セミナー関連
詳細情報：異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の評価/管理
2020-02-04 セミナー関連
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詳細情報：近年の化粧品回収状況/クレーム分析手法とヒューマンエラーの理解
2020-02-04 セミナー関連
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ISO 22716対応 近年の化粧品回収状況/クレーム分析手法とヒューマンエラーの理解
2020-02-04 セミナー関連
ISO 22716対応 近年の化粧品回収状況/クレーム分析手法とヒューマンエラーの理解
◆コース紹介（新設）
本コースは化粧品の品質管理/品質保証にフォーカスを当てた新設講座です。業界における回収状況と傾向、18年度に改定された顧客満足/クレーム対応のマネジメントシステムであるISO 10001～10003についてをまとめます。また、品質不良の主原因となる「ヒューマンエラー」の発生因子と他産業において利用されているエラー防止のためのフレームワークを説明します。
マネジメントシステムの再構築、品質保証の視点から回収やクレーム対応を見直すための最適な講座なります。
◆基本情報
対象 ： マネジメント層、製造/品質管理部門リーダー、品質関連業務担当者
開催 ： 7月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
化粧品産業では、ISO 22716やISO 9001といった品質マネジメントシステムが導入されています。厳格な管理を進めるマネジメントシステムを用いても品質不良の永続的なゼロ維持は難しく、軽微な問題から回収に至る重篤な問題まで発生する可能性があります。
この講座では化粧品回収案件発生時の関連法規、業界における過去～近年に至る回収状況と傾向をまとめ、回収有無に関わらず顧客満足視点/クレーム対応視点のマネジメントシステムとして18年に改定されたISO 10001～10003の要求事項について解説を行います。また、リスクマネジメントの一環として製造現場において管理が難しい品質不良原因である「ヒューマンエラー」の発生因子と他産業において利用されているエラー防止のためのフレームワークを説明します。
産業における回収傾向と自社における危害要素の認識、委託先/取引先間を含むクレーム対応に関連するマネジメントシステムの見直し、リスクマネジメント活動として文書や記録では管理が難しいヒューマンエラー要素の理解などにご利用ください。
要パスワードページに詳細情報がございます
セッション詳細情報はこちらから
開催日程/受講費用はこちらから
◆スケジュール/セッション
1. 化粧品製造における回収の考え方/分類と近年の回収状況
2. 品質マネジメント 顧客満足/組織の行動規範/組織の苦情対応 ISO 10001～10003解説
3. リスクマネジメントの基礎/ヒューマンエラーとエラー防止アプローチ
化粧品GMP/ISO 22716 内部/2者監査員育成トレーニング講座
2020-02-04 セミナー関連
化粧品GMP/ISO 22716 内部/2者監査員育成トレーニング講座
◆コース紹介
本コースはISO 22716の基礎を学び、要求事項に対応するための「監査プログラムのポイント」及び「マネジメントシステムの監査手法」を理解、実践的なケーススタディ/グループワーキングにより内部監査員/2者監査員を育成するための基礎的トレーニングコースです。
本年度より2days＋力量認定に対応しました。
◆基本情報
対象 ： マネジメント層、ISO推進担当者、製造/品質管理部門管理者、内部監査/2者監査担当者など
開催 ： 4月、10月
実施 ： 2days（力量認定込み10.5h）
力量 ： 理解度確認テストにより力量認定証発行（事前のお申し込み必要）
◆講座内容
化粧品産業では、2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格は化粧品製造における「生産・管理・保管・出荷」の範囲に対する要求事項からなり、近年では「海外を含む取引先からの要求事項、流通関連」などの要素により、新たに認証を受ける企業も増えています。
