トピックス
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① 講師あとがき
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① ～微生物管理の包括的理解～
ご参加の皆様へ
◆ 講師あとがき
今回は「微生物学/管理の基礎トレーニング①」にご参加いただき有難うございました。
講師を担当しましたキアマネジメントの小山です。
本講座は「微生物の基礎理解」「クリーンルームにおける微生物汚染要素」「微生物モニタリングプログラム」の基礎を学ぶことにより、微生物管理のための活動と要求事項の習得を目的として創業時より継続している定番コースとなります。
ご参加の皆様は「微生物を管理する」という職務において同じ方向をお持ちと思います。
この中で社外や他産業の方々と「ケーススタディ」を通して意見や考えを共有/交換出来たことは良い学びの機会になりましたでしょうか？
微生物管理は簡略化すると以工程に分解することが出来ます。
前提：クリーンルームは「塵埃」と「微生物」が管理下に置かれる空間
・クリールーム内に環境微生物が介在する多様な因子をあらゆる方面から抽出
・その環境微生物を基準値内に収めるための具体的な活動（4原則含む）を可視化/推進
（持ち込まない/広げない/堆積させない/定期的に排除する）
・基準値/管理下であることを客観的視点において確認（バイオバーデン＋モニタリングプログラム併用）
・これら一連工程を文書化
・これらの活動を品質マネジメントシステムに組み込み永続的に管理下に置き続ける
妥当性のない環境微生物モニタリングは、定点＋定サイクル＋定条件において検出される微生物数をカウントしているに過ぎず、存在しうる微生物汚染を能動的に測定している訳ではありません。
この部分は22年度に新しく定義された「CCS：汚染管理戦略」の理解を深めることでより明瞭になるかと思います。微生物管理は汚染管理戦略として組織的活動を含む「マネジメントシステム」へと統合されることが示されており、今後は「無菌医薬品」だけでなく微生物管理が要求される各分野へと水平展開されていくと考えます。
本日の内容はこれらのエッセンスを出来る限り解り易く/具体例を含めてまとめた基礎編でありました。
皆様、新しい気付きや問題提起はありましたか？
自らの職務と連動して、今出来ていること/今後必要なことなど、ぜひまとめてみてください。
◆ トレーニング①後に受講を推奨する講座
微生物識別のための専門的アプローチ/より深い微生物学的考察付与が必要な方は、
・45回 トレーニング②～環境検出微生物の分類と同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
バイオバーデンを含むモニタリングプログラムの設計やバリデーションが必要な方は、
・47回 トレーニング③～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
の継続受講をご検討ください。どちらもe-ラーニングなどでは学ぶことが難しい、複数のケーススタディやアサインメントによる思考の時間を設定、これらにチャレンジすることで受講後に具体的活動へ転換できる内容として構成しています。（微生物管理の基礎力量は①～③を全履修すること推奨しています）
また、微生物管理を具体的な活動へと転換するにあたりCCSの概念を利用する場合、微生物管理担当者の職務を明確にするためには本年度からの新設講座、
・48回 汚染管理戦略CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
の受講をお勧めします。
※：各講座名のリンク先パスワードは
私たちからのご連絡メール末尾に記載があります「KEA*******」にて閲覧可能です
アンケートにてフォローアップご希望とご記入頂きました者様には、お近くお伺いの際に改めてご連絡させて頂くことがございます。
お時間のご調整が付くようでありましたら、是非セミナーのご感想やご意見、微生物管理に対する疑問や悩みなどお聞かせいただけますと大変有難く思います。
2024.08.22
KEA management 小山
環境バイオバーデン アライアンスデータ B-TAS ver3.94版公開
2024-07-12 トピックス
Bio burden – Trend Analysts Systemの3.94版を公開しました。
・環境バイオバーデン 季節変動データ更新（24年6月度末分まで）
ISO22716内部/2者監査員育成トレーニングスクール 講師あとがき
化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール ご参加の皆様へ（講師あとがき）
猛暑の中、2日間の長時間に渡り私たちのトレーニングスクールにご参加いただき有難うございました。当日、講師を担当しましたキアマネジメントの小山です。
