セミナー情報：リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解

2017-02-23 セミナー関連

リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解

ISO 9001:2015、医薬品GMP、再生医療GCTP、医療機器QMS/ISO 13485
化粧品GMP/ISO 22716、医療従事者対象
新設コース

　近年、リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。
　品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版改定において「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目に格上げされました。また、各製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界の「ICH Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」「PIC/S GMP内の要求事項」、再生医療業界の「GCTP省令内の要求事項」、医療機器業界の「QMS省令内の要求事項」「ISO 13485:2003/2016」などに要求記載があります。

　「リスクマネジメント」の概念を適応していくためには、実稼働する「品質マネジメントシステム」への恒久的な組み込みが必要です。堅牢な文書体系を土台とした既存マネジメントシステムを用いる産業では、この点が障壁となり効果的な活動が行われていない事例を見受けます。

　本講座は「リスクマネジメントを推進」するための基礎知識/技術を学ぶための「上級管理者層、品質保証/品質管理担当者、製造管理責任者/リーダー、教育担当者向け」新設コースです。
　リスクマネジメントに対する基本フレームワークと各ガイドラインの要求事項をまとめ、実際の事故事例を元にしたケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。

　　　・リスクマネジメントの基礎を学びたい
　　　・ISO 9001:2015 「6.1リスク及び機会への取組み」の活動を強化したい
　　　・要求事項への適応へ向けて、具体的な活動が出来ていない
　　　・ヒューマンエラー対策への切っ掛けが欲しい

などのご要望の方はぜひご参加ください。

　　開催 ： 2017年04月18日（火） 12:45～受付 13:00～17:00（終了予定）
　　会場 ： 東京駅サピアタワー　9F 関西大学 東京センター会議室
　参加費 ： 講座 ¥20,000-（税別） 
お申込み ： 専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

※：本講座は最小開催人数が設定されています
※：当日進捗により終了時間が延びる可能性がございます。お帰りには余裕を持ってご参加下さい

＜セッション詳細＞

-1. リスクマネジメントとは何か

　近年「リスクマネジメント」という表現を多く見聞きするようになりました。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001は2015年版改定において「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目に格上げされました。また、リスクマネジメントの原則及び指針であるISO 31000内では「リスクマネジメント：リスク（目的に対する不確かさの影響）について、組織を指揮統制するための調整された活動」と定義されています。しかしながら、実際この定義を反芻しても「そもそも何なのか」「具体的にどのような活動をすれば良いか」「メリット/デメリットは」と多くの疑問へと繋がる場合があります。
　本項ではISO 9001:2015と各ガイドライン記述を読み解き、「リスクマネジメントとは何か」に焦点を当て、必要条件、活動範囲、活動プロセスなどを分かり易くまとめます。

-2. リスクアセスメント技法の理解と実践

　リスクマネジメントを推進するうえで最も核となる部分は「リスクアセスメント」です。この項目は、簡易表現に置き換えると「存在するリスクを見極め、対応する最適な方法を決めるための活動」になります。アセスメント手法そのものは目的や適応システムに応じて幾つかに分類され、一般的な物から各産業独自の物まで様々な種類があります。
　本項ではリスクアセスメント種類と基本アプローチを学び、製造現場/プロセスの模擬事例を用いた実践を行います。
（アセスメントにはFMEA：故障モード影響解析、HACCP：危害分析重要管理点、FTA：故障の木解析などを実践予定です）

-3. ケーススタディ（グループワーク）

　実際に発生した事故事例情報を基にして、リスクマネジメントの枠組みを用いたグループワークを行います。
　再発防止に関して必要となる活動と期待される成果をまとめ、相互アウトプットします。

