セミナー情報：GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築

2018-03-13 セミナー関連

基礎：GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築

クリーンルーム内のサニテーションプログラムを構築するための要素をまとめた基礎講座です。
用具や薬剤の選定、基本動作習得、自己点検など分かり易くまとめております。

　GMP/QMS製造エリアに代表されるクリーンルームでは、環境の変化/資材や原材料の持ち込み/ヒトの出入り/設備の連続稼働などにより多くの汚染が発生/蓄積します。この汚染には「塵埃」や「微生物」が含まれるため、日常の清掃効果を目視確認することが難しく注意が必要です。
　清掃活動について「慣例的作業の繰り返し」「効果検証機能が不十分」の場合、エリア内の慢性的な汚染、作業自体による汚染の高濃度拡散などの事例が多く、異物混入の可能性、昆虫/鼠族類の発生、モラルハザード増加などの懸念へと繋がります。
これらから医薬品/化粧品GMPをはじめ各ガイドラインには、クリーンルームの重要管理項目として「サニテーション（清浄化と消毒）プログラム」を構築/運用することが求められています。

　本講座はクリーンルームにおける微生物管理を目的として、サニテーションについての基礎理解を深め、適切な資材/薬剤の選定、管理プログラムの構築方法、作業方法の習得、効果検証方法までをまとめた基礎コースになります。
　微生物管理を要求される高い清浄度エリア向けのプログラム構築、製造現場への教育訓練、セルフチェックによる問題点抽出、取引先の管理レベルチェックなどにご利用ください。

開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/

コース	GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築	会場/時間
MG / QA	-1. 清浄化と消毒の基礎	日本薬学会長井記念館講座13:15～16:30（受付13:00～）
	-2. 工程/用具/薬剤の理解
	-3. サニテーションプログラムの組み立て
	-4. プログラムのチェックポイントと有効性評価

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セミナー情報：化粧品GMP/ISO 22716 内部監査力量トレーニング講座基礎-1

2018-03-13 セミナー関連

MG/QA：化粧品GMP/ISO 22716 内部監査員力量トレーニング講座基礎-1

化粧品GMPセミナーとして好評を頂いております本講座につきまして、「ケーススタディに十分な時間を使いたい」「受講証明書を発行して頂きたい」のお声から、終日＋受講証明コースに対応致しました。（証明は任意お申込み可）

　　このような方に･･･
　　　　・化粧品GMP/ISO22716の適応推進を進めたい
　　　　・現状9001において運用中であるが22716適合も視野に入れている
　　　　・マネジメントシステム推進のため規格適合範囲と監査手法を理解したい
　　　　・自社内部監査が効果的に機能していない、内部監査のスキルを向上させたい
　　　　・被監査者部門としてどのような視点で監査行われているか理解したい

　化粧品産業では、2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格はISO 9001：品質マネジメントシステムを踏まえた内容で、「生産・管理・保管・出荷」の範囲を対象に構成されています。
　このため産業内では、従来の化粧品GMP継続、ISO 22716への新規適応、ISO 9001による運用、医薬品GMPへの準拠など多様な管理背景があり、自社及び取引先の管理状況を客観的に確認するためには各規格に対応する監査力量が要求されます。

　本コースは、ISO 22716を基準に自社システム内部監査の力量向上を目的として設計された基礎編のトレーニング講座になります。ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）の基本項目を学び、ISO 22716の構成とフォーカスポイント、ISO 9001：2015年度版との相互関係の理解を深め、自社システムの適合状態/問題点を客観的に抽出するための内部監査アプローチについて、ケーススタディ/グループワークを含めて学びます。
受委託に関する共通言語化、ISO 22716に合わせた品質システム適合、ISO 9001：2015版への適合、内部監査の導入/推進、内部監査員の力量向上などにご利用ください。
　ご参加の前提力量として「化粧品GMP若しくはISO9001の基本情報のご理解がある方」、又は「事前学習によりISO 22716について目を通してこられる方」を推奨いたします。

開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/

コース	化粧品GMP/ISO 22716 内部監査力量トレーニング講座　基礎-1	会場/時間
MG / QA	-1. 品質マネジメントシステム監査の基本ポイント	東京駅サピアタワー講座10:00～16:30 力量16:30～17:15 （受付9:40～）
	-2. ISO 22716の要求事項と構造理解
	-3. 監査プログラムの立案と遂行（内部監査）
	-4. ケーススタディ演習
	-5. 力量確認ケーススタディ