「GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術」無事終了いたしました

2016-07-20 セミナー関連

本日、GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術セミナー、無事開催終了いたしました。
暑い中お集まりいただきました皆様、誠にありがとうございました。

当日の時間内において全てを理解/業務へ直ちに還元することは難易度の高いチャレンジでございますが、微生物管理へ向けてのご助力となりましたら幸いでございます。

内容及びご質問項目につきまして

今回は微生物の位置づけ理解を元にして、具体的制御へ向けて汚染因子の抽出と傾向分析アプローチを中心に構成した内容でございました。

ご興味/ご質問を頂きました教育訓練、パーソナルハイジーンなどにつきましては、以下ページにて各職務者向けの詳細プログラムを記載しておりますので宜しければご参考にしてください。

＞人的資源マネジメント＞微生物関連領域
　https://www.kea-mgt.com/top-page/hrm/microbiology/
＞人的資源マネジメント＞個人衛生領域
　https://www.kea-mgt.com/top-page/hrm/personal-hygiene/

他会場開催/インハウスセミナーにつきまして

他会場実施セミナー、同一内容の別日開催などにつきましては、今後の開催計画に反映させていただきたいと思います。

なお、お客様の目的力量/お時間/ご参加人数等に合わせたインハウス式（講師派遣＋組織力量評価＋問題点抽出の傾向分析）を別途ご提供させていただいております。
日程や会場の都合、組織単位での教育訓練機会、力量担保の機会などのご要望に合わせた形をカスタマイズできますので宜しければお問い合わせください。

力量評価ご参加者様へ

力量評価にご参加いただきました皆様へは1～2週間程度を目途に結果をご連絡いたします。詳細は別途メールにてお知らせいたしますので今しばらくお待ちください。

また力量認定を完了されました皆様は9月開催の「環境微生物管理に関するバリデーション」　　
　https://www.kea-mgt.com/archives/sem-160906/
の事前力量要件を満たします、ぜひご参加をご検討ください。

GMP/QMSセミナー事務局

重要！7/20開催 「微生物学/管理の基礎セミナー」当日お受付け注意点

2016-07-14 セミナー関連

7/20開催「GMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術」セミナーご参加者様へ

今回のセミナーは東京駅サピアタワー9Fの関西大学 東京センター内の会議室が会場となっております。
当日入場手順の詳細につきましてご連絡いたします。

・参加者様事前登録について
　　参加者様氏名は該当施設セキュリティー都合にて事前登録を行っております。
　　ご登録当人様以外は施設入場が出来ませんのでご注意ください。

・受付けについて
　　サピアタワー3Fオフィスエントランスの受付にて、
　　「関西大学 東京センターにて実施のGMP/QMSセミナーに参加の○○○○です」と申し出てください。
　（お名前フルネームでのお届けをお願いします）
　　受付け時間は13:10-13:30までになります。
　　入場用のIDカードがお一人に一枚発行されます。

・会場へ
　　IDカードにてゲートを通り、エレベーターで9Fの関西大学 東京センターまでお越しください。
　　入り口付近にセミナーご案内の掲示を出してございます。

・室内へ
　　室内入り口にて最終のお受付けを行います。

・飲食物のお持ち込み
　　会場使用規定により食事やテイクアウト飲料の持ち込みは禁止されております。
　　ご協力をお願い致します。

※：ご参加者様の変更がある場合、上記都合にて入場用IDが発行されない場合がございます。ご注意をお願いします。
　　緊急にて万が一当日参加者様のご変更がある場合、交通機関の乱れなどによりご参加が遅れる場合は、7/14ご参加者様あてに上記同内容メールに含まれる電話番号までご連絡ください。
　　当日12時半まででありましたら対応可能でございます。

　　以上、少々煩雑な入場工程ではございますが、ご協力のほどよろしくお願いいたします。

GMP/QMSセミナー事務局

「微生物学/管理の基礎知識と技術」開催まであと僅かです

2016-07-11 セミナー関連

7/20（水）開催のGMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術の開催まで、あと9日になりました。

ご案内へのリンク
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-160720/

これまでにお申込みいただいている皆様、ありがとうございます。また、ご参加検討中の皆様、お早いお申込みをよろしくお願いいたします。

今回は、力量認定内容につきまして詳細を記述します。

◎力量認定につきまして
本セミナーは力量認定講座として構築/設定してあります。
お申込みいただいた場合、受講後に筆記形式の理解度確認を実施、一定理解度以上にて力量認定証の発行を行います。

外部査察時、2社監査時などにおいて、受講者様の力量を証明する資料としてご利用ください。
（セミナー名、お名前、日時、該当内容、講師名を表記した紙面証明になります）