-4. ヒューマンエラー因子の理解とエラー防止へのアプローチ

　ヒトは大小様々な間違い（ヒューマンエラー）を起こします。このエラーはリスクマネジメント上でも管理が難しい項目として取り扱われています。
　近年、ヒトの所動作が人命へ直接に関わる産業ではリスクマネジメント活動の本域が「マニュアル/チェックリスト等の整備」から「ヒューマンエラー対策」へと移行しつつあります。重要となるのは「エラー発生を防ぐための予防的アプローチ」と「エラーの発生時に重篤な問題に繋がるかを迅速に判断/対応すること」です。このためにはヒューマンエラーの発生因子を正しく理解して、それに対応したアプローチを予め取る必要があります。
　本項では、ヒューマンエラー発生の因子についてまとめ、他産業において利用されているエラー防止のためのフレームワークを説明します。

セミナー情報：クリーンルームにおける清浄化と消毒プログラムの構築

2017-02-22 セミナー関連

クリーンルームにおける清浄化と消毒プログラムの構築

　製造エリアにおけるクリーンルームは、専用の空調稼働により常に清浄な空気で循環しています。しかしながら、設備稼働、原材料やヒトの出入り等により製造エリア内における汚染蓄積は避けられません。このため製造環境の管理には、ヒト（従事者）がモノ（適切な作業資材/薬剤）を用いた「清浄化と消毒」作業を継続的に実施することが必要になります。
　対象は微細な塵埃や微生物になることから目視の効果確認が難しく、「慣例方法の繰り返し」「効果検証の機能が不十分」などの場合は「潜在的な慢性汚染の蓄積」「作業自体による汚染の拡散」の懸念が挙げられます。

　本講座は製造エリアにおける「清浄化と消毒」の基礎理解を深め、適切な資材/薬剤の選定ポイント、「塵埃と微生物」を対象とした管理プログラムの構築方法ポイント、環境モニタリングプログラムと連動した効果検証のアプローチについてをまとめた基本コースになります。
　製造現場へフィードバックするための基礎理解、ご参加者様の製造現場で運用される「清浄化と消毒プログラム」のセルフチェックによる管理レベル確認/問題点抽出、プログラム再構築などにご利用ください。

　　開催 ： 2017年06月14日（水）大宮ソニックシティ
　　　　　　2017年05月30日（火）静岡コンベンションアーツセンター/グランシップ
　　　　　　受付はいずれも13:10～
　参加費 ： 講座 ¥15,000-（税別）、1拠点2名目様から¥10,000-（税別）
お申込み ： 専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/

＜セッション詳細＞

-1. 清浄化と消毒の基礎

　清掃と消毒は我々の日常生活内でも頻繁に行われています。一方、正しい工程や所作などを学ぶ機会は少なく、我流や慣例方法に捕らわれてしまう要素を持ちます。製造エリアに関連する全要員が「清掃と消毒」についての理解を深めることは、クリーンルム内における製造環境管理の構築の基礎と言えます。本項では「清掃と消毒」の基本工程と所作の理解を深めるとともに各種ガイドライン記載の要求事項をまとめます。

-2. 工程/用具/薬剤の理解

　同じクリーンルーム内においても、設備性能/稼働状況/生産品目などにより発生/蓄積する汚染は多様です。このため、エリア内において一律的な「清浄化と消毒」作業は有効ではなく、汚染要素に合致した工程、資材/薬剤を選定しなければなりません。本項では特にクリーンルーム内の「塵埃と微生物」を対象とした「清浄化と消毒」作業基本工程、最適な用具選定と管理方法、薬剤の選定と管理方法についてまとめます。

-3. 清浄化と消毒プログラムの組み立て

　「清浄化と消毒」の組み立てには「対象エリアの汚染特性に合わせたプログラム構築」が必要になります。このプログラムに対応して、「作業目的/工程、作業所作を理解した従事者」により「定期的に運用が行われ」「効果が別視点により評価される」ことが必要になります。
　本項では清浄化と消毒に関するプログラム立案方法をステップ毎に追いかけます。また、従事者が習得すべき実作業ポイントを動画や写真を入れて解説します。

