セミナー関連
GMP/QMSサポート 医療機器QMS/ISO 13485のページを更新しました
医療機器QMS/ISO 13485のページを更新しました。
2014年のQMS改正、2016年のISO 13485改正と医療機器のマネジメントシステムに関する要求事項は大きく変遷しております。特に製造業適応から製造販売業適応変わったことが大きな変化であり、従来の自社の文書体系構築にウェイトを置く対応では各要求条件を満たすことが難しくなっています。今後は、内外を含めた品質保証体制の強化が求められてきます。
KEA managementでは医療機器産業及び関連産業様に対しまして各種サポートを実施しております。お困りの際は、ぜひご連絡ください。
https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/qms/
また、2017年は医療機器のセミナーを企画しております。
詳細は近日アップロード予定になります。
ISO 9001:2015 経営者/管理者層向けマネジメントセミナー
2017-01-13 セミナー関連
経営者/管理者層が認識すべきISO 9001：2015版改定ポイントとギャップ分析による適合活動プロセスの明確化
品質マネジメントシステム ISO 9001:2015は改訂から1年以上が経過しました。交付から3年以内の移行義務があるため、残り2年更新監査機会において2015年版への適合を進めなければなりません。
2008年版は組織内部の品質管理視点を中心にQMSが組み立てられてきました。2015年版の改定では、企業活動全体を通して、より品質保証的概念が強化されております。
特に「トップマネジメントの責任：リーダーシップ」が大きくクローズアップされました。ISO導入/推進によりどのように組織を導き、その結果として顧客満足へと繋げるかを将来的かつ多角的に見定めることが重要視されています。また、旧版で重要視されていた「品質マニュアル」や「文書体系」の整備が要求事項から除外されました。これは、文書体系整備を基盤とした品質マネジメントシステムではなく、製造品目/サービス提供プロセスと成果に合致する品質システムを「顧客重視の視点」で考え、「自社内で定義して構築すること」へと主眼が移ってきたことに由来します。
これらより、経営者様/上級管理者層様がリーダーシップの位置づけを明確に理解して、企業価値向上のためにISOを推進する転換期になったと言えます。
本コースは、ISO 9001：2015年版について、経営者/管理者層様が新たに認識すべき視点をまとめたマネジメントコースになります。
2015年度版改定のポイント、組織推進に関連して重要視すべき点について理解を深め、旧版システムとのギャップ分析から適合活動プロセスの明確化を図る内容にて構築しております。
第一部（2～2.5h、¥55,000-）
1-1：ISO 9001とは何か マネジメントと品質の定義/企業活動価
1-2：ISO 9001の基本構造
1-3：ISO 9001:2015年度版改定のポイント第二部（2～2.5h、¥55,000-）
2-1：リーダーシップとパフォーマンス評価
2-2：自社システムのギャップ分析（チェックシート方式）
2-3：ケーススタディアウトプット
・2015年版適応状況の可視化シート
・マネジメントレビューに必要な情報源の明確化
・2015年版以降への活動プロセスシート
※：会場はインハウス形式に対応します（別途交通費をご請求いたします）。
年1回東京駅サピアタワー会場実施を予定しております。
1部のみ実施、2日に分けて実施、ケーススタディ抜きの時間調整など組み合わせはご調整いたします。
ISO 9001:2015 IRCA/JRCA主任審査員の力量証明完了者が担当します。
ISO22716内部監査員トレーニングセミナー フォローアップ
2016-10-19 セミナー関連
10月19日に実施いたしました、ISO22716内部監査員力量トレーニング講座のフォローアップ資料を回覧します。
当日は遠方からもご参加頂き、誠にありがとうございました。
本来は2 daysオンサイト（お客様側）にて実施している内容ではありますが、ご要望に合わせ基本要素を切り出した講座でございました。
自己宣言又はプライベート認証によりISO 22716の適合を進めていくためには、「内部監査の機会」が大変重要になる事をご説明いたしました。規格をベースとした通り一遍のチェックシートでは、実際の運用問題点の抽出や被監査者側への気付きを与えるために不十分な場合が出てまいります。「マネジメントシステム自体を監査する」とのアプローチを忘れずに、当日の気付き等を活かして頂けましたら幸いです。
ケーススタディStep Down Questionの事例に付きまして
回答例のスライドをアップして置きます。このケースは、問題に対して説明を求めるのではなく、エンドポイントを決定したうえで簡単な回答（今回はYes or No）の質問を数回繰り返し、その回答を共有することで被監査者側に問題点の気付きを与えることが狙いになっています。（基礎-2で深く学ぶ「ロジカルシンキング」の思考がベースです）