なお理解度不到達でありましてもセミナー終了2週間以内にレポート提出を頂いた場合、認定形式としております。

すでにセミナーにお申込み/力量評価をお見送りいただいている皆様も、別途のお申込みで追加対応をいたします。
ご検討のほどよろしくお願いいたします。

GMP/QMSセミナー事務局

GMP / QMS セミナーの各レジュメをアップロードしました

2016-06-10 セミナー関連トピックス

2016年度のGMP / QMSセミナーの各回レジュメをアップロード、リンクを張りました。

7/20 東京会場サピアタワーの微生物管理の基礎講座からスタートいたします。またご要望の多かった化粧品GMPにおける衛生管理プログラムの講座を8月に、業務委託先選定と管理点の講座を10月に予定しております。
各回ともご参加者様が実務へ直接還元できるよう配慮した内容になっております。

7月20日、8月25日 GMPエリアにおける微生物学 / 微生物管理の基礎知識と技術
8月3日 化粧品GMP / ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
9月6日 環境微生物管理に関するバリデーション
10月12日 衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託先選定 / 管理
11月10日 パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用

別途紙面のご案内には6月中申し込みの早期割引コードが記載されております。お申込みの際は、ぜひご利用ください。

セミナー情報：パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用

2016-06-09 セミナー関連

パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用

衛生管理は、自分自身と身の回りの衛生について注意深い意識を持つことから始まります。これは製造現場に携わる要員の前提条件であり、「何が清潔であり」「何が不潔であるか」の正しい認識を身に着けることが必要です。特にクリーンルームではヒトが最大の汚染源になるため、この認識は個人ではなく組織全体として持つことが求められます。

本講座は、製造エリアに従事する全要員が持つべき基本知識/技術として、パーソナルハイジーン（個人衛生）に焦点を当て構成したコースになります。

パーソナルハイジーンの位置付けと管理必要項目、管理エリア入工時に必要な心構え、適切な手指衛生管理、更衣の管理方法、エリア内の行動規範など、具体的な衛生管理項目までについてデータ/事例を含めて解説します。GMP対象区域、清潔管理エリアにおける個人衛生の構築、人由来汚染要素を最小限に抑えるための基礎構築に最適なコースです。

なお、手洗い方法、無塵衣へ更衣時注意点などの動作については一部O-JT形式を含めて説明します。

開催 ： 2016年11月10日（木） 受付は13:15～
会場 ： 富山国際会議場 206会議室
参加費 ： ¥10,000- （早期お申込み割引¥9,000-）、1拠点2名様目から¥7,000-
お申込み ： ホームページ専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

1. パーソナルハイジーンの基礎

衛生管理の概念は製造現場に携わる要員の絶対的前提条件です。「何が清潔であり」「何が不潔であるか」を適切に判断できるだけでなく、自らが汚染源とならぬよう衛生管理に関する基本知識と技術/行動についてを習得する必要があります。本項では国内外のGMP記載をはじめとするパーソナルハイジーンの位置付けと必要管理項目について解説します。

2. エリア入場時の習得動作

・入場の前提条件
製造エリアへの入場時は前提条件として幾つかの確認事項があります。大きくは、持ち込み品の定義/疾病の有無/化粧類など個々人の自己申告により守られる要素、製造エリア入場に関する事前教育訓練/力量確認の要素の2つに分けられます。これらの基本的項目についてまとめます。

・手指衛生管理
手指は個人衛生に関わる領域で最も汚染を蓄積/拡散させる可能性のある部位です。基本となる手洗い方法は慣例方法が多く、適切な動作により行われていない事例が多々あります。本項ではWHOにおける手指衛生ガイドライン準拠方法の解説、実際の手順についてO-JT形式による確認を行います。また、微生物汚染の影響を考慮したグローブ類の着脱方法についても説明します。

・更衣手順及び管理
エリア入退場時における無塵衣の着衣/脱衣は、自身からの汚染を最小限にとどめ環境下の汚染を引き込まない様に配慮した方法が求められます。無塵衣の着脱方法のポイント、更衣の管理点、汚染可能性がある部位について微生物データを併せて説明します。

3. エリア内部の行動規範

クリーンルーム内における行動は自身が汚染源とならぬよう考慮しなければなりません。特に高い清浄度エリアでは、不用意な行動、何気ない動作は時として汚染拡散につながるため注意が必要です。エリア内の行動規範における基本ポイントについて説明します。

4. 運用と定着に向けての活動

・個人衛生に関するモニタリング
塵埃や微生物などの汚染は目視確認が困難であることから、実際の管理状況を評価することが難しい特徴を持ちます。従事者に取って汚染状況を自覚する機会が少ないことは望ましくありません。定期的なモニタリングをベースに、環境微生物モニタリング結果と合わせた相互考察を行い、現場へフィードバックすることで衛生意識を維持することができます。個人衛生に関連するモニタリングの種類、設計、データ考察について説明します。

・ヒューマンファクターと教育訓練
品質マネジメントシステム運用/定着の最重要点は、従業員を対象とする「教育と訓練」です。教育訓練は「教：既知の真理・知識」「育：はぐくむ、可能性を見出す」「訓：コーチング、さとす、ささえる」「練：反復、くりかえす」という4要素に分解されます。これを基本として、内部/外部人的資源の職務範囲に対応した教育プログラムを構築/運用、効果を確認し続けることが必要です。各項の内容を教育訓練プログラムとして落とし込むための計画案について説明します。