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ISO 9001：2015年度版適応を控えて-1
2016-09-28 トピックス
ISO 9001：2015年度版への適応について（主に医療機器、医薬部外品、化粧品、病院産業様）
QMS（品質マネジメントシステム）の規格として長年導入されているISO 9001は2015年版が9月15日に発行されましたた。移行期間は発行日より3ヶ年とされているため、ISO 9001：2008年度版を適応されている組織は、2018年9月14日までに新版への移行審査を受ける必要があります。
発行からちょうど一年が経過、私共の業務におきましてもISO 9001：2015年度版への適応のご質問やご相談が増えてまいりました。これは年一回のサーベランス監査の機会を2015年度版で適応する配慮からと考えます。
ISOというと書類を揃え、記録を取り、社内の承認印を積み重ねて…、というイメージを持たれる方が多いと考えます。
一側面においてこの認識は正しいのですが、煩雑な要素を多く含み、その活動自体が品質へどのように直結するか全員が視認することが難しいため、組織内部の推進力が落ち形骸化される事例を多く拝見してきました。認証維持のために、一部セクションの驚異的な努力をされる方々（主に品質管理関係の方）により、文書体系や記録が維持され、監査のタイミングに合わせて「乗り切る」という運用をされている組織も少なからず存在すると考えます。
現状でISO 9001：2008を運用されている組織は、次回更新監査時に2015年度版適応の調整が必要になります。この機会に自社のISO運用の意味、最大のメリットは何かを深く考えておきましょう。
そもそもISO 9001とは何なのか？（誕生の歴史と元々の目的）
誕生の歴史
ISO 9001の起源は1958年アメリカ国防総省の軍事向け品質規格であるMIL-Q-9858-Aに始まるといわれます。この規格は軍事同盟としてNATO軍用規格へ展開、イギリス、ドイツ、フランス等へ展開していきます。
各国でそれぞれ適応が進む中、このMIL-Q-9858-Aを母体とするアメリカの「米国工業規格ANZI Z1.15」、イギリスの「BS 5750」という二つの規格が合わさり、1987年にISO 9000シリーズが誕生します。
この9000シリーズは各国の品質保証規格として採用され、現在では9000（用語）、9001（品質マネジメントシステム）、9004（組織の持続的成功のための運営管理）として引き継がれています。
元々の目的とは…
誕生の歴史からも分かるようにISO 9000シリーズの根幹設計は軍事産業でした。軍需品はその使用用途から高度な品質が要求されます。アメリカ国防総省が兵器メーカーに軍需品発注を行う際、該当メーカーが要求する品質に答えられるかを監査形式で確認するために構築されたシステムです。
これらが時代と共に変遷し、製造業のみでなくサービス業の範囲でもでも良く見られる規格として定着してきました。
ISO 9001：2015年度版更新の前に…組織で考える
恐らくアメリカ国防総省から監査を受ける企業様はそれほど多くないでしょう。
それでは…
「なぜISO 9001運用しているのか？」
「一体何の目的で？」
2015年度版の改定ではトップマネジメントが担うべき範囲がより明確に記述されました。
ISO 9001運用に際し、先の2つの問に加え、「メリットは？」「デメリットは？」「どうして行きたいか？」など、一度深く考え、組織に伝達する必要があります。
次回は、このための思考材料となる「監査の種類と意味」についてまとめます。
9/6環境微生物管理のバリデーションセミナーフォロー（リスクマネジメントのケース）
本日は残暑厳しい中、環境微生物管理に関するバリデーションのセミナーにご参加頂きありがとうございました。
セッション2「環境のバイオバーデン」項目内のケーススタディ回答案につきましてフォローアップいたします。
このケーススタディーは、環境微生物汚染の要素をMECE（モレなくムラなく）抽出することを目的として設定してあります。
キーポイントは日常の管理活動において、微生物汚染ファクターをどれだけ認識しているかです。
回答のモデルケースでは…
クリーンルーム環境の管理原則に関連する要素として
・外部持ち込み
・内部蓄積と拡散
直接的な環境微生物制御として
・清浄化及び消毒の不良
設備関連要素として
・施設設備運用
評価要素として
・モニタリング不良
の5項目に分類を行いました（ケースQ2回答）
各構成要素（ケースQ1）は上記PPTファイルをご参照ください。
これら要素の抽出分類の後、リスクアプロ―チ（今回はテキスト資料にございますリスクマトリックスを使用）を用いて各構成要素のポジションを作り、一定以上の枠を対象として環境バイオバーデンのポイントを設定していくことをご説明いたしました。
ICH Q9に収載される品質リスクマネジメントの資料は一定の参考になりますが、FMEA、FTA、HACCPなどの手法を使いこなすためには「事例と繋がりを抽出できる幅広い現場経験」と「手法を使いこなす慣れ」が必要になります。今回のセミナーでは各人思考によりケーススタディを進捗しましたが、実ケース想定して数人が集まりブレーンストーミング形式にて対応することが最も有用です。
今後、リスクマネジメントをより深く管理に取り入れていく場合、ISO 31010をぜび参照にしてください。
環境のバイオバーデン及び詳細な解析は、現状の管理状態の数値的な客観的評価、通常の微生物モニタリング仕様の妥当性を評価するうえでも重要なアプローチになります。設計時は基本の5ステップをトレースして、有用な管理へと結び付けて頂きたいと思います。
今回セミナーのご参加者様を対象にフォローアップの期間を設定しております。ご不明点、ご質問などがありましたら事務局までご連絡をくださりますようお願いいたします。
8/25富山セミナーフォローアップ（紹介書籍、デンドログラム描写ソフト）
8/25富山会場において質問がありました項目についてフォローアップ致します。
PPT内に紹介した書籍につきまして
