トピックス
GMP/QMSサポート 医療機器QMS/ISO 13485のページを更新しました
医療機器QMS/ISO 13485のページを更新しました。
2014年のQMS改正、2016年のISO 13485改正と医療機器のマネジメントシステムに関する要求事項は大きく変遷しております。特に製造業適応から製造販売業適応変わったことが大きな変化であり、従来の自社の文書体系構築にウェイトを置く対応では各要求条件を満たすことが難しくなっています。今後は、内外を含めた品質保証体制の強化が求められてきます。
KEA managementでは医療機器産業及び関連産業様に対しまして各種サポートを実施しております。お困りの際は、ぜひご連絡ください。
https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/qms/
また、2017年は医療機器のセミナーを企画しております。
詳細は近日アップロード予定になります。
GMP/QMSサポート ISO 9001:2015のページを更新しました
2017-01-13 トピックス
ISO 9001:2015版サポートのページを更新しました。
2015年版適応まで残すところ2年になります。形式的な取得/運用ではなく、企業価値及び製品/サービスの品質保証体制強化へ向けて具体的な活動を推進することが求められます。
各種サポートを実施しておりますので、詳細はページをご参照ください。
医療機器製造、化粧品製造、原体製造、病院及び関連施設へのサポートを強化中です。
https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/iso9001/
主なサポート内容
・ISO 9001：2015年度版承認サポート
・ISO 9001：2015年版移行サポート（旧版システムとのギャップ分析及び活動プロセスの明確化）
・他ISOマネジメント系規格との整合性調整
・2015年度版適応 内部監査の実施
・2015年度版適応 2社監査の実施（取引先監査サポート）
・内部監査員養成講座（インハウス式）
・経営者層/管理者層向けISO 9001:2015マネジメントコース（インハウス式）
・一般従事者/リーダー層向けISO 9001:2015改定ポイント（インハウス式）
2017年も宜しくお願いいたします
2017-01-05 トピックス
2017年は酉年になります。
「KEA management」はマネジメントシステム推進のための重要ファクターであるKnowledge、Expertise、Attitudeの頭文字から命名、モチーフとして同名称であるニュージーランド固有種のキアオウムを引用しております。
本年は酉年にあやかり、大きく飛び立ち、広い視野で物事を捉えられるように事業展開を進めていきたいと思います。
本年もどうぞよろしくお願いいたします。
ホームページを一部リニューアルしました
2016-12-26 トピックス
ご要望及び運用上の改善点を含めホームページを一部リニューアルしました。
・トップページからの提供商品へのリンクを一段浅く変更
・事業概要 代表者経歴一部追加
・一部ページの補完
・セミナー申し込み時の割引コード適応注意表記の追加
・2016年版に関するリンク情報のアップデート
情報の積算/データベースとして利用できるよう運営を継続いたします。
