全ての製造/サービス業にとって「製造/サービス管理」と「品質管理」は、最も基本かつ重要な項目です。
　産業/品目により「製造と品質を担保するシステム」は省令/規格として定められており、医薬/医療器分野ではPMDA、各都道府県、第三者認証機関等による定期的なチェックが行われています。また、近年はPIC/Sへの加盟、QMS省令のISO 13485リンクなど、グローバルスタンダード方向への統一化が進んでおります。

　「システム構築そのもの」を目的にしてしまうと、現場従事者との認識乖離、運用時の不具合などを生じやすくなります。構築と運用は表裏一体であるため「実効性を持つ堅牢なシステム」を組み立て、「システム」を「プロセス」として管理することに注意しなければなりません。
　また、自社資源が及ばない外部委託業務についても「品質」と「費用有効度」を担保する仕組みが重要です。
  
　KEA managementでは、医薬品GMP省令（PIC/S適応、別途医薬部外含む）、医療機器QMS省令（ISO 13485：2016版適応）、化粧品GMP（ISO 22716：2008適応）、再生医療GCTP、ISO 9000シリーズに関して、
 
　・トップマネジメント/管理者層の方とのシステム導入の有効性を共有
　・各省令/規格認証/運用推進サポート
　・既存システムへの品質リスクマネジメント要素付与
　・取引先/委託先業務/適応現場の監査
　・CEA：Cost Effective Analysis

　などを提供しております。

　事業拡大による新規規格の取得準備、自社システムの再整備、品質保証体制の付与、取引先からの二社監査対応時などにぜひご利用ください。