新設：化粧品/医薬部外品対象 ISO22716による内部監査の基礎トレーニング
化粧品/医薬部外品関連の市場を対象とした ISO22716による内部監査の基礎トレーニングコースを新設いたしました。
ISO 22716は原則自主基準として運用されるため積極的な第三者認証の機会は少なく、製造プロセスや製品品質におけるマネジメントシステムはISO 9000系、医薬品GMP準拠などの位置づけで運用する現場が多く見受けられます。一方で、製造販売の一連を自社で行う場合、これらの品質マネジメントシステムそのものが不要な事例も存在しています。
多様な企業規模、生産プロセス、取引先を含む化粧品業界では、これら品質マネジメントシステムの強化/推進について、化粧品GMP/ISO 22716をベースとした内部監査システム構築や内部監査機会そのものにフォーカスが当たることは多くありません。
今回、新設トレーニングコースとして「化粧品/医薬部外品対象 ISO22716による内部監査の基礎トレーニング」をご用意いたしました。ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）の基礎を学び、多くのケーススタディを用いて監査手法、監査プロセスを習得する内容で構成してございます。また、お申込み時の適応条件により、後日実現場の内部監査及び報告をフォローいたします。
・今後ISO22716による品質管理、品質保証の適応をご検討されている企業様
・9000シリーズではフォーカスが合いづらい企業様
・自社品質マネジメントシステムの確認をされてたい企業様
・内部監査のシステム、内部監査員力量の向上が必要な企業様
へ向けて最適な内容で調整してございます。
開催：2016年10月19日
時間：13:30～16:45（終了予定）
会場：東京駅サピアタワー
詳細レジュメは近日アップ予定。
本コースはケーススタディの都合、開催最低人数を設定させて頂きました。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
GMP/QMSセミナー事務局
衛生管理プログラムチェックポイントと委託先管理セミナーは募集を終了しました
「衛生管理プログラムにおけるチェックポイント業務委託先選定/管理」セミナーは、ご好評につき参加募集を終了いたしました。
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-161012/
お申込み、お問合せいただきました皆様、ありがとうございました。
GMP/QMS領域における衛生管理に関連するプログラムは、具体的要求事項の記載が乏しいことが現状です。これら要素は直ちに製品品質へ重篤な影響を及ぼす可能性が低いと認識され、現場毎の判断に委ねられている状況が多く存在します。一方で衛生管理に関する要素は「自組織の力量レベルが直接反映されること」「リスクマネジメント視点からの意図しないエラー要素へと繋がること」から、適切な品質が維持されていることを確認、検証することは非常に重要な要素を持ちます。
今回のセミナーはISO19011 「マネジメントシステム監査のための指針」の基本要素を学び、衛生管理に関連するポイント及び委託先業務の評価/管理を目的とする内容になっております。
同内容にご興味等ある方は、オンサイトを含めまして対応を致します。また、QA要素に関しては個別規格に合わせた内容にてフォローを継続致します。
GMP/QMSセミナー事務局
「化粧品GMP/ISO22716の基礎と衛生管理プログラムの構築」セミナー開催終了しました
2016-08-03 セミナー関連
大宮ソニックシティにて「化粧品GMP/ISO22716の基礎と衛生管理プログラムの構築」セミナー開催終了しました。
現在 ISO22716対象 内部監査員力量トレーニング講座 基礎-1の参加者様を募集中です。
詳細はリンク先をご覧ください。
暑い中、遠方も含め多くの方にご参加頂きありがとうございました。
化粧品GMPは化粧品工業会による自主基準連絡通知より8年が経過しております。
旧版のISO9001をベースにした比較的システマチックな構造ですが、今回の主題である4つのプログラムに関しては文書化による構築よりもマネジメントシステムに合わせた活動が重要になります。
化粧品業界では長い間運用を続けている企業から、これから構築を進める企業まで様々な状況にあります。画一的な文書化を進めるよりも、現状ある仕組みやルールを集め、化粧品GMPの項立てに当てはめるところから活動を進めることが基本であると考えます。
