セミナー情報：衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託先選定/管理

2016-06-09 セミナー関連

本講座は定員に達したため募集を終了いたしました

衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託選定/管理

製造エリアにおける衛生管理プログラムの推進は、製品品質への直接的/間接的影響を及ぼす重要な項目です。医薬品GMP、医療機器QMS、化粧品GMP記載される基本要素は同様であり、適切な状態の施設設備維持、文書体系の構築、従事者の理解/認識/行動の3要素が揃うことで初めて機能します。しかし、一部の管理要素は部門間を跨ぎ、外部委託も含まれるため、オーディターや品質保証部門による「相互的な考察」や「有効性/妥当性の検証」の機会が充分に取れない場合が存在します。

本講座は、衛生管理プログラム、衛生管理基準書に含まれる要素の相互関係理解を深め、各項目の客観的な評価、問題抽出/改善へのアプローチを図るためのQA部門/関連業務担当者対象のコースになります。

内部監査担当者、2社監査など自社内と関連業者における品質改善を目的とした監査の基本的な考え方、GMP記載の各衛生管理プログラムに対応する監査アプローチとチェックポイント、衛生管理に関連する業務委託先の選定と管理点について詳述します。

開催 ： 2016年10月12日（水） 受付は13:10～（3Fオフィスエントランス）
会場 ： 東京駅サピアタワー 9F 関西大学 東京センター 会議室
参加費 ： セミナー \ 20,000- （本講座は早割引適応外になります）
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

1. 衛生管理項目における監査の考え方

クリーンルーム内に関連する衛生管理項目は「適切な施設設備保持のハード面」「文書体系/ルールを含むソフト面」「現場従事者が理解/遵守するヒューマン面」により構成されます。

衛生管理に関する監査では、これら項目に広がる要素の問題点を指摘するだけでなく、「マネジメント上における問題因子として抽出」「被監査者へ分かり易く伝え/理解させ」「是正活動へと導く」ことが重要になります。本項ではISO 19011をベースとした監査の基本プロセス、監査者の心構え、GMP記載の衛生管理項目における監査の考え方について説明します。

2. 個人衛生プログラムにおけるチェックポイントント

個人衛生とは「清潔」と「不潔」の概念を理解、判断できる感覚を身につけることから始まります。製造エリアでは「ヒト」が最大の汚染源になるため、この感覚は個々人ではなく組織全体で持つことが必要です。監査時はこの共通認識の合計値について確認を行い、触れ幅を抽出することが重要です。各規格における衛生管理プログラムの位置づけと監査時のポイントを説明します。

3. 清浄化と消毒プログラムにおけるチェックポイント

清浄化と消毒はヒト（従業員）がモノ（用具/薬剤）を用いて実施することが一般的です。対象は視認が難しい「塵埃と微生物」であるため、プログラム自体の確認は非常に重要な項目になります。監査時は「文書＋記録類」だけでなく、「現場状況の確認」「微生物管理との相関性」などの別視点が有効です。清浄化と消毒プログラムを中心として監査者が事前に備えておくべき知識、実際の監査時におけるチェックポイントについて説明します。

4. 昆虫類管理プログラムにおけるチェックポイント

昆虫類管理プログラムの要件は、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のA3「無菌医薬品製造所の防虫管理」に記載されています。管理は外部委託業者へ依頼することが多いため、自社資源と委託資源との品質上の相互関係と活動を確認して、具体的な管理がどのように進んでいるかを抽出することがポイントになります。監査時は委託業者の主導ではなく、自社側チェック項目を明確にしておくことが重要です。これらのポイントについて説明します。

5. 衛生管理に関する外部委託先選定と管理点

衛生管理に関するプログラム推進には一部業務委託を利用する場合があります。委託時は「業務遂行能力、委託先の品質保証体制」を事前によく確認することが必要です。「作業そのもの」「定期レポートの積算」ではなく、自社における品質向上への有効度へと導くことのできるように委託先を管理しなければなりません。「委託先の選定と管理点」について品質保証の観点から説明します。

セミナー情報：環境微生物管理に関するバリデーション

2016-06-07 セミナー関連

環境微生物管理に関するバリデーション

製造エリア内において微生物を管理下に置き続けるためには、複数部門間による総合的な活動が必要になります。汚染状況を客観的に評価するため主に品質管理部門により行われる「環境微生物モニタリング」。衛生度の回復の目的として主に製造部門により行われる「清浄化と消毒」。いずれも微生物管理を対象とした業務でありますが、それのみでは部門内単体行為にすぎません。

本講座は、製造エリア内において微生物が管理されている状況をバリデートすることを目的とした専門コースになります。環境微生物管理に必要となる全体像を捕らえ、各因子において管理状況をバリデーションするために必要となる要素/考察アプローチをまとめます。製造エリア内において微生物管理状況の証明、設備初期立ち上げ時の微生物管理システム構築などに最適の内容になっております。