-4. 環境モニタリングによる効果確認

　環境モニタリングの1項目である微生物モニタリングは、対象エリアの汚染度を把握するための重要項目です。モニタリングの結果は製造環境の管理指標として「環境の悪化を事前に把握」「清浄化･消毒作業の継続的評価」のために考察を行うことが可能です。
　本項では、製造環境の管理状況を検証するための「環境面の微生物負荷量（バイオバーデン）の測定」と「環境モニタリング」について基本要素を分かり易くまとめます。

セミナー情報：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術

2017-02-22 セミナー関連

GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術　-力量認定講座‐

終日コースに対応致しました

　高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は、様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方で視認が難しく検出に時間がかかることから、管理下に置く事は容易ではありません。
　本講座は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、GMP監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングからの考察方法を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。微生物管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。
　なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。

　　開催 ： 2017年07月11日（火）東京駅サピアタワー 9F関西大学 東京センター 会議室　
　　　　　　　　　　　　　　受付は10:00～、サピアタワー3Fオフィスエントランス
　参加費 ： 講座 ¥15,000-（税別）、力量認定 記述式 理解度確認 ¥5,000-（税別）
お申込み ： 専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/
　　　　　　　（お申込み時に力量認定の必要有無をご記入ください）　　

＜セッション詳細＞

-1. 微生物の基礎知識

　人類と微生物の関わりは非常に古い歴史を持ちますが、その生態や制御法が確立したのは近年であるといえます。本項では微生物学の基本的項目として、歴史、生態、種類、分類、増殖因子など、微生物学の習得履歴が少ない方に対しても分かり易くまとめます。また、日常業務では深く考える機会の少ない「微生物とはどのような生き物か？」を再認識することで、管理のための基礎理解を深めます。

-2. GMPエリア内の微生物汚染要素

　GMPエリア内においてクリーンルームは「塵埃と微生物」が管理下に置かれる空間です。空調により内部は清浄な空気で保たれますが、施設稼動による微生物汚染の発生/蓄積は避けられません。本項では、エリア内に微生物汚染が持ち込まれ、定着、拡散する可能性がある要素、環境面における注意点についてまとめます。

-3. 環境微生物モニタリングの構築

　視認が難しい微生物は、「培地」と「培養」を組み合わせた「モニタリング」を実施することで可視化を行います。環境面のモニタリングは対象や場所により複数の項目が組み合わされますが、測定者や測定条件により結果が左右されることもあるため注意が必要です。本項では、環境微生物モニタリング種類/方法と実技上の注意点、結果考察アプローチの基本要素についてまとめます。

-4. 微生物管理への基本アプローチ

　微生物の基礎知識、エリア内の汚染要素、モニタリング方法の基本理解が進むことで初めて微生物管理へのアプローチが可能になります。製造エリアにおける「清浄化と消毒」、品質管理部門を中心とした「環境微生物モニタリング結果」を相互考察する環境微生物管理プログラムの運用についてまとめます。

力量認定理解度確認（記述式）

　セッション1～4の内容をベースとして、記述式の力量認定理解度確認を行います。
　（テキスト閲覧は不可、受講メモは可とします）
　規定理解度に達していた場合、力量認定証を発行いたします。
　（規定に達しない場合、別途レポートの作成/提出にて力量認定証を発行いたします）

セミナー情報：化粧品GMP/ISO22716 内部監査力量トレーニング講座 基礎-1

2017-02-21 セミナー関連

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2017年のセミナー/技術講座の先行案内をはじめました

2017-02-17 セミナー関連

2017年のセミナー/技術講座の先行案内をはじめました。

今年は4/18より各月順次開催予定になります。
新規内容として、医療機器QMS、化粧品GMP、ISO9001:2015版などを見据えたリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー対策に関する講座をご用意しております。
また、ご要望の多かった基礎コースについては「力量認定」を設け、ご参加者様のキャリアアップのログを取れるように構成しております（力量認定は任意参加形式）。

一部会場の日程、専門講座の調整が完了次第、紙面案内を含めてご連絡いたします。

セミナー内容等に関するお問い合わせは、GMP/QMSセミナー事務局まで