トピックス
8/25富山セミナーフォローアップ（紹介書籍、デンドログラム描写ソフト）
8/25富山会場において質問がありました項目についてフォローアップ致します。
PPT内に紹介した書籍につきまして
微生物の狩人（上下巻）、ポール・ド・クライフ、岩波文庫
人類が初めて微生物を認識したその時点から、微生物と対峙してきた各歴史上の人物の詳細を描く名著です。項目は人物ごとに分けられてまとめらております。先人たちの苦労と知恵、当時の時代背景を認識することができ微生物の予備知識がなくとも興味深くその世界を垣間見ることが出来ると思います。
私自身も微生物学を学ぶ上で強く影響を受けた書籍にて、機会があるごとに読み返しております。今回の富山会場セミナーに置きまして、久方ぶりにレーウェンフックの由来にご回答頂いたため、参加者の方にお送りしました。
人と細菌、ピエール ダルモン、藤原書店
微生物の狩人に比べ、学術的（特に基礎学問よりも人類との関わりという実学問）な内容を中心にまとめられております。具体的にどのようにしてヒトが微生物を制御するためのアプローチを掛けてきたかが詳細に記述されており、微生物学の基礎を終了されている方には興味深く読むことができると思います。
レーベンフックの手紙、クリフォード ドーベル、九州大学出版会
人類が初めて微生物を認識したのは今から350年ほど前。学者でも研究者でもない、一般市民でありました。オランダ、デルフトで生まれ育ったレーウェンフックは、自作のピンホール型顕微鏡により肉眼では捉えることのできない小さな生き物を観察、その詳細なレポートを英国王立協会に送り続けます。レーウェンフックは顕微鏡を門外不出とし、作成方法も開示せず、専門の学問を終了していないことから、「これら生き物が本当に存在するのか」という議論が沸き起こります。しかし、これまで見たこともない細密な情報と記録に多くの学者が興味を示しました。タイトルの「手紙」とは王立協会宛のレポートを指し、レーウェンフックの生涯と当日の貴重な記録類がまとめられております。微生物学の原点を学びたい方にお勧めの書籍です。
デンドログラム描写ソフトにつきまして
クリーンルーム検出微生物は同定試験をすることにより多くの情報を引き出すことが可能です。一方で学名や識別を目的とした同定アプローチでは管理のための重要な情報を引き出すことに限界があることをお話ししました。
資料内でご紹介したデンドログラム（系統樹）によるクラスター解析は数値分類法をベースとした手法の一つになります。ポジティブ、ネガティブの性質を0、1に置き換え、解析することで類似性をクラスターとして識別します。
当日資料の描写にはNYSYSpcという解析ソフトを使用しております。
昔から分類学において良く使われるソフトではありますが、描写には分類学の基礎、項目に偏りのないある程度の分類学的情報量が必要になります。
新設：化粧品/医薬部外品対象 ISO22716による内部監査の基礎トレーニング
化粧品/医薬部外品関連の市場を対象とした ISO22716による内部監査の基礎トレーニングコースを新設いたしました。
ISO 22716は原則自主基準として運用されるため積極的な第三者認証の機会は少なく、製造プロセスや製品品質におけるマネジメントシステムはISO 9000系、医薬品GMP準拠などの位置づけで運用する現場が多く見受けられます。一方で、製造販売の一連を自社で行う場合、これらの品質マネジメントシステムそのものが不要な事例も存在しています。
多様な企業規模、生産プロセス、取引先を含む化粧品業界では、これら品質マネジメントシステムの強化/推進について、化粧品GMP/ISO 22716をベースとした内部監査システム構築や内部監査機会そのものにフォーカスが当たることは多くありません。
今回、新設トレーニングコースとして「化粧品/医薬部外品対象 ISO22716による内部監査の基礎トレーニング」をご用意いたしました。ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）の基礎を学び、多くのケーススタディを用いて監査手法、監査プロセスを習得する内容で構成してございます。また、お申込み時の適応条件により、後日実現場の内部監査及び報告をフォローいたします。
・今後ISO22716による品質管理、品質保証の適応をご検討されている企業様
・9000シリーズではフォーカスが合いづらい企業様
・自社品質マネジメントシステムの確認をされてたい企業様
・内部監査のシステム、内部監査員力量の向上が必要な企業様
へ向けて最適な内容で調整してございます。
開催：2016年10月19日
時間：13:30～16:45（終了予定）
会場：東京駅サピアタワー
詳細レジュメは近日アップ予定。
本コースはケーススタディの都合、開催最低人数を設定させて頂きました。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
GMP/QMSセミナー事務局
衛生管理プログラムチェックポイントと委託先管理セミナーは募集を終了しました
「衛生管理プログラムにおけるチェックポイント業務委託先選定/管理」セミナーは、ご好評につき参加募集を終了いたしました。
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-161012/
お申込み、お問合せいただきました皆様、ありがとうございました。
GMP/QMS領域における衛生管理に関連するプログラムは、具体的要求事項の記載が乏しいことが現状です。これら要素は直ちに製品品質へ重篤な影響を及ぼす可能性が低いと認識され、現場毎の判断に委ねられている状況が多く存在します。一方で衛生管理に関する要素は「自組織の力量レベルが直接反映されること」「リスクマネジメント視点からの意図しないエラー要素へと繋がること」から、適切な品質が維持されていることを確認、検証することは非常に重要な要素を持ちます。
今回のセミナーはISO19011 「マネジメントシステム監査のための指針」の基本要素を学び、衛生管理に関連するポイント及び委託先業務の評価/管理を目的とする内容になっております。
同内容にご興味等ある方は、オンサイトを含めまして対応を致します。また、QA要素に関しては個別規格に合わせた内容にてフォローを継続致します。
GMP/QMSセミナー事務局
ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関して
2016-06-27 トピックス
ただ今、GMP領域におけるヒューマンファクター、ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関する文書を構成中です。
リスクマネジメントの規格としては、ISO 31000：2009「リスクマネジメント 原則及び指針」に概要がまとめられています。
また医薬品産業では、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ICH）によるICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」も同様構造としてまとめられ、付属書につくリスクマネジメント手法と方法は現場導入への参考資料としても有用です。
今回は特にアウトプットを人的要素＋ＧＭＰ領域の教育訓練機会の有効性に向け、昨今多く取り入れられているeラーニングのメリットとデメリットを整理、機会の提供と自己推進に任せることなく「組織枠として思考する/活動する」ための要素を構成の中心にすえております。
本日は以前より相談/調整していた本案件についての資料受領に虎ノ門の共同通信会館へ。
梅雨時の晴れ間で気温も上がり、この界隈を歩く人々の足は少し重たげに感じました。
品質管理部門サポートのページを更新しました
2016-06-20 トピックス
品質管理部門へのサポートページを更新しました。
GMP、QMS領域における微生物関連の品質管理部門の立ち上げから、微生物系の品質管理の強化、新たな試験系の確立、微生物管理責任者の養成、微生物試験担当者の養成、微生物試験ルーチンの安定化などのスポットサポートまでを提供しております。
HOME＞メインページ＞微生物管理の技術支援＞品質管理部門サポート
https://www.kea-mgt.com/top-page/mbc/quality-control/
医療機器分野への新規参入、原材料分野における取引先拡大など、新たに微生物管理要素が必要となるお客様もぜひご利用ください。
