MG/QA：化粧品GMP/ISO22716 供給者及び委託先選定/管理のための監査プログラム構築

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　昨年問題化した製造業（供給者側）における品質偽装問題は、関連分野へも大きく影響を及ぼしました。化粧品及び関連産業では取扱品目/ロット数/工程の関係から、多くの供給者や委託業務が発生します。これらは製品品質や生産コストへ直接的に反映するものの、自社マネジメントシステム外の業務であるため品質面に関しては管理が届き難い側面を持ちます。
　このため化粧品GMP/ISO 22716では「6.2項 購入-供給者の評価及び選定」「12項 委託」により、外部システム利用時の評価や品質上の担保が明記されています。また、ISO 9001:2015では「8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」「9. パフォーマンス評価」において外部資源の管理と評価が要求事項として記載されています。
　外部プロセスは二者監査形式において確認することが一般的です。この監査は、認証監査や内部監査とは異なり「外部プロセスの選定と評価」「契約内容やコスト妥当性の確認」「品質要求事項の追加」などへと結果を反映させなければなりません。

　業務の細分化/最適化により外部資源（供給者/委託者）の位置づけは重要な項目になりました。一方で、長期間にわたる随意契約（他の外部資源選択肢が無くなる）、二者監査機会がない資源利用（品質保証概念の欠落）は、自社の製品品質において様々なリスクを含むため注意が必要です。

　本講座は品質保証及び化粧品GMP推進の側面より、外部資源の選定/管理を行うための二者監査プログラム構築についてケーススタディを含めて実践的に学ぶコースになります。
　二者監査プログラムが有効に機能していない、外部資源の選定/管理を改善したい、監査要員が不足している、自社内の工場間監査が必要、供給者/委託者側として監査を受ける立場にある、など品質保証ご担当、化粧品GMP推進ご担当者様に最適な内容になっております。

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