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化粧品 GMP/ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築

ISO 22716の認証をご検討の方は、ISO22716認証の注意点の記事をアップしております。
https://www.kea-mgt.com/archives/161005/

　化粧品産業では、2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。これは認証制度を伴うものではありませんが、化粧品産業における「製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言」という位置づけを持ちます（ISO 22716より抜粋）。
　本講座は、化粧品GMPの基本構造を中心として、内部に記載される「衛生管理に関するプログラム：清掃/消毒、防虫対策、衛生管理」を構築するための基礎的要素を学ぶコースになります。また、これらプログラム推進の業務委託における「委託先の選定と管理点」についても品質保証の概念からまとめます。
（衛生管理構築を基礎からまとめますので、医薬部外品/医療機器関連にも適応できる構成です）

　化粧品GMPに合わせた品質マネジメントシステムの再構築、品質保証概念の強化、衛生管理プログラムの再評価に最適な内容になりますので、ぜひご利用ください。

　　開催 ： 2016年8月3日（水）　13:15～受付け
　　会場 ： 大宮ソニックシティ 903会議室
　参加費 ： ￥10,000-（早期お申込み割引適用で￥9,000-）、1拠点2名目様から￥7,000-
お申込み ： 専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/から

＜セッション詳細＞

-1. 化粧品GMPの構造と衛生管理の位置づけ

　化粧品GMPは「化粧品産業の製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言を行う」とされ、製造プロセスに従い「受入れから出荷まで」の17項が記述されています。これらの構造と内部関係、医薬品GMPとの相違点、品質の定義をまとめ、その中における衛生管理の位置づけを解説します。 

-2. 衛生管理に関するプログラムの基本要素

　・個人衛生の基本要素
　製造エリアに入る全要員（従事者/外部者を含む）は高い個人衛生の意識を持つ必要があります。特に更衣管理/毛髪管理/手指衛生管理/内部行動規定については、製品への直接的汚染の可能性の理解を深めたうえで、徹底した行動遵守が求められます。個人衛生の基礎理解、基本行動習得について実例を交えて説明します。

　・清掃と消毒の基本要素
　製造エリアの清掃と消毒は、微細な塵埃～微生物までが対象となります。しかし、効果の目視視認は困難であるため「慣例方法の繰り返し」「検証の未実施」などにより期待効果が得られない場合が存在します。適切な「清掃と消毒」を実現するための必要資材、基本要素/動作ポイント、プログラム構築の考え方を説明します。

　・防虫対策の基本要素
　化粧品GMPには4.13　防虫対策内に、「構造設備に適した防虫対策プログラムを備えること」と記述されます。防虫管理自体は外部委託が一般的であり、管理のための基本要素を自社内でトレーニングする機会は多くありません。品質管理部門、製造管理部門の担当者は委託先にまかせきりになるのではなく、管理の基本知識を持つことが必要です。防虫管理の基本的考え方、主要昆虫、モニタリングの方法、対策事例をまとめます。

-3. 委託先業務の選定と管理点

　衛生管理に関するプログラム推進には業務委託を利用する場合があります。委託時は「業務遂行能力、委託先の品質保証体制」を事前によく確認することが必要です。「作業そのもの」「定期レポートの積算」ではなく、自社における品質向上への有効度へと導くことのできるように委託先を管理しなければなりません。「委託先の選定と管理点」について品質保証の観点からまとめます。

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https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/iso22716/