一方で構築/運用に関してはマニュアルや記録へと偏りやすいため、品質保証概念が脆弱、導入有効性が不明確、現場との意識乖離などの「形骸化」に陥りやすい側面を持ちます。特に品質マネジメントシステム規格の重要点となる「マネジメントシステムの推進、監査プログラム構築、監査結果の効果的フィードバック、監査員の力量定義」などの情報は僅かしか記述されていないため注意が必要です。
本コースはISO 22716適応範囲における監査プログラム構築及び監査員の力量向上を目的として構築した力量認定対応のトレーニング講座になります。
・ISO 22716：化粧品GMPの要求事項の理解とその中における監査の位置づけ
・品質マネジメントシステムISO 9001：2015年度版との相互関係の理解
・監査プログラムの要求事項（ISO 19011：マネジメントシステム監査のための指針）の基本項目
・ISO 22716に対応した監査プロセスと監査アプローチ、是正措置要求書の記述
について学び、その内容を「実践的なケーススタディ/グループワーク」によりアウトプットします。
受委託に関する共通言語化、ISO 22716に合わせた品質システム適合、内部監査及び2者監査の導入/推進、内部監査員の力量向上などにご利用ください。
ご参加の前提力量として「化粧品GMP若しくはISO9001の基本情報のご理解がある方」又は「事前学習によりISO22716について目を通してこられる方」を推奨いたします。
要パスワードページに詳細情報がございます
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開催日程/受講費用はこちらから
◆スケジュール/セッション
Day 1
1-1. オリエンテーション
1-2. 化粧品産業における製造/品質規格の基礎理解（歴史/背景）
1-3. 品質マネジメントシステムのポイントと監査
1-4. ISO 22716の要求事項と構造の理解
1-5. ワークショップ/ケーススタディ①
Day 2
2-1. Day1の振り返り
2-2. ISO 19011：マネジメントシステムの監査のための指針の理解
2-3. ISO 22716適応 監査プログラムの立案と遂行
2-4. ワークショップ/ケーススタディ②
2-5. ワークショップ/ケーススタディ③
Day2
3. 理解度確認テスト（力量認定申し込み者対象）
※ ご注意点：
お申し込み時に力量認定必要有無をお知らせください
当日進捗により終了時間が若干伸びる可能性がございます
お帰りには余裕をもってご参加ください
クリーンルームの衛生管理① ～清浄化と消毒の基礎～
2020-02-04 セミナー関連
クリーンルームの衛生管理① ～清浄化と消毒の基礎～
◆コース紹介
本コースはクリーンルームを対象とした衛生管理の基礎として「清浄化と消毒：サニテーション」の基本理解とプログラム構築についてをまとめた内容になります。「清浄化と消毒に関する基礎知識を習得したい」「用意すべき資材や薬剤をチェックしたい」「製造エリアに対するプログラムを組立てたい」「現状プログラムを再確認したい」などのニーズに対応、動画/事例/資材実物などをご用意、基礎内容から学習できるコースです。
◆基本情報
対象 ： 製造/品質管理部門管理者、製造エリア従事の全メンバー、衛生管理責任者など
開催 ： 5月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
GMP/QMS製造エリアに代表されるクリーンルームでは、環境の変化/資材や原材料の持ち込み/ヒトの出入り/設備の連続稼働などにより多くの汚染が発生/蓄積します。この汚染には「塵埃」や「微生物」が含まれるため日常の清掃効果を目視確認することが難しく注意が必要です。
清掃活動について「慣例的作業の繰り返し」「効果検証機能が不十分」の場合、エリア内の慢性的な汚染、作業自体による汚染の高濃度拡散などの事例が多く、異物混入の可能性、昆虫/鼠族類の発生、モラルハザード増加などの懸念へと繋がります。
これらから医薬品/化粧品GMPをはじめ各ガイドラインには、クリーンルームの重要管理項目として「サニテーション（清浄化と消毒）プログラム」を構築/運用することが求められています。
本講座はクリーンルームなどの管理エリア環境に対するサニテーションについての基礎理解を深め、適切な資材/薬剤の選定、作業方法の習得、プログラムの組み立て、効果検証方法までをまとめた基礎コースになります。
微生物/異物の管理が要求されるエリアに対応するプログラム構築、製造現場への教育訓練、セルフチェックによる問題点抽出、取引先の管理レベルチェックなどにご利用ください。
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