なお、ご参加には別途コースにある「微生物管理の基礎」修了者、又は同等の力量（微生物の基礎的内容のご理解がある方）を推奨します。品質管理部門など日常的に微生物管理業務に関連するご職務の方、衛生管理責任者、管理状況を外部視点からチェックする品質保証/監査部門ご担当者などを主対象としたコースになります。

開催 ： 2016年9月6日（火） 受付は13:10～（3Fオフィスエントランス）
会場 ： 東京駅サピアタワー 9F 関西大学 東京センター 会議室
参加費 ： セミナー \ 20,000- （本講座は早割引適応外になります）
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

-1. 環境微生物管理の基本アプローチ

GMP省令においてバリデーションは以下のように定義されます。

「この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう」（原文抜粋）

一方で、各ガイドラインでは環境微生物管理に関するバリデーションを焦点にした項立ては無いため、関連性を認識/活動へ活かす機会は多くありません。環境微生物管理の実現は、製造部門、品質管理部門、その他関連部門における多角的視点と総合的な活動が必要になります。必要となる基本要素、考え方についてまとめます。

-2. 環境バイオバーデン

バイオバーデン（Bioburden）は、対象に存在する総微生物数及び種類を指します。環境面を対象とした通常の微生物モニタリングは、特定条件による検出結果であるため総微生物数や種類を把握するためには不向きな手法です。定期的に環境のバイオバーデンを測定することにより、そこに存在する菌叢、特定微生物の存在、通常モニタリングポイントの妥当性、管理状況の問題点などを抽出することが可能です。比較的測定規模が大きくなる項目ではありますが、微生物管理のバリデーションへ向けて重要な視点になります。環境バイオバーデンの設計、他項目との考察方法などをまとめます。

-3. 清浄化と消毒のバリデーション

清浄化と消毒は環境面から微生物を除去するための唯一直接的な方法です。特に無菌医薬品製造や充填エリア及び付随エリアなど高い微生物管理が要求される空間では、適切な資材/適切な薬剤/適切な教育を受けた人員により/適切な手技手法の作業を行うことが求められます。
作業そのものは多くの現場で実施されておりますが、その効果をそれぞれの工程で検証する機会は稀です。清浄化と消毒の一連プロセスを微生物制御と関連付けて考え、バリデートする要素についてまとめます。

-4. 環境モニタリングの設計とデータの傾向解析

環境モニタリングは、対象区域が要求される基準値を満たすことを確認するために、通常は微粒子と微生物を対象として行われます。
慣例的に行われる現場も見られますが、本来環境微生物モニタリングは対象/項目/頻度/基準を組み合わせたプログラムとして構築することが望ましく、立ち上げ時には設計が必要になります。また積算されるデータは傾向解析を継続的に行うことで、清浄化及び消毒の有効性の確認、通常と異なる検出傾向を早期に捕らえるために利用することが可能になります。
環境微生物モニタリングの設計とデータの有効利用についてまとめます。

まとめ：環境微生物管理のバリデーション

本日セッションの相関性理解を再度深め、環境微生物管理のバリデーション視点からまとめます。

セミナー情報：GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎　-力量認定講座‐

2016-06-03 セミナー関連

GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎　-力量認定講座‐

　高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は、様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方で視認が難しく検出に時間がかかることから、管理下に置く事は容易ではありません。本講座は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、GMP監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングからの考察方法を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。微生物管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。

開催 ： 2016年7月20日（水）東京駅サピアタワー 9F関西大学 東京センター 会議室　
　　　　　　　　　　　　　　受付は13:10～、サピアタワー3Fオフィスエントランス
　　　　  2016年8月25日（木）富山国際会議場 206会議室
　　　　　　　　　　　　　　受付は13:15～、直接会場へお越しください
参加費 ： セミナー \10,000-（早期割引適用\9,000-）、力量認定 記述式理解度確認 \ 5,000-
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/
　　　　　　　　　　　　　　お申込み時に力量認定の必要有無をご記入ください

＜セッション詳細＞

-1. 微生物の基礎知識

　人類と微生物の関わりは非常に古い歴史を持ちますが、その生態や制御法が確立したのは近年であるといえます。本項では微生物学の基本的項目として、歴史、生態、種類、分類、増殖因子など、微生物学の習得履歴が少ない方に対しても分かり易くまとめます。また、日常業務では深く考える機会の少ない「微生物とはどのような生き物か？」を再認識することで、管理のための基礎理解を深めます。

-2. GMPエリア内の微生物汚染要素

　GMPエリア内においてクリーンルームは「塵埃と微生物」が管理下に置かれる空間です。空調により内部は清浄な空気で保たれますが、施設稼動による微生物汚染の発生/蓄積は避けられません。本項では、エリア内に微生物汚染が持ち込まれ、定着、拡散する可能性がある要素、環境面における注意点についてまとめます。

-3. 環境微生物モニタリングの構築

　視認が難しい微生物は、「培地」と「培養」を組み合わせた「モニタリング」を実施することで可視化を行います。環境面のモニタリングは対象や場所により複数の項目が組み合わされますが、測定者や測定条件により結果が左右されることもあるため注意が必要です。本項では、環境微生物モニタリング種類/方法と実技上の注意点、結果考察アプローチの基本要素についてまとめます。

