) 個人に求められている衛生管理要求事項に従う
　　e) 自分の責任のレベルで生じうる異常その他の不適合を自ら進んで報告する
　　f) 割り当てられた責任及び活動を行う十分な技能を有し、教育・訓練を受けている

KEA management（キア マネジメント）のサポート内容

お客様の
　・組織構造
　・現状のマネジメントシステム/現状の人的資源の力量
　・製造品目/製品特性
　・品質へ向けられる経営資源

について、マネジメントご担当者様との入念なお打ち合わせを行い、
　・ISO 22716に準拠した品質マネジメントシステム構築サポート
　・ISO 22716に準拠した内部監査
　・取引先/委託先業務の品質監査
　・ISO 22716記載各プログラムの作成
　　　第3章に含む：衛生管理プログラム、教育訓練プログラム
　　　第4章に含む：清掃/消毒プログラム、防虫対策プログラム
　・リスクマネジメントに基づく製造プロセス分析
　・従業員/品質管理部門への教育訓練実施
　・品質保証体制の確立

などのサポートを提供しております。また、化粧品産業を対象とした各種セミナーを継続開催しております。ご興味のある方はぜひご参加ください。