ワークショップ：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解
実践的ケーススタディの時間を十分に取り、終日コースへと改定しました。
ISO 9001:2015、医薬品GMP、再生医療GCTP、医療機器QMS/ISO 13485
化粧品GMP/ISO 22716、医療従事者及び関連業界様、食品製造/食品流通業様向け
「上級管理者、品質保証/品質管理担当、製造管理責任者、教育担当者」
「GMP/QMS/品質関連のマネジメントシステム推進担当者」
「これから組織/チーム管理を行う次期リーダー層」の皆様
GMP/QMSに限らず多様な産業からのご参加をお待ちしております。
要旨
近年、リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版では「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目へ格上げされました。製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界「ICH Q9」「PIC/S GMP」、再生医療業界「GCTP省令」、医療機器業界「QMS省令/ISO 13485」などに要求記載があります。また医療機器分野では「リスクマネジメントの医療機器への適応」としてISO 14971も積極的に導入されています。
「リスクマネジメント」の概念を適応していくためには、稼働する「品質マネジメントシステム」への恒久的な組み込みが必要です。堅牢な文書体系を土台とした既存システムを用いる産業では、この点が障壁となり効果的な活動が行われていない事例を見受けます。
本講座は「リスクマネジメントを推進」するための基礎知識/技術を学ぶ新設コースです。
リスクマネジメントに対する基本フレームワークと各ガイドラインの要求事項をまとめ、実際の事故事例/複数のケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。
セッション
-1. リスクマネジメントとは何か
-2. リスクアセスメント技法と実践
-3. ケーススタディ（グループワーキング）
-4. ヒューマンエラー因子の理解/エラー防止アプローチ
会場/時間/日程/費用
関西大学東京センター（東京駅サピアタワー） 10:15～16:45終了予定 （受付は10:00～）
※：ケーススタディの進捗状況により終了時間が若干延長する場合がございます。
遠方よりお越しの方はお帰りに余裕を持ってお越しください。
