トピックス

18年度G.W.期間中の事務局へのお問合せにつきまして

2018-04-16 トピックス

18年度の4/28-5/6までG.W.期間休業となるため事務局へのお問合せ返信業務を停止しております。
期間中に頂きましたご連絡は、お休み明け順次のご対応とさせて頂きます。
（なお、通常業務は5/1～2も暦通り対応しております）

ご協力のほど何卒よろしくお願い申し上げます。

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アライアンスデータ ver2.0へ改定しました

2018-04-02 トピックス

バイオバーデン解析用アライアンスデータは4/2よりver.2.0へ改定しました。
以下改定内容です。

・17年度分の総解析データを追記

なお、一部の変動データは旧ver.1.2と併記アウトプットが対応可能です。

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医療機器QMS対応バイオバーデン/滅菌バリデーションサポートを開始しました

2018-03-20 トピックス

医療機器の滅菌バリデーションとして利用されるISO 11139:2006では、バイオバーデンの定義として「製品、及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群」との記述があります。
また、医療用具の滅菌微生物学的方法ISO 11737-1：2016では「医療機器、構成部品、原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計測および特性付けのための要求事項」が明記されています。

医療機器及び関連分野様からの、部品組み合わせにより最終製品項目の多様化している、微生物試験系プロトコール立案/試験法バリデーションにタスクが掛かる、などのご要望にお応えして、製品のバイオバーデン試験/滅菌バリデーションに関連するサポートを開始しました。

5項：製品の選択
　・一般
　・分割試料

6項：バイオバーデンの測定及び微生物的特徴づけの方法
　・バイオバーデンの測定
　　　→手法選択
　　　→微生物の取り出し
　　　→微生物の培養
　　　→菌数測定
　・バイオバーデンの微生物学的特徴づけ（分類同定）

7項：測定方法のバリデーション
　・試験方法はバリデートし文書化する
　・微生物を取り出す方法の妥当性評価
　・補正回数のため回収率設定
　・菌数測定の妥当性評価
　・分類同定の技術の妥当性評価

8項：日常のバイオバーデン測定及びデータの解釈
　・サンプルサイズ＋頻度を決めたサンプリング計画の文書化
　・あらかじめ定めた方法でバイオバーデンの実施
　・通常と異なる菌叢の微生物検出時は分離菌株の特性評価を考慮
　・滅菌プロセス確立との関連性
　・データに基づく許容限界値と逸脱時の処理方法の設定
　・一定期間ごとのバイオバーデンデータの傾向分析と許容限界値のレビュー/改定

9項：バイオバーデン測定方法維持
　・製品及び製造プロセスの変更時、バイオバーデン変化の可能性をレビュー/記録
　・測定方法の変更がある場合、測定結果に与える影響、回収率の面から評価