トピックス
私たちは創業8年目を迎えました
2023-04-11 トピックス
私たちキアマネジメントは23年4月11日に創業8年目を迎えることができました。
これまでにたくさんのお客様に助けられ、事業を歩み続けてこれたことを感謝いたします。
今後も微生物管理の専門領域におけるスペシャリスト/品質マネジメントシステム推進のための駆動力として様々なチャレンジを邁進してまいります。
ご愛顧のほどどうぞよろしくお願いいたします。
23年4月11日 KEA management 代表 小山 和博
微生物管理ご担当者様対象 力量認定用のケーススタディを一部公開中です
2023-04-10 トピックス
Code：HRM-MBC ケーススタディリスト（一部抜粋）
・生物分類と微生物の位置づけ
・環境モニタリングの位置づけ
・モニタリングプログラムの概念（HACCP）
・モニタリング管理基準値（警報値）
・環境モニタリング結果からの初期是正
・CCSにおける微生物管理実現に必要な力量
・マネジメントシステム関連のキーワード理解
・自己点検 現場ラウンド（劣化衛生資材を確認）
・CAPAとRCA（XXX社自主回収調査結果レポート）
・微生物管理におけるCAPA要因のロジックツリー作成
・OOT発生時における2段階対応
・リスクとリスクマネジメントの定義
・医薬品製造メーカーによる昆虫類の捕獲増加
・人的過誤に至る原因/エラーの分類
・微生物汚染管理視点において検証が必要と考える項目
・バイオバーデン試験設計
・同定結果からの考察
・ISO 11737-1適応 持ち込み資材（山形粘着トラップ）バイオバーデン試験設計
・コンタクトプレート成分残存確認の試験設計
・環境微生物検出データの傾向解析
・CCS要求事項
アライアンスメンバー様を対象に各ケーススタディの詳細資料及びデータを配布中です
社内トレーニングなどにご利用ください
23年度化粧品GMP/ISO22716関連セミナーのご案内
化粧品産業とISO22716を取り巻く背景
化粧品産業では2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格は「化粧品製造における生産・管理・保管・出荷」の範囲が対象であり、近年では「取引先や流通関連の要求事項」として新たに認証を受ける企業も増えています。
ISO 22716は認定機関を介する認証制度規格ではありません。このため個々の認証機関が独自判断で証書発行する「プライベート認証」形式を取り、いくつかの監査機関が独自に対応をしています。
このためISO22716に関する標準的かつ客観的な力量向上の機会は少なく「認証を受けること自体が目的化」「組織内の限られた担当者で運用」となる事例が多く見受けられます。
また、15年以上前の規格であるため、現行のISO9001、薬機法に関連のある医薬品GMP、医療機器QMSなどの「品質マネジメントシステム」において特に重要視される「品質方針や品質計画との連動制、品質保証の概念、リスクマネジメントの概念、内部/外部監査システム」などの要求事項はほぼ触れられておらず極めて脆弱な状態です。
認証や推進活動は文書体系/記録/マニュアル整備が優先され、取得後の「運用による効果が不明確」「活動が形骸化」してしまうことに注意が必要になります。
私たちキアマネジメントは創業時より化粧品産業様を対象として、ISO 22716/化粧品GMPの活動推進、認証サポート、運用推進サポート、組織的な基礎力量向上から実践的トレーニング機会などを提供しております。
セミナー：基礎コース
・ゼロから学ぶ化粧品GMP/ISO 22716
・化粧品GMP/ISO22716 衛生管理プログラムの構築
・クリーンルームの衛生管理① クリーンルームの基礎理解
・クリーンルームの衛生管理② クリーンルームの清掃と消毒
・クリーンルームの衛生管理③ クリーンルームの環境モニタリング
・ゼロから学ぶ微生物学
・化粧品GMP/ISO 22716における防虫/防鼠活動の基礎
・化粧品GMP/ISO 22716におけるリスクマネジメントの基礎
セミナー：管理/品質
・近年の化粧品回収状況の傾向とまとめ
・防虫/防鼠/清掃関連の委託業者の契約/評価/管理
・力量向上のための階層別教育訓練プログラムの構築 /ヒューマンエラー対策
トレーニングスクール
・ISO 22716 内部監査員トレーニングスクール
・ISO 22716 取引/委託先監査トレーニングスクール
・化粧品GMP/ISO 22716へのリスクマネジメント活動の組み込み
新設セミナー：クリーンルームの清掃学を提供中です
クリーンルームの歴史
クリーンルームは人類が作り出した最も清浄な空間と言えます。もともとは「コンタミネーションコントロール」をキーワードとして軍事産業から設計開発及び導入推進が進められてきた技術であり、その後、航空宇宙分野、医療分野、工業分野へと展開してきました。
黎明期である60～70年代はNASAをはじめとして多くの技術資料やデータがまとめられ、現在でも共通する概念として用いられています。
クリーンルームの衛生管理（清浄化と消毒）
BCR：Biological Clean Roomと呼ばれる設備では清浄度に合わせて塵埃及び微生物管理が必要となります。
エリア内汚染は様々な因子により引き起こされるため、管理についてはセクションを分けた個別対応を進めるのではなく「CCS：Contamination Control Strategy」というマネジメントシステム＋リスクマネジメントを含む総合的なアプローチが求められています。
多くのクリーンルーム現場では衛生管理に最大限留意を行い、日々の稼働を続けております。
しかしながら、設備稼働、ヒト/モノの出入り、微生物が増殖しうる環境因子の存在などから汚染が蓄積/拡散することは避けられません。