本講座は旧規格マネジメントシステムを持つISO 22716の脆弱性を考慮したうえで、現行ISO9001及び医薬品GMPとの差分を学び、本来あるべき品質マネジメントシステムの監査アプローチと監査スキルを身に付けることを目的として構築いたしました。2日間でチャレンジした13題のグループワーク/ケーススタディ＋2題のアサインメントは、コースの目的や学びに合致した内容になります。皆様積極的にご参加、発言も多く出たため良い学びの機会になったのではないかと思います。
今回の学びは「監査」についての導入部やきっかけに過ぎません。この学びを活かすためには「これからの活動」が最も大切になります。そのための「気づき」や「意識の改革」がありましたでしょうか？
ケーススタディや講座内容にて苦手と感じた部分、更なる理解が必要と感じた部分などを含め、振り返りのために継続的力量確認シートをご利用ください。学習の計画、実行、内容の確認、問題点やテーマの再設定という形でPDCA を構築することが可能になります。苦手に感じた、理解度が不足していた部分は復習対応をよろしくお願いします。
理解度確認試験の採点 → 継続的力量確認シート及び力量認定登録申請書の確認を経て、十分な理解度が認められた方を対象に内部監査員/2 者監査員の力量認定証の発行を予定しております。
1ヶ月以内にはお知らせが出来るかと思いますので今しばらくお待ちください。
また、フォローアップご希望のご参加者様には、お近くお伺いの際に改めてご連絡させて頂きます。
お時間のご調整が付くようでありましたら、ご感想 ご意見などお聞かせいただけますと大変有難く思います。
これから皆様が監査員としてご活躍すること楽しみに期待しております。2024.07.05
KEA management 小山
ヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解と対策アプローチ 講師あとがき
GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの理解と対策アプローチご参加の皆様へ（講師あとがき）
この度はお忙しいところ私たちのセミナーにご参加いただき有難うございました。アサインメント付き講座の都合、事前準備へのご協力も感謝いたします。今回のテーマは薬機法（特にGMPやQMS）の範囲において「ヒューマンエラーにどのように対応するべきか」について基礎部分からフォーカスしたものでした。ヒューマンエラー対策に先行する他産業事例を含めて「エラーの識別/分類/対策へのフレームワーク」などをできるだけ解り易く、＋ケーススタディを併用することで参加型の学びの機会としてまとめました。
緑色表紙の添付資料は多くの情報を含んでいます。当日は詳細説明に時間を取ることが出来ませんでしたが、是非再度の確認をして下さるようお願いします。また、日常の中で目に入る「品質に関する問題」「ヒューマンエラーに関連すると思われる問題」について今回の学びのフレームワークを活かし、識別/当て嵌めるような思考を継続してください。
システムの中に明確なヒューマンエラー対策が含まれていない産業では、地道ではありますがひとつひとつ事例を積み重ね、解析して、傾向を掴んでいくことが唯一の道と考えます。
なお、医薬品異物混入事例にて私が用意したピラミッドストラクチャーによる結論は、論理的思考というアプローチにより展開されています。論理的思考を使いこなすことで「思考を可視化して」「コミュニケーションにより他人へ伝達することが可能」となります。これはバイアスを抜けるために有用なアプローチであり、ヒューマンエラー対策の基本力量と言えます。（論理的思考については、GMP/QMS分野に対応した複数回の専用トレーニング講座を運営しています。ご興味のある方は事務局までご連絡ください）
また、画面のみで共有しました「ヒューマンエラー対策事例」の中にある多変量解析（デンドログラムや系統樹と言います）のコメントをアンケートにて数点頂きました。
エクセル等で書かれる方もいらっしゃいますが、今回の事例では系統樹描写用のフリーソフトを使用しています。各事象を＋とーに置き換え、因子を積み重ねることで類縁性を計算/出力しています。別途、共起ネットワーク解析など有用的に利用できるアプローチもありますが時間の都合スキップさせて頂きました。SHELLモデルをオランダ航空が考え出したように、東電がSAFERを考えたように…、新しいアプローチはこれからも必ず出てきます。皆さんも情報の吸い上げ/可視化/分類など、自社企業が持つ視点でチャレンジしてみてください。
最後に…
半日という短い時間ではありましたが、有用な気付きや学びはありましたでしょうか？
業務へ還元することを意識して、振り返りは時間を置かず必ず行いましょう。
皆様とまたどこかでお会いできるのを楽しみにしております。KEA management 担当講師 小山