ISO 9001:2015年度版とISO 22716:2007版の相関に付きまして
9001と22716の両方のシステム構築を進めている企業様では、相関を取ることに難儀されているお話をよく伺います。これらのアプローチには「各項目ごとを完全リンクさせていく」と考えるのではなく、自社で運用している現状のシステムに対して「新版9001の概念」を「22716にどのように適応していくか」を考え、エッセンスを当てはめて行くアプローチが重要です。このためには両規格の理解が必要になります（目次を見なくとも構造と繋がりがわかる程度まで）。
このアプローチの中で必要要素を付加していくことで、より堅牢なシステムへの積み上げが可能になります。（特に当日、グループCチームが担当していたISO 9001のみに含まれる項目がキーポイントになります）
規格は 一般財団法人 日本規格協会から購入が可能です。（9001はJIS版PDFであれば3,600円です）
9001は2015年度版になり日が浅いため様々な解説本などの情報がありますが、A4サイズ、PDFファイル内で用語検索が可能、などから、規格版の購入をおすすめしております。
規格を読み解き、自社システムへ自身で適応させていくプロセスそのものがISOの最も有効な活用手段です。
力量認定 基本-2、その他オンサイトトレーニングなどのご要望につきまして
実際のシステム監査を使い力量認定を行う基本-2、当日後方テーブルにありましたプレゼン資料、当日の基本-1編の再度組織内トレーニング、その他人的資源マネジメントに関連する各プログラムにつきまして、オンサイトトレーニングを提供しております。詳細は人的資源マネジメント以下、各リンクページをご覧ください。
また、ISO 22716立ち上げのご要望にもお応えしております。
https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/iso22716/
詳細はGMP/QMSセミナー事務局までお問い合わせください。
セミナー情報：ISO22716対象 内部監査力量トレーニング講座 基礎-1
2016-09-20 セミナー関連
この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。
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コードをお持ちではなく先情報をご希望の方は、お問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡を頂けますようお願いします。自動返信メール後に改めましてパスコード発行メールを送信します。
（自動返信メールが届かない方は迷惑メール振り分けの確認、ドメイン@kea-mgt.com受信設定の確認後に再送をお願いします）
9/6環境微生物管理のバリデーションセミナーフォロー（リスクマネジメントのケース）
本日は残暑厳しい中、環境微生物管理に関するバリデーションのセミナーにご参加頂きありがとうございました。
セッション2「環境のバイオバーデン」項目内のケーススタディ回答案につきましてフォローアップいたします。
このケーススタディーは、環境微生物汚染の要素をMECE（モレなくムラなく）抽出することを目的として設定してあります。
キーポイントは日常の管理活動において、微生物汚染ファクターをどれだけ認識しているかです。
回答のモデルケースでは…
クリーンルーム環境の管理原則に関連する要素として
・外部持ち込み
・内部蓄積と拡散
直接的な環境微生物制御として
・清浄化及び消毒の不良
設備関連要素として
・施設設備運用
評価要素として
・モニタリング不良
の5項目に分類を行いました（ケースQ2回答）
各構成要素（ケースQ1）は上記PPTファイルをご参照ください。
これら要素の抽出分類の後、リスクアプロ―チ（今回はテキスト資料にございますリスクマトリックスを使用）を用いて各構成要素のポジションを作り、一定以上の枠を対象として環境バイオバーデンのポイントを設定していくことをご説明いたしました。
ICH Q9に収載される品質リスクマネジメントの資料は一定の参考になりますが、FMEA、FTA、HACCPなどの手法を使いこなすためには「事例と繋がりを抽出できる幅広い現場経験」と「手法を使いこなす慣れ」が必要になります。今回のセミナーでは各人思考によりケーススタディを進捗しましたが、実ケース想定して数人が集まりブレーンストーミング形式にて対応することが最も有用です。
今後、リスクマネジメントをより深く管理に取り入れていく場合、ISO 31010をぜび参照にしてください。
環境のバイオバーデン及び詳細な解析は、現状の管理状態の数値的な客観的評価、通常の微生物モニタリング仕様の妥当性を評価するうえでも重要なアプローチになります。設計時は基本の5ステップをトレースして、有用な管理へと結び付けて頂きたいと思います。
今回セミナーのご参加者様を対象にフォローアップの期間を設定しております。ご不明点、ご質問などがありましたら事務局までご連絡をくださりますようお願いいたします。
