オンライン力量確認/認定システム CBTのテストページを公開中です

2021-06-08 セミナー関連トピックス

　GxP/QMS要員が実務対応を行うために必要となる基礎知識、各種規格/ガイドラインにおいて要求される専門知識が一定水準に達しているかを客観的に評価するためのオンラインシステム「CBT：Computer Based Testing」をアライアンスメンバー対象にテスト公開中です。

　各人が自由な場所/時間で試験に参加、計画的な力量評価の機会を設定できます。
　問題は選択式/筆記式、各分野の重要キーワード/基礎知識/要求される専門知識を問う内容になります。
　回答は自らの力量で行い、試験中の外部情報閲覧/検索等は不可になります。

　現在公開/準備中のコースです。
　・Mic：微生物コース
　　　Mic-Bsc 1：GxP/QMSにおける微生物の基礎 力量認定対応　
　　　Mic-Bsc 2：環境モニタリング 力量認定対応　
　　　Mic-Spe 1：無菌医薬品/滅菌医療機器等 微生物管理要求エリア従事者の力量 力量認定対
　　　Mic-Spe 2：微生物の分類と同定 力量認定対応　
　　　Mic-Spe 3：環境微生物モニタリング設計/傾向解析アプローチ 力量認定対応　
　・Gen：GxP/QMS基礎力量コース
　　　Gen-Bsc 1：クリーンルームの基礎知識 力量認定対応　
　　　Gen-Bsc 2：パーソナルハイジーン（個人衛生管理） 力量認定対応　
　　　Gen-Bsc 3：サニテーション（清浄化と消毒） 力量認定対応　
　　　Gen-Bsc 4：防虫管理担当者の力量 力量認定対応
　・Std：規格力量コース
　　　Std-Bsc 1：化粧品GMP ISO 22716 基礎理解 力量認定対応
　　　Std-Spe 1：化粧品GMP ISO 22716 内部監査員力量認定 力量認定対応
　　　Std-Spe 2：滅菌医療機器 ISO11737-1:2018 製品上の微生物群の測定 力量認定対応　

※：アライアンスメンバーを対象に6月末日まで無料テスト公開中

バイオバーデンアライアンスデータ（B-TAS）ver3.5版公開のお知らせ

2021-05-20 トピックス

Bio burden – Trend Analysts Systemの3.5版を公開しました。

環境バイオバーデン Grade B（無菌エリア）季節変動データ更新
環境バイオバーデン Grade C検出傾向292ポイント追加

21年度セミナー＆トレーニングスクール案内ページを更新しました

2021-03-31 セミナー関連トピックス

私たちは「多様なメンバーが参加する思考/学びの機会」として創業時よりオープンセミナーの定期開催に取り組んでまいりました。
新型コロナウィルス感染症拡大の影響から、現在は一部講座をオンサイト/オンライン式に切り替え継続中になります。
21年度も変則運用となりますが以下方向にて開催講座をご案内させて頂きます。

　　オープンセミナー：感染症拡大の状況を踏まえ下期枠（9月より）定期開催の予定

オンライン式セミナー：指定講座（Microsoft Teams使用/機密保持契約締結お客様へご提供）
オンサイト式セミナー：全講座通年対応可（講師訪問/お客様サイトにて実施）

詳細はセミナー関連ページをご確認ください
（詳細ページにはパスワードが必要です、必要情報をご記入の上セミナー事務局までご連絡ください）

21年度オープンセミナー＆トレーニングスクールのお知らせ

2021-02-18 セミナー関連トピックス

「オープンセミナー＆トレーニングスクール」につきまして多くのお問い合わせを頂き大変感謝いたします。
昨年度より、新型コロナウィルス感染症拡大の考慮してセミナー＆トレーニングスクールはオンライン/オンサイト式への移行を進めております。

・オンライン式（Microsoft Teamsによる実施）
・オンサイト式（講師派遣、お客様サイトにて実施）

オンラインセミナーは機密保持契約（又は準ずる覚書）＋過去セミナーご参加企業様に限りご提供、20年度は合計8回の開催機会がございました。
力量認定を含むトレーニングスクールではオンライン式はオンサイト式に比べ回答平均点が2割ほど低く、多人数の場合は本来のトレーニングの目的である「全体的な習熟効果」「一方通行にならない教育訓練機会」の側面からは運用が難しいと認識しております。

このような背景のもと、21年度のオープンセミナー＆トレーニングスクールでは以下3方向性にて実施を調整中になります。

・オンライン式セミナー
　（Microsoft Teams使用、力量認定/ケーススタディを含まない基礎コース限定）
・オンサイト式セミナー/トレーニングスクール
　（講師派遣、お客様サイトにて実施、オンサイト式セミナー/力量認定/ケーススタディを含む全講座/過去開催講座）
・通常のオープンセミナー＆トレーニングスクール
　（感染対策を徹底したうえでの会場開催）

オープンセミナーは「多様なメンバーが参加する学びの機会」として、創業時より私たちの中核事業として実施しております。
現在、新型コロナウィルス感染症拡大は予断を許さない状況ではありますが、21年度も機会を絶やすことないよう計画を調整中です。

詳細は3月中旬に公開予定となります。
オンサイト式は実施時期/内容など柔軟にカスタマイズが可能です、ぜひセミナー事務局まではお問い合わせください。

私たちは本年で創立5年を迎えます

2021-01-05 トピックス

私たちキアマネジメントは多くのお客様/お取組みに恵まれ本年で創立5周年を迎えます。
皆様方のご支援とご協力に感謝いたします。
本年も品質マネジメントシステムの巣心を通じて様々なお取組みにチャレンジしてまいります。

21年度トピックス

・力量認定対応教育訓練プログラム「Compass」の公開
多くのお取組みに恵まれた教育訓練プログラムはカリキュラム/シラバスを再構築、「Compass」の名称にて4月度公開予定です。
GMP/QMSの基礎領域について体系的なプログラムを提供します。
無菌医薬品や滅菌医療機器分野を対象として「Microbiologist育成」のための基礎～実践プログラムを提供します。

・B-TASの更新
環境バイオバーデンデータベースB-TASはISO11737-1:2018「製品バイオバーデン測定」とのリンクを拡充します。

・取引先/委託先への2者監査対応
製品品質に影響を及ぼす可能性についてQA視点よりリスクマネジメント的アプローチを行います。
外部要員が製造エリアへ入場する工程について契約内容の妥当性、目標管理及び活動レビューを含めた2者監査対応を進めます。