マネジメント/基礎：防虫/防鼠活動の基本構成要素と委託先業者の評価/管理
このような方に･･･
・防虫/防鼠活動の基本要素を理解したい
・防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない
・委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい
・委託業者の再選定/評価/管理を行いたい
・自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい
要旨
GMP/QMSに関連する多くのエリアでは防虫/防鼠活動を推進しています。これらは製品への異物混入防止の側面や医薬発第237号（旧回収通知）の回収要件、「回収の定義・基本的考え方」に記載された「…混入した異物の種類（…毛髪・虫等の生体由来物）を勘案して判断する」への対応のため、防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められてきた背景を持ちます。
現行の回収通知である薬食発1121第10号では「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」として「異物が混入又は付着している医薬品・医療機器等であって、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合は、回収すること」となり、企業内における判断範囲が大きくなりました。
防虫/防鼠管理において、生態把握や防除など一部作業は外部業者への業務委託が一般的です。これらは外部人員の製造エリア入室、付随資材類の持ち込み、薬剤使用など品質上高い影響を及ぼす要素を含みます。しかしながら自社マネジメントシステム外により遂行されるため管理が難しい側面を持ち、品質面/コスト面/有効性の評価が適切に行われない場合が認められます。
防虫/防鼠管理責任者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。
本講座は、防虫/防鼠管理の基礎構成要素を学び、委託業者の選定/管理、監査プログラムの構築により、防虫/防鼠管理活動への品質マネジメントシステム導入及び品質保証体制を構築するためのコースです。
防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない、委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい、委託業者の再選定/評価/管理を行いたい、自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい、など防虫/防鼠管理活動を品質保証視点において強化する最適な内容になっております。
セッション
-1. 生態由来異物と回収の位置づけ
-2. 防虫/防鼠活動の基本構成要素
-3. 外部委託業者の評価/管理
-4. 防虫/防鼠活動を対象とした監査プログラム導入
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～16:40終了予定 （受付は12:50～）