また従事者を如何に引き込み、システム構築へと進めるか。思考深度と合わせてチャレンジをしていただきたい項目です。
参加者皆様には力量認定証の発行機会を設定しております。
GNO/QMSセミナー事務局
「GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術」無事終了いたしました
2016-07-20 セミナー関連
本日、GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術セミナー、無事開催終了いたしました。
暑い中お集まりいただきました皆様、誠にありがとうございました。
当日の時間内において全てを理解/業務へ直ちに還元することは難易度の高いチャレンジでございますが、微生物管理へ向けてのご助力となりましたら幸いでございます。
内容及びご質問項目につきまして
今回は微生物の位置づけ理解を元にして、具体的制御へ向けて汚染因子の抽出と傾向分析アプローチを中心に構成した内容でございました。
ご興味/ご質問を頂きました教育訓練、パーソナルハイジーンなどにつきましては、以下ページにて各職務者向けの詳細プログラムを記載しておりますので宜しければご参考にしてください。
＞人的資源マネジメント＞微生物関連領域
https://www.kea-mgt.com/top-page/hrm/microbiology/
＞人的資源マネジメント＞個人衛生領域
https://www.kea-mgt.com/top-page/hrm/personal-hygiene/
他会場開催/インハウスセミナーにつきまして
他会場実施セミナー、同一内容の別日開催などにつきましては、今後の開催計画に反映させていただきたいと思います。
なお、お客様の目的力量/お時間/ご参加人数等に合わせたインハウス式（講師派遣＋組織力量評価＋問題点抽出の傾向分析）を別途ご提供させていただいております。
日程や会場の都合、組織単位での教育訓練機会、力量担保の機会などのご要望に合わせた形をカスタマイズできますので宜しければお問い合わせください。
力量評価ご参加者様へ
力量評価にご参加いただきました皆様へは1～2週間程度を目途に結果をご連絡いたします。詳細は別途メールにてお知らせいたしますので今しばらくお待ちください。
また力量認定を完了されました皆様は9月開催の「環境微生物管理に関するバリデーション」
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-160906/
の事前力量要件を満たします、ぜひご参加をご検討ください。
GMP/QMSセミナー事務局
重要！7/20開催 「微生物学/管理の基礎セミナー」当日お受付け注意点
2016-07-14 セミナー関連
7/20開催「GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術」セミナーご参加者様へ
今回のセミナーは東京駅サピアタワー9Fの関西大学 東京センター内の会議室が会場となっております。
当日入場手順の詳細につきましてご連絡いたします。
・参加者様事前登録について
参加者様氏名は該当施設セキュリティー都合にて事前登録を行っております。
ご登録当人様以外は施設入場が出来ませんのでご注意ください。
・受付けについて
サピアタワー3Fオフィスエントランスの受付にて、
「関西大学 東京センターにて実施のGMP/QMSセミナーに参加の○○○○です」と申し出てください。
（お名前フルネームでのお届けをお願いします）
受付け時間は13:10-13:30までになります。
入場用のIDカードがお一人に一枚発行されます。
・会場へ
IDカードにてゲートを通り、エレベーターで9Fの関西大学 東京センターまでお越しください。
入り口付近にセミナーご案内の掲示を出してございます。
・室内へ
室内入り口にて最終のお受付けを行います。
・飲食物のお持ち込み
会場使用規定により食事やテイクアウト飲料の持ち込みは禁止されております。
ご協力をお願い致します。
※：ご参加者様の変更がある場合、上記都合にて入場用IDが発行されない場合がございます。ご注意をお願いします。
緊急にて万が一当日参加者様のご変更がある場合、交通機関の乱れなどによりご参加が遅れる場合は、7/14ご参加者様あてに上記同内容メールに含まれる電話番号までご連絡ください。
当日12時半まででありましたら対応可能でございます。
以上、少々煩雑な入場工程ではございますが、ご協力のほどよろしくお願いいたします。
GMP/QMSセミナー事務局