この汚染を直接的に取り除くことが出来る唯一のアクションが「清浄化と消毒」になります。
対象は視認不可能なサイズの汚染となります。
・作業工程、意味、重要性を現場レベル認識すること
・専用の資材、薬剤を用いること
・汚染除去のための適切なアクションをとること
・効果は定期的に測定され現場へフィードバックされること
など重要なポイントは複数あります。
不適切な資材、漫然とした作業、効果測定が伴わない作業では汚染を増殖/拡散させる可能性を強く含むため注意が必要です。
「たかが清掃、されど清掃」
清浄とは「0.000000000000000000001」つまり「10マイナス21乗」を指します。
「ショウジョウ」とも読み、わずかながらも汚れが無いことまでを指しています。
仏門の世界では「一に清掃、二に看経、三に学問」と言われるそうです。
クリーンルーム管理において清掃を「現場レベル作業」と捉えている状態では微生物を含む汚染を制御することは困難です。
「たかが清掃、されど清掃」
一度、清掃について考える機会を設けてください。
セミナー：クリーンルームの清掃学
キアマネジメントではクリーンルームの清浄化及び消毒について様々なサポート提供してまいりました。
特にご要望が多かった「清浄化及び消毒に関する情報」につきまして「クリーンルームの清掃学」として1本のセミナーとして提供中です。
基礎的な内容、実際の動作やポイント、作業効果データ、マネジメントシステムと連動させたプログラム構築までを解り易くまとめております。
製造部門リーダー層、実際の従事者、品質関連担当者、監査関連担当者など、クリーンルームに関わる全ての人を対象としております。
クリーンルーム管理の基礎理論を学びたい、清浄化及び消毒を基礎から学びたい、適切な資材/薬剤/作業工程を作り込みたい、作業効果を再確認したい、現場レベルの集合教育、微生物管理者トレーニング、微生物管理のバリデーションなどにご利用ください。
＜セッション情報＞
1. 清掃の基本を知る
2. クリーンルームとはどのような空間であるか？
3. クリーンルームにおける清浄化と消毒
4. 清浄化と消毒プログラムの組み立てとバリデーション
無菌医薬品製造に関するCCS構築サポート（EU-GMP Annex1、PIC/S GMP ANNEX1対応）
23年下期に微生物管理関連のオープンセミナーを開催予定です、詳細はこちらから…。
22年度、EU-GMP Annex 1、PIC/S GMP ANNEX 1として無菌医薬品製造に関するガイドラインの大きな改定が行われました。詳細及び原文は各リンクからご覧いただけます。
GUIDELINES EU-GMP Annex1、PIC/S GMP ANNEX1
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2022.08.22
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf
PIC/S REVISED ANNEX 1(MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS) TO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 2022.09.09
https://picscheme.org/docview/4737
汚染管理戦略 CCS：Contamination Control Strategy
無菌医薬品製造では高度な微生物管理が要求されます。
この中において総合的な汚染管理アプローチとしてCCS：Contamination Control Strategyという定義が記載されています。CCSは微生物（及び由来するパイロジェンやエンドトキシンを含む）を管理下に置くために…
・汚染管理のあらゆる側面を考慮、継続的かつ定期的なレビューにより医薬品品質システム（PQS）内で更新されていくこと
・設計/維持にリスクマネジメントが適応されていること
が求められ、以下の全16項目に渡る運用範囲が記載されています。
ⅰ 文書を含むプラントとプロセス設計
ⅱ 構内と設備
ⅲ 人員
ⅳ ユーティリティ
ⅴ 原料管理 – 工程内管理を含む
ⅵ 製品容器及び密閉容器
ⅶ ベンダー承認 – 主要部品サプライヤー、部品及びシングルユースシステム（SUS）滅菌、重要なサービスプロバイダーなど
ⅷ 外部委託業務の管理（例：滅菌業務委託）
ⅸ プロセスリスクマネジメント
ⅹ プロセスの妥当性確認
ⅺ 滅菌プロセスのバリデーション
ⅻ 予防的メンテナンス – 機器、ユーティリティ、施設を汚染リスク以下に維持
xiii 清浄化および消毒
xiv モニタリングシステム – 評価を含む
xv 予防メカニズム – 傾向分析、詳細調査、根本原因の特定、是正措置及び予防措置（CAPA）並びに包括的調査
xvi ⅰ～xvから得られる情報に基づく継続的な改善
構築運用には
・全てのCCP：Critical Control Pointを決定すること（HACCPと類似概念）
・汚染予防についての保証的概念付与
・積極的な見直し、アップデート、継続的改善
・マネジメントレビューによる効果測定
・関連するシステム間との相互作用確認
などがキーワードとして記載され、微生物汚染管理にフォーカスした強固なマネジメントシステムの運用が求められています。
CCS構築サポート
今後、PIC/S規格の監査、FDA査察などではCCSにフォーカスがされて行く機会が増加すると考えます。
個別の管理プロセスでは異なる概念であるため、既存のSOP強化や記録保持では対応が困難となります。
キアマネジメントでは医薬品製造におけるCCS構築のための各種サポートを提供しております。
詳細はぜひお問い合わせください。
