セミナー関連
セミナー情報：防虫/防鼠管理における監査プログラムと委託先選定/管理
2018-03-13 セミナー関連
MG/QA：防虫/防鼠管理における監査プログラムと委託先選定/管理
外部委託業務において、特に問合せの多かった「防虫業者や清掃業者の選定と管理」及びそれらを含む監査プログラムについて新設セミナーとしてまとめました。
このような方に･･･
・防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない
・委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい
・委託業者の再選定/評価/管理を行いたい
・自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい
GMP/QMSに関連する多くのエリアでは防虫/防鼠活動を推進しています。これらは製品への異物混入防止の側面や医薬発第237号（旧回収通知）の回収要件、「回収の定義・基本的考え方」に記載された「…混入した異物の種類（…毛髪・虫等の生体由来物）を勘案して判断する」への対応のため、防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められてきた背景を持ちます。
現行の回収通知である薬食発1121第10号では「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」として「異物が混入又は付着している医薬品・医療機器等であって、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合は、回収すること」となり、企業内における判断範囲が大きくなりました。
防虫/防鼠管理において、生態把握や防除など一部作業は外部業者への業務委託が一般的です。これらは外部人員の製造エリア入室、付随資材類の持ち込み、薬剤使用など品質上高い影響を及ぼす要素を含みます。しかしながら自社マネジメントシステム外により遂行されるため管理が難しい側面を持ち、品質面/コスト面/有効性の評価が適切に行われない場合が認められます。
防虫/防鼠管理責任者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。
本講座は、防虫/防鼠管理の基礎構成要素を学び、委託業者の選定/管理、監査プログラムの構築により、防虫/防鼠管理活動への品質マネジメントシステム導入及び品質保証体制を構築するためのコースです。
防虫/防鼠管理活動が形骸化しており成果が出ていない、委託業者への契約条件/品質要求を明確にしたい、委託業者の再選定/評価/管理を行いたい、自社内の活動推進状況を客観的にチェックしたい、など防虫/防鼠管理活動を品質保証視点において強化する最適な内容になっています。
開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/
| コース | 防虫/防鼠管理における監査プログラムと委託先選定/管理 | 会場/時間 |
| MG / QA |
-1. 生態由来異物と回収の位置づけ |
日本薬学会 長井記念館 講座13:15～16:30（受付13:00～） |
| -2. 防虫/防鼠管理の基本構成要素 | ||
| -3. 外部委託業者の選定/評価/管理方法 | ||
| -4. 防虫/防鼠管理活動を対象とした監査プログラム |
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セミナー情報：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術
2018-03-13 セミナー関連
基礎：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術
このような方に･･･
・微生物管理が要求されるGMP/QMSエリアに従事する方への力量向上
・医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器）に関連する微生物管理レベルの向上
・クリーンルーム内の環境微生物管理、局方17改正対応微生物モニタリングの構築
・管理者/新人への微生物学の基礎トレーニング機会
・社内基礎トレーニングの補完
高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方、視認が難しく検出に時間がかかることから、管理下に置く事は容易ではありません。
本講座は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器など）適応現場、GMP/QMS監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングからの考察方法を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。管理者クラスの基礎力量向上、微生物質管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。
なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。
力量認定は任意お申込みになります。セミナーお申込み時に必要の有無をご表記くださりますようお願いします。
開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
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| コース | GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術 | 会場/時間 |
| 基礎 | -1. 微生物の基礎知識 | 日本薬学会 長井記念館 講座13:15～16:15 力量16:20～16:50 （受付13:00～） |
| -2. GMP/QMSエリア内の微生物汚染要素 | ||
| -3. 環境微生物モニタリングの構築 | ||
| -4. まとめ（環境微生物管理へのアプローチ） | ||
