スクール：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③（環境のバイオバーデン測定とモニタリング構築編）
これまで多くの方にご参加いただきました「GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎講座」につきまして、総論編だけでなく個別力量の向上のための講座開催のご要望を多く頂戴いたしました。
19年度より微生物学/管理の内容は全3回の基礎力量トレーニングスクール形式に対応。
基礎力量編、微生物の分類/同定/解析手法編、モニタリグ/バイオバーデン編として開催します。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
このような方に…
・微生物の総負荷数を測定するための考え方を学びたい
・モニタリング項目/ポイント/頻度/判定についての基本要素を学びたい
・根拠を持った環境モニタリングプログラムの構築を行いたい
・実施中の環境モニタリングプログラムについて妥当性の評価を行いたい
・微生物管理のバリデーションをモニタリング結果と紐づけて考察したい
要旨
製造エリア内では様々な要因により微生物汚染が発生します。これらを管理下に置き続けるためには、検出される微生物を「数」ではなく「菌叢」として捉え、発生原因、変動要素、具体的制御方法の有効性確認など、多角的な考察と現場対応を行わなければなりません。
特に高いレベルにおいて環境微生物管理が要求されるエリアでは、専門的なアプローチを用いて継続的な管理へと繋げることが必要になります。
本講座は、対象施設設備内の微生物の管理状況をバリデートすることを目的として、環境微生物管理に必要となる全体像を捉え、汚染状況を抽出すための環境のバイオバーデン（微生物負荷量）と環境モニタリングプログラム設計のポイント、実測定時の手技手法と注意点、検出結果の解析についてまとめたトレーニングコースになります。
製造エリア内における微生物管理状況の証明、環境微生物管理システムの構築、モニタリング項目のバリデーションなどに最適の内容になっております。
内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応しています。
参加修了証明書が必要な場合、お申込み時にご記入ください。
微生物管理の責任者様、日常的に微生物管理業務に関連するご職務の方
管理状況を外部視点からチェックする品質保証/監査部門ご担当者様などを主対象
（ご参加には微生物学系の基礎力量を推奨します
基礎力量の担保にはスクール①と合わせてご参加下さい）
セッション
-1. 環境微生物管理のバリデーション ～微生物汚染の発生/定着の要素を認識する～
-2. 環境のバイオバーデン測定と微生物モニタリングの設計
-3. 測定/培養/判定時の注意点
-4. モニタリングデータの解析（ケーススタディ）
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～17:00終了予定 （受付は12:50～）