微生物の狩人（上下巻）、ポール・ド・クライフ、岩波文庫
人類が初めて微生物を認識したその時点から、微生物と対峙してきた各歴史上の人物の詳細を描く名著です。項目は人物ごとに分けられてまとめらております。先人たちの苦労と知恵、当時の時代背景を認識することができ微生物の予備知識がなくとも興味深くその世界を垣間見ることが出来ると思います。
私自身も微生物学を学ぶ上で強く影響を受けた書籍にて、機会があるごとに読み返しております。今回の富山会場セミナーに置きまして、久方ぶりにレーウェンフックの由来にご回答頂いたため、参加者の方にお送りしました。
人と細菌、ピエール ダルモン、藤原書店
微生物の狩人に比べ、学術的（特に基礎学問よりも人類との関わりという実学問）な内容を中心にまとめられております。具体的にどのようにしてヒトが微生物を制御するためのアプローチを掛けてきたかが詳細に記述されており、微生物学の基礎を終了されている方には興味深く読むことができると思います。
レーベンフックの手紙、クリフォード ドーベル、九州大学出版会
人類が初めて微生物を認識したのは今から350年ほど前。学者でも研究者でもない、一般市民でありました。オランダ、デルフトで生まれ育ったレーウェンフックは、自作のピンホール型顕微鏡により肉眼では捉えることのできない小さな生き物を観察、その詳細なレポートを英国王立協会に送り続けます。レーウェンフックは顕微鏡を門外不出とし、作成方法も開示せず、専門の学問を終了していないことから、「これら生き物が本当に存在するのか」という議論が沸き起こります。しかし、これまで見たこともない細密な情報と記録に多くの学者が興味を示しました。タイトルの「手紙」とは王立協会宛のレポートを指し、レーウェンフックの生涯と当日の貴重な記録類がまとめられております。微生物学の原点を学びたい方にお勧めの書籍です。
デンドログラム描写ソフトにつきまして
クリーンルーム検出微生物は同定試験をすることにより多くの情報を引き出すことが可能です。一方で学名や識別を目的とした同定アプローチでは管理のための重要な情報を引き出すことに限界があることをお話ししました。
資料内でご紹介したデンドログラム（系統樹）によるクラスター解析は数値分類法をベースとした手法の一つになります。ポジティブ、ネガティブの性質を0、1に置き換え、解析することで類似性をクラスターとして識別します。
当日資料の描写にはNYSYSpcという解析ソフトを使用しております。
昔から分類学において良く使われるソフトではありますが、描写には分類学の基礎、項目に偏りのないある程度の分類学的情報量が必要になります。
新設：化粧品/医薬部外品対象 ISO22716による内部監査の基礎トレーニング
化粧品/医薬部外品関連の市場を対象とした ISO22716による内部監査の基礎トレーニングコースを新設いたしました。
ISO 22716は原則自主基準として運用されるため積極的な第三者認証の機会は少なく、製造プロセスや製品品質におけるマネジメントシステムはISO 9000系、医薬品GMP準拠などの位置づけで運用する現場が多く見受けられます。一方で、製造販売の一連を自社で行う場合、これらの品質マネジメントシステムそのものが不要な事例も存在しています。
多様な企業規模、生産プロセス、取引先を含む化粧品業界では、これら品質マネジメントシステムの強化/推進について、化粧品GMP/ISO 22716をベースとした内部監査システム構築や内部監査機会そのものにフォーカスが当たることは多くありません。
今回、新設トレーニングコースとして「化粧品/医薬部外品対象 ISO22716による内部監査の基礎トレーニング」をご用意いたしました。ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）の基礎を学び、多くのケーススタディを用いて監査手法、監査プロセスを習得する内容で構成してございます。また、お申込み時の適応条件により、後日実現場の内部監査及び報告をフォローいたします。
・今後ISO22716による品質管理、品質保証の適応をご検討されている企業様
・9000シリーズではフォーカスが合いづらい企業様
・自社品質マネジメントシステムの確認をされてたい企業様
・内部監査のシステム、内部監査員力量の向上が必要な企業様
へ向けて最適な内容で調整してございます。
開催：2016年10月19日
時間：13:30～16:45（終了予定）
会場：東京駅サピアタワー
詳細レジュメは近日アップ予定。
本コースはケーススタディの都合、開催最低人数を設定させて頂きました。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
GMP/QMSセミナー事務局
衛生管理プログラムチェックポイントと委託先管理セミナーは募集を終了しました
「衛生管理プログラムにおけるチェックポイント業務委託先選定/管理」セミナーは、ご好評につき参加募集を終了いたしました。
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-161012/
お申込み、お問合せいただきました皆様、ありがとうございました。
GMP/QMS領域における衛生管理に関連するプログラムは、具体的要求事項の記載が乏しいことが現状です。これら要素は直ちに製品品質へ重篤な影響を及ぼす可能性が低いと認識され、現場毎の判断に委ねられている状況が多く存在します。一方で衛生管理に関する要素は「自組織の力量レベルが直接反映されること」「リスクマネジメント視点からの意図しないエラー要素へと繋がること」から、適切な品質が維持されていることを確認、検証することは非常に重要な要素を持ちます。
今回のセミナーはISO19011 「マネジメントシステム監査のための指針」の基本要素を学び、衛生管理に関連するポイント及び委託先業務の評価/管理を目的とする内容になっております。
同内容にご興味等ある方は、オンサイトを含めまして対応を致します。また、QA要素に関しては個別規格に合わせた内容にてフォローを継続致します。
GMP/QMSセミナー事務局
