セミナー情報：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子理解

2018-03-21 セミナー関連

MG/QA：GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子理解

　ISO 9001:2015、医薬品GMP、再生医療GCTP、医療機器QMS/ISO 13485
化粧品GMP/ISO 22716、医療従事者及び関連業界様向け

　近年、リスクマネジメントの概念は様々な産業/業界において広く適応され始めています。品質マネジメントシステム要求規格であるISO 9001には以前よりこの概念が取り入れられており、2015年版では「6.1 リスク及び機会への取組み」として独立項目へ格上げされました。製造業界においてもこの概念は追従されており、医薬品業界「ICH Q9」「PIC/S GMP」、再生医療業界「GCTP省令」、医療機器業界「QMS省令/ISO 13485」などに要求記載があります。

「リスクマネジメント」の概念を適応していくためには、稼働する「品質マネジメントシステム」への恒久的な組み込みが必要です。堅牢な文書体系を土台とした既存システムを用いる産業では、この点が障壁となり効果的な活動が行われていない事例を見受けます。

　本講座は「リスクマネジメントを推進」するための基礎知識/技術を学ぶ新設コースです。
　リスクマネジメントに対する基本フレームワークと各ガイドラインの要求事項をまとめ、実際の事故事例/複数のケーススタディに取組むことで実践的学びの機会を作ります。また、管理が難しいとされるヒューマンエラーの発生因子と防止へのアプローチについてまとめ、実現場管理へのフィードバックを図ることを目的としています。

「上級管理者、品質保証/品質管理担当、製造管理責任者、教育担当者」
「ISO 9001/GMP/QMS推進担当者」
「これから組織/チーム管理を行う次期リーダー層」の皆様を対象としています。

開催日程/受講費用はこちらからご確認ください
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/

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18年度セミナー日程/価格/会場ご案内ページを更新しました

2018-03-13 セミナー関連

18年度セミナー日程/価格/会場についてのご案内ページを更新しました。
https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/description/

閲覧にはコードが必要になります。
別途紙面ご案内コードの入力、またはお問合せフォームよりご連絡下さい。

18年度GMP/QMSセミナーのHPご案内を開始しました

2018-03-13 セミナー関連

2018年「GMP/QMSセミナー」一般公開講座回のHPご案内を開始しました。
今年度はご要望の多かった取引先選定/管理に対応した新設講座、微生物管理の専門講座などをご用意しております。

なお、セミナー関連情報はGMP/QMS/ISO推進関連のご担当者様向けとして一部専用ページがございます。
別途紙面ご案内にあるパスワードをご入力ください。
専用ページのパスワードをお持ちでない方はお問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡ください。
自動返信メール後、改めましてパスコード発行メールを送信します。
（返信メールが届かない場合、迷惑メールフォルダ/ドメイン@kea-mgt.com受信設定確認後、再送をお願いします）

・開催講座についてはこちらから https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/

・開催会場についてはこちらから https://www.kea-mgt.com/semplace/

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・お申込みはこちらの専用フォームからお願いします https://www.kea-mgt.com/semientry/

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セミナー情報：環境微生物管理に関するバリデーション～環境バイオバーデンと傾向解析～

2018-03-13 セミナー関連

専門：環境微生物管理に関するバリデーション～環境バイオバーデンと傾向解析～

　製造エリア内では様々な要因により微生物汚染が発生します。これらを管理下に置き続けるためには、検出される微生物を「数」ではなく「菌叢」として捉え、発生原因、変動要素、具体的制御方法の有効性確認など、多角的な考察とバリデーションを行わなければなりません。
　特に高いレベルにおいて環境微生物管理が要求されるエリアでは、専門的なアプローチを用いて継続的な管理へと繋げることが必要になります。

　本講座は、環境微生物の管理状況をバリデートすることを目的として、環境微生物管理に必要となる全体像を捉え、汚染状況を抽出すための環境バイオバーデン（微生物負荷量）と環境モニタリングの設計/実施、清浄化と消毒のバリデーション、検出結果の傾向解析方法についてまとめた専門コースになります。
製造エリア内における微生物管理状況の証明、環境微生物管理システムの構築、モニタリング項目のバリデーションなどに最適の内容になっております。

　なお、ご参加には別途コースにある「微生物学/管理の基礎」修了者、又は同等の力量（微生物の基礎的内容のご理解がある方）を推奨します。微生物管理の責任者様、日常的に微生物管理業務に関連するご職務の方、管理状況を外部視点からチェックする品質保証/監査部門ご担当者様などを主対象としております。

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セミナー情報：化粧品GMP/ISO22716 供給者及び委託先選定/管理のための監査プログラム構築

2018-03-13 セミナー関連

MG/QA：化粧品GMP/ISO22716 供給者及び委託先選定/管理のための監査プログラム構築

◆20年度は化粧品GMPに関連する各種セミナーをご用意しております
こちらからどうぞ

　昨年問題化した製造業（供給者側）における品質偽装問題は、関連分野へも大きく影響を及ぼしました。化粧品及び関連産業では取扱品目/ロット数/工程の関係から、多くの供給者や委託業務が発生します。これらは製品品質や生産コストへ直接的に反映するものの、自社マネジメントシステム外の業務であるため品質面に関しては管理が届き難い側面を持ちます。
　このため化粧品GMP/ISO 22716では「6.2項 購入-供給者の評価及び選定」「12項 委託」により、外部システム利用時の評価や品質上の担保が明記されています。また、ISO 9001:2015では「8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」「9. パフォーマンス評価」において外部資源の管理と評価が要求事項として記載されています。
　外部プロセスは二者監査形式において確認することが一般的です。この監査は、認証監査や内部監査とは異なり「外部プロセスの選定と評価」「契約内容やコスト妥当性の確認」「品質要求事項の追加」などへと結果を反映させなければなりません。

　業務の細分化/最適化により外部資源（供給者/委託者）の位置づけは重要な項目になりました。一方で、長期間にわたる随意契約（他の外部資源選択肢が無くなる）、二者監査機会がない資源利用（品質保証概念の欠落）は、自社の製品品質において様々なリスクを含むため注意が必要です。

　本講座は品質保証及び化粧品GMP推進の側面より、外部資源の選定/管理を行うための二者監査プログラム構築についてケーススタディを含めて実践的に学ぶコースになります。
　二者監査プログラムが有効に機能していない、外部資源の選定/管理を改善したい、監査要員が不足している、自社内の工場間監査が必要、供給者/委託者側として監査を受ける立場にある、など品質保証ご担当、化粧品GMP推進ご担当者様に最適な内容になっております。

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