| -5. 力量認定 理解度確認 |
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セミナー情報：化粧品GMP/ISO 22716 内部監査力量トレーニング講座 基礎-1
2018-03-13 セミナー関連
MG/QA：化粧品GMP/ISO 22716 内部監査員力量トレーニング講座 基礎-1
化粧品GMPセミナーとして好評を頂いております本講座につきまして、「ケーススタディに十分な時間を使いたい」「受講証明書を発行して頂きたい」のお声から、終日＋受講証明コースに対応致しました。（証明は任意お申込み可）
このような方に･･･
・化粧品GMP/ISO22716の適応推進を進めたい
・現状9001において運用中であるが22716適合も視野に入れている
・マネジメントシステム推進のため規格適合範囲と監査手法を理解したい
・自社内部監査が効果的に機能していない、内部監査のスキルを向上させたい
・被監査者部門としてどのような視点で監査行われているか理解したい
化粧品産業では、2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格はISO 9001：品質マネジメントシステムを踏まえた内容で、「生産・管理・保管・出荷」の範囲を対象に構成されています。
このため産業内では、従来の化粧品GMP継続、ISO 22716への新規適応、ISO 9001による運用、医薬品GMPへの準拠など多様な管理背景があり、自社及び取引先の管理状況を客観的に確認するためには各規格に対応する監査力量が要求されます。
本コースは、ISO 22716を基準に自社システム内部監査の力量向上を目的として設計された基礎編のトレーニング講座になります。ISO 19011（マネジメントシステム監査のための指針）の基本項目を学び、ISO 22716の構成とフォーカスポイント、ISO 9001：2015年度版との相互関係の理解を深め、自社システムの適合状態/問題点を客観的に抽出するための内部監査アプローチについて、ケーススタディ/グループワークを含めて学びます。
受委託に関する共通言語化、ISO 22716に合わせた品質システム適合、ISO 9001：2015版への適合、内部監査の導入/推進、内部監査員の力量向上などにご利用ください。
ご参加の前提力量として「化粧品GMP若しくはISO9001の基本情報のご理解がある方」、又は「事前学習によりISO 22716について目を通してこられる方」を推奨いたします。
開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
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| コース | 化粧品GMP/ISO 22716 内部監査力量トレーニング講座 基礎-1 | 会場/時間 |
| MG / QA |
-1. 品質マネジメントシステム監査の基本ポイント |
東京駅 サピアタワー 講座10:00～16:30 力量16:30～17:15 （受付9:40～） |
| -2. ISO 22716の要求事項と構造理解 | ||
| -3. 監査プログラムの立案と遂行（内部監査） | ||
| -4. ケーススタディ演習 | ||
| -5. 力量確認ケーススタディ |
※：当日進捗により終了時間が延びる可能性がございます。お帰りには余裕を持ってご参加下さい
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セミナー情報：GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築
2018-03-13 セミナー関連
基礎：GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築
クリーンルーム内のサニテーションプログラムを構築するための要素をまとめた基礎講座です。
用具や薬剤の選定、基本動作習得、自己点検など分かり易くまとめております。
GMP/QMS製造エリアに代表されるクリーンルームでは、環境の変化/資材や原材料の持ち込み/ヒトの出入り/設備の連続稼働などにより多くの汚染が発生/蓄積します。この汚染には「塵埃」や「微生物」が含まれるため、日常の清掃効果を目視確認することが難しく注意が必要です。
清掃活動について「慣例的作業の繰り返し」「効果検証機能が不十分」の場合、エリア内の慢性的な汚染、作業自体による汚染の高濃度拡散などの事例が多く、異物混入の可能性、昆虫/鼠族類の発生、モラルハザード増加などの懸念へと繋がります。
これらから医薬品/化粧品GMPをはじめ各ガイドラインには、クリーンルームの重要管理項目として「サニテーション（清浄化と消毒）プログラム」を構築/運用することが求められています。
本講座はクリーンルームにおける微生物管理を目的として、サニテーションについての基礎理解を深め、適切な資材/薬剤の選定、管理プログラムの構築方法、作業方法の習得、効果検証方法までをまとめた基礎コースになります。
微生物管理を要求される高い清浄度エリア向けのプログラム構築、製造現場への教育訓練、セルフチェックによる問題点抽出、取引先の管理レベルチェックなどにご利用ください。
開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/
| コース | GMP/QMSのためのサニテーションプログラムの構築 | 会場/時間 |
| MG / QA |
-1. 清浄化と消毒の基礎 |
日本薬学会 長井記念館 講座13:15～16:30（受付13:00～） |
| -2. 工程/用具/薬剤の理解 | ||
| -3. サニテーションプログラムの組み立て | ||
| -4. プログラムのチェックポイントと有効性評価 |
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環境微生物管理に関するバリデーション～環境バイオバーデンと傾向解析～ セッション情報
2018-03-12 セミナー関連
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