トピックス
アライアンスデータver.3.2版公開のお知らせ
2020-03-19 トピックス
19年1月より公開しております微生物傾向分析用アライアンスデータ をver.3.2にアップデートしました。
・データベースへの階層分析法（AHP）解析の導入
・製造環境バイオバーデン Grade C データ 580ポイント追加
・製品バイオバーデン試験 検出菌株性状 4株追加
20年度オープンセミナーの開催計画をアップしました
20年度オープンセミナーの開催計画をアップしました。
ご参加企業様、ご参加者様への最新情報の提供/具体的データの還元/力量の向上を目的として
「学ぶ機会」「考える機会」を新たに設定しております。
また19年度に特に多くご要望を頂きました
・「ゼロから学ぶ微生物学」を特別開催
・微生物スクールに「④リスクマネジメント手法を用いた環境微生物モニタリングプログラム構築」を追加
・化粧品GMP/ISO 22716対応のQA関連「内部監査員トレーニングスクール」などの講座を拡充
について対応しております。
皆様からのお問い合わせを心よりお待ち申し上げております。
詳細はこちらから。
GxP/QMSセミナー事務局
滅菌医療機器：製品のバイオバーデン試験サポートのご案内
2019-11-21 トピックス
16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、ISO 11737-1:2018に対応した指摘要求が厳しくなりつつあります。
私たちキアマネジメントでは微生物系技術チームメンバにより滅菌医療機器分野における製品のバイオバーデン試験関連のサポートを提供しております。
・ISO 11737-1（製品上の微生物群の測定）試験プロトコール設計/構築/推進
・ISO 11135（EOG滅菌プロセスのバリデーション）との相関
・ISO 14971（リスクマネジメント）との相関
・ISO 13485監査時における微生物関連指摘事項へのフォローアップ
・滅菌医療機器系分野における微生物学/管理の基礎知識/技術向上
などにお困りの際はぜひお問い合わせください。
2020年度オープンセミナー先行案内のお知らせ
私たちキアマネジメントは創業時より産業への知識/技術/事例還元を目的とした「GMP/QMSオープンセミナー」を開催しており、19年度で30回に到達します。
2020年度4月以降の開催計画案は12月初旬にはまとまる予定です。
先行ご案内が必要な方はセミナー事務局までお問い合わせください。
