セミナー関連
24年度オープンセミナーお申込み案内中です
画面越しに容易に繋がることが出来る時代だからこそ、私たちは「5 感をフルに使う機会」を大切に考えます。
「聞く/話す/感じる/考える/そしてアウトプットする」
デジタル接続では経験できない「学びと思考の機会」を届けるため、
キアマネジメントでは各種セミナー及び力量認定システムの提供をしています。
24年度オープンセミナー開催講座一覧
36：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②～環境微生物の分類同定/検索/メタデータベース利用/傾向解析～
37：GxP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学
38：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
39：ISO 22716の基礎講座 ～要求事項の基礎理解とマネジメントシステム推進のポイント～
40：GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解と対策アプローチ
41：化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール（2days）
42：クリーンルームの構造理解と清掃学
43：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング①～微生物管理の包括的理解～
44：防鼠/防鼠活動の基礎と委託先業者の選定/評価/管理
45：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング②～環境微生物の分類同定/検索/メタデータベース利用/傾向解析～
46：CCSのための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定プロセス
47：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
48：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
今年度の講座分類
衛生管理関連コース
製造環境における環境管理及び衛生管理関連を対象としたコースです。衛生管理は全ての礎となる重要な項目であり、個々人の意識向上はもちろん組織を通じて共通の高い認識を保ち続けることが必要になります。クリーンルームの基礎理解、個人衛生管理、清浄化と消毒、防虫管理など、GxP/QMSに関連する従事者の全ての方に理解/習得頂きたい基礎的な内容を中心にまとめます。
微生物基礎力量向上コース
微生物管理の実現には微生物学の基礎力に加え、製造エリア、製造プロセス、製品における微生物汚染を適切に捉えて管理下に置くための多角的なアプローチが必要です。キアマネジメントでは創業時より微生物管理の基礎力向上を目的とした体系的な講座を提供しています。これから微生物管理を立ち上げる、メンバーへの育成機会、具体的な微生物管理レベルの底上げ、Microbiologistの育成などにもご利用ください。
各講座は継続的力量認定コースに対応、受講後に自社の管理へフィードバック、学習の成果と課題を記録、力量保持と証明が可能です。今年度から事前の力量を不要とする「ゼロから学ぶ微生物学」を新設しました。
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コース
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例や事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、継続的力量認定に対応することで「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
GxP/QMSの管理者/監査担当者/品質関連者向けコース
管理者/リーダー層、品質担当者、監査担当者など、具体的な組織運営や品質に直結する方々を対象としたコースになります。RCA：根本原因解析、CAPA：是正と予防、ヒューマンエラー、論理的思考など、ケーススタディを通して実践的に学習する様々な講座をご用意しております。
化粧品GMP関連コース
ISO22716について基礎理解、認証や運用に伴う文書体系の構築、品質マネジメントシステム推進のポイントなどの基礎講座から、監査プログラムや監査員トレーニングスクールまで多様なプログラムをご用意しております。特に化粧品GMP/ISO22716内部監査員/2者監査員トレーニングスクールはこれまでに多くの企業様からご参加頂き、各監査の現場にて力を発揮頂いております。
クリーンルームの清掃学 ～クリールームの特性とサニテーションプログラムの理解～
2024-02-21 セミナー関連
この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。
専用コードをお持ちの方はご入力をお願いします。
コードをお持ちではなく先情報をご希望の方は、お問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡を頂けますようお願いします。自動返信メール後に改めましてパスコード発行メールを送信します。
（自動返信メールが届かない方は迷惑メール振り分けの確認、ドメイン@kea-mgt.com受信設定の確認後に再送をお願いします）
CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
2024-02-21 セミナー関連
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CCS構築/推進のための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定
2024-02-21 セミナー関連
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GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ② ～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
2024-02-21 セミナー関連
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②
～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。スクール②では微生物分類学及び検出結果を考察するため具体的手法、メタデータベースの利用と傾向解析アプローチなどをまとめます。微生物系講座の中で最も学術ベースに近く、学ぶ機会が少ない分類学的考察について事例やケーススタディを含めて解説します。微生物管理、環境微生物モニタリング、各種バイオバーデンなど微生物学的考察の力量向上にご利用ください。
◆ コースの内容
微生物検出には培養法を用いることが一般的ですが、結果から引き出せる情報は僅かにすぎません。このため異常値に対する原因究明、菌叢の把握、特定微生物の確認など、微生物管理における対応が必要な場合、対象の分類同定及び結果の考察が必須になります。
従来の分類同定手法である表現型は「試験項目が多く複雑」「主観重視の判定」「環境微生物のデータベースが脆弱」などにより誤同定へと繋がり易い問題点を含みます。一方、近年目覚ましく進歩した遺伝子解析による分類同定手法は高い精度を持ちますが、学名や相同性数値のみが出力される、結果を見ても有用な情報を引き出せない、などの問題が生じるため注意しなければなりません。
受動的に得られる情報が僅かである微生物を管理するためには、微生物試験結果に関連する職務担当者が「微生物分類同定の最低限の力量」「学名レベルにて微生物を認識できる力量」持つことが必要です。また、これらを基にして「微生物を数ではなく性質や分類群で捉える」ために積極的なデータベースの利用や傾向解析を行うことにより具体的なアウトプットへと繋げることも重要です。
本講座は、検出微生物に対する考察として、モニタリング実務担当者、品質保証/品質管理/微生物管理関連部門の方が身に付けるべき「微生物分類学における基礎知識」「細菌分野を対象とした分類学に沿った分類同定試験」「参照データベースとなる分類学書や菌株保存施設サイト/メタデータベースの利用方法」「傾向解析アプローチ」についてまとめたコースです。参加修了証が必要な場合、お申込み時にご記入ください。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨
※：ネットワーク接続が可能な端末（ノートPC/タブレットなど）持参を推奨（会場は無線LAN接続可）
セッションキーワード
1. 生物分類における微生物の位置づけ/命名規約と学名表記の理解
2. 細菌分野の分類/同定と解析手法（表現型/遺伝型）
3. 菌株保存施設データ/メタデータベースの有用利用法
4. 傾向解析のアプローチ（ケーススタディ）
◆ 学べること/期待成果
・分類学/分類体系に沿った微生物の総論理解
・分類/同定手法：表現型と遺伝型の特性と得られる情報の理解
・学名情報を基にしたネットワーク内のデータベース利用方法
・微生物検出データを基にした傾向解析のアプローチ
◆ 日程/会場/費用
開催：2024年３月14日、10月3日 13:15～16:30 終了予定（受付12:50～）
会場：日本薬学会 長井記念館 1F会議室
費用：￥28,000- 修了証￥5,000-（任意）