-4. 微生物管理への基本アプローチ

　微生物の基礎知識、エリア内の汚染要素、モニタリング方法の基本理解が進むことで初めて微生物管理へのアプローチが可能になります。製造エリアにおける「清浄化と消毒」、品質管理部門を中心とした「環境微生物モニタリング結果」を相互考察する環境微生物管理プログラムの運用についてまとめます。

力量認定理解度確認（記述式）

　セッション1～4の内容をベースとして、記述式の力量認定理解度確認を行います。
　（テキスト閲覧は不可、受講メモは可とします）
　規定理解度に達していた場合、力量認定証を発行いたします。
　（規定に達しない場合、別途レポートの作成/提出にて力量認定証を発行いたします）

セミナー情報：化粧品GMP/ISO22716の基礎と衛生管理プログラムの構築

2016-06-03 セミナー関連

→ 2020年度の化粧品GMP/ISO 22716関連セミナーはこちらからどうぞ

化粧品 GMP/ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築

ISO 22716の認証をご検討の方は、ISO22716認証の注意点の記事をアップしております。
https://www.kea-mgt.com/archives/161005/

　化粧品産業では、2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。これは認証制度を伴うものではありませんが、化粧品産業における「製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言」という位置づけを持ちます（ISO 22716より抜粋）。
　本講座は、化粧品GMPの基本構造を中心として、内部に記載される「衛生管理に関するプログラム：清掃/消毒、防虫対策、衛生管理」を構築するための基礎的要素を学ぶコースになります。また、これらプログラム推進の業務委託における「委託先の選定と管理点」についても品質保証の概念からまとめます。
（衛生管理構築を基礎からまとめますので、医薬部外品/医療機器関連にも適応できる構成です）

　化粧品GMPに合わせた品質マネジメントシステムの再構築、品質保証概念の強化、衛生管理プログラムの再評価に最適な内容になりますので、ぜひご利用ください。

　　開催 ： 2016年8月3日（水）　13:15～受付け
　　会場 ： 大宮ソニックシティ 903会議室
　参加費 ： ￥10,000-（早期お申込み割引適用で￥9,000-）、1拠点2名目様から￥7,000-
お申込み ： 専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/から

＜セッション詳細＞

-1. 化粧品GMPの構造と衛生管理の位置づけ

　化粧品GMPは「化粧品産業の製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言を行う」とされ、製造プロセスに従い「受入れから出荷まで」の17項が記述されています。これらの構造と内部関係、医薬品GMPとの相違点、品質の定義をまとめ、その中における衛生管理の位置づけを解説します。 

-2. 衛生管理に関するプログラムの基本要素

　・個人衛生の基本要素
　製造エリアに入る全要員（従事者/外部者を含む）は高い個人衛生の意識を持つ必要があります。特に更衣管理/毛髪管理/手指衛生管理/内部行動規定については、製品への直接的汚染の可能性の理解を深めたうえで、徹底した行動遵守が求められます。個人衛生の基礎理解、基本行動習得について実例を交えて説明します。

　・清掃と消毒の基本要素
　製造エリアの清掃と消毒は、微細な塵埃～微生物までが対象となります。しかし、効果の目視視認は困難であるため「慣例方法の繰り返し」「検証の未実施」などにより期待効果が得られない場合が存在します。適切な「清掃と消毒」を実現するための必要資材、基本要素/動作ポイント、プログラム構築の考え方を説明します。

　・防虫対策の基本要素
　化粧品GMPには4.13　防虫対策内に、「構造設備に適した防虫対策プログラムを備えること」と記述されます。防虫管理自体は外部委託が一般的であり、管理のための基本要素を自社内でトレーニングする機会は多くありません。品質管理部門、製造管理部門の担当者は委託先にまかせきりになるのではなく、管理の基本知識を持つことが必要です。防虫管理の基本的考え方、主要昆虫、モニタリングの方法、対策事例をまとめます。

-3. 委託先業務の選定と管理点

　衛生管理に関するプログラム推進には業務委託を利用する場合があります。委託時は「業務遂行能力、委託先の品質保証体制」を事前によく確認することが必要です。「作業そのもの」「定期レポートの積算」ではなく、自社における品質向上への有効度へと導くことのできるように委託先を管理しなければなりません。「委託先の選定と管理点」について品質保証の観点からまとめます。

化粧品GMP/ISO22716に関連するサポートはこちらから
https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/iso22716/

2016年度 GMP/QMSセミナーの案内を更新しました

2016-05-27 セミナー関連

今年度のセミナー案内を更新しました。

・GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術　－力量認定講座－
・化粧品GMP/ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
・パーソナルハイジーン 個人衛生の確立と運用定着
・GMPオーディター対象 衛生管理プログラムにおけるチェックポイント

の各講座を東京、関東、北陸の3拠点で実施いたします。
詳細は各講座リンク、お申し込みはサイドバーリンクからお進みください。