トピックス
セミナー冊子配布対応のお知らせ
お問い合わせを多く頂いておりますセミナー冊子につきまして配布対応を開始しました。
新型コロナウィルス感染症拡大は予断を許さない状況が続いておりますが「学び」や「気づき」の機会ご利用いただけますと幸いです。
・配布は過去開催セミナー及び今年度開催セミナーに対応しております。
・ケーススタディ/グループワーキング該当項目につきましては配布外となります。
・お申し込みは過去のセミナーご参加者様に限定させて頂いております。
・利用規定/金額詳細につきましてはお問い合わせください。
・過去開催/今年度開催内容につきましてはオンサイト型（講師派遣）に対応しております。
GMP/QMSセミナー事務局
アライアンスデータver.3.2版公開のお知らせ
2020-03-19 トピックス
19年1月より公開しております微生物傾向分析用アライアンスデータ をver.3.2にアップデートしました。
・データベースへの階層分析法（AHP）解析の導入
・製造環境バイオバーデン Grade C データ 580ポイント追加
・製品バイオバーデン試験 検出菌株性状 4株追加
20年度オープンセミナーの開催計画をアップしました
20年度オープンセミナーの開催計画をアップしました。
ご参加企業様、ご参加者様への最新情報の提供/具体的データの還元/力量の向上を目的として
「学ぶ機会」「考える機会」を新たに設定しております。
また19年度に特に多くご要望を頂きました
・「ゼロから学ぶ微生物学」を特別開催
・微生物スクールに「④リスクマネジメント手法を用いた環境微生物モニタリングプログラム構築」を追加
・化粧品GMP/ISO 22716対応のQA関連「内部監査員トレーニングスクール」などの講座を拡充
について対応しております。
皆様からのお問い合わせを心よりお待ち申し上げております。
詳細はこちらから。
GxP/QMSセミナー事務局
滅菌医療機器：製品のバイオバーデン試験サポートのご案内
2019-11-21 トピックス
16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、ISO 11737-1:2018に対応した指摘要求が厳しくなりつつあります。
私たちキアマネジメントでは微生物系技術チームメンバにより滅菌医療機器分野における製品のバイオバーデン試験関連のサポートを提供しております。
・ISO 11737-1（製品上の微生物群の測定）試験プロトコール設計/構築/推進
・ISO 11135（EOG滅菌プロセスのバリデーション）との相関
・ISO 14971（リスクマネジメント）との相関
・ISO 13485監査時における微生物関連指摘事項へのフォローアップ
・滅菌医療機器系分野における微生物学/管理の基礎知識/技術向上
などにお困りの際はぜひお問い合わせください。
