セミナー関連
オンライン力量確認/認定システム CBTのテストページを公開中です
GxP/QMS要員が実務対応を行うために必要となる基礎知識、各種規格/ガイドラインにおいて要求される専門知識が一定水準に達しているかを客観的に評価するためのオンラインシステム「CBT：Computer Based Testing」をアライアンスメンバー対象にテスト公開中です。
各人が自由な場所/時間で試験に参加、計画的な力量評価の機会を設定できます。
問題は選択式/筆記式、各分野の重要キーワード/基礎知識/要求される専門知識を問う内容になります。
回答は自らの力量で行い、試験中の外部情報閲覧/検索等は不可になります。
現在公開/準備中のコースです。
・Mic：微生物コース
Mic-Bsc 1：GxP/QMSにおける微生物の基礎 力量認定対応
Mic-Bsc 2：環境モニタリング 力量認定対応
Mic-Spe 1：無菌医薬品/滅菌医療機器等 微生物管理要求エリア従事者の力量 力量認定対
Mic-Spe 2：微生物の分類と同定 力量認定対応
Mic-Spe 3：環境微生物モニタリング設計/傾向解析アプローチ 力量認定対応
・Gen：GxP/QMS基礎力量コース
Gen-Bsc 1：クリーンルームの基礎知識 力量認定対応
Gen-Bsc 2：パーソナルハイジーン（個人衛生管理） 力量認定対応
Gen-Bsc 3：サニテーション（清浄化と消毒） 力量認定対応
Gen-Bsc 4：防虫管理担当者の力量 力量認定対応
・Std：規格力量コース
Std-Bsc 1：化粧品GMP ISO 22716 基礎理解 力量認定対応
Std-Spe 1：化粧品GMP ISO 22716 内部監査員力量認定 力量認定対応
Std-Spe 2：滅菌医療機器 ISO11737-1:2018 製品上の微生物群の測定 力量認定対応
※：アライアンスメンバーを対象に6月末日まで無料テスト公開中
21年度セミナー＆トレーニングスクール案内ページを更新しました
私たちは「多様なメンバーが参加する思考/学びの機会」として創業時よりオープンセミナーの定期開催に取り組んでまいりました。
新型コロナウィルス感染症拡大の影響から、現在は一部講座をオンサイト/オンライン式に切り替え継続中になります。
21年度も変則運用となりますが以下方向にて開催講座をご案内させて頂きます。
オープンセミナー：感染症拡大の状況を踏まえ下期枠（9月より）定期開催の予定
オンライン式セミナー：指定講座（Microsoft Teams使用/機密保持契約締結お客様へご提供）
オンサイト式セミナー：全講座通年対応可（講師訪問/お客様サイトにて実施）
詳細はセミナー関連ページをご確認ください
（詳細ページにはパスワードが必要です、必要情報をご記入の上セミナー事務局までご連絡ください）
21年度オープンセミナー＆トレーニングスクールのお知らせ
「オープンセミナー＆トレーニングスクール」につきまして多くのお問い合わせを頂き大変感謝いたします。
昨年度より、新型コロナウィルス感染症拡大の考慮してセミナー＆トレーニングスクールはオンライン/オンサイト式への移行を進めております。
・オンライン式（Microsoft Teamsによる実施）
・オンサイト式（講師派遣、お客様サイトにて実施）
オンラインセミナーは機密保持契約（又は準ずる覚書）＋過去セミナーご参加企業様に限りご提供、20年度は合計8回の開催機会がございました。
力量認定を含むトレーニングスクールではオンライン式はオンサイト式に比べ回答平均点が2割ほど低く、多人数の場合は本来のトレーニングの目的である「全体的な習熟効果」「一方通行にならない教育訓練機会」の側面からは運用が難しいと認識しております。
このような背景のもと、21年度のオープンセミナー＆トレーニングスクールでは以下3方向性にて実施を調整中になります。
・オンライン式セミナー
（Microsoft Teams使用、力量認定/ケーススタディを含まない基礎コース限定）
・オンサイト式セミナー/トレーニングスクール
（講師派遣、お客様サイトにて実施、オンサイト式セミナー/力量認定/ケーススタディを含む全講座/過去開催講座）
・通常のオープンセミナー＆トレーニングスクール
（感染対策を徹底したうえでの会場開催）
オープンセミナーは「多様なメンバーが参加する学びの機会」として、創業時より私たちの中核事業として実施しております。
現在、新型コロナウィルス感染症拡大は予断を許さない状況ではありますが、21年度も機会を絶やすことないよう計画を調整中です。
詳細は3月中旬に公開予定となります。
オンサイト式は実施時期/内容など柔軟にカスタマイズが可能です、ぜひセミナー事務局まではお問い合わせください。
ISO22716/化粧品GMP関連 シラバスを案内中です
ISO 22716活動推進を取り巻く背景
化粧品産業では2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格は「化粧品製造における生産・管理・保管・出荷」の範囲が対象となり「品質マネジメントシステム」の形式を取ります。十年以上前の規格ではありますが、近年では「取引先や流通関連の要求事項」として新たに認証を受ける企業も増えています。
ISO 22716は認定機関を介する認証制度規格ではありません。個別の認証機関が独自判断で証書発行する「プライベート認証」形式を取ることから、現在は外資系監査機関数社のみが独自に対応をしています。（国内の認証機関は未対応）
このためISO22716に関する標準的な力量向上の機会は少なく「認証を受けること自体が目的化」「組織内の限られた担当者で運用」となる事例が多く見受けられます。
活動は文書体系/記録/マニュアル整備が優先、品質管理/保証の概念が脆弱、現場との意識乖離が起きやすい側面を持ちます。特に品質マネジメントシステム規格の重要点となる「マネジメントシステムの推進、品質に関するPDCA要素、従事者の力量、監査プログラム関連」は規格内でほぼ触れられていないため、取得後の「運用による効果が不明確」「活動が形骸化」してしまうことに注意が必要です。
私たちキアマネジメントはISO 22716/化粧品GMPの活動推進に際して、認証サポート、運用推進サポート、組織的な基礎力量向上から実践的トレーニング機会までをオンサイト式にてご提供しております。
私たちはISO 22716活動推進における基礎～実践的トレーニングを提供します
・ISO 22716基礎講座から最新情報/マネジメント規格とのリンクまで体系的カリキュラム
・ケーススタディ/グループワークを中心とした思考とアウトプットによる実践的学びの機会
・内部監査員/2者監査員の養成にフォーカスしたユニークかつ唯一の講座運営
・各講座は理解度確認による力量認定を実施
公開中のシラバス（ISO 22716関連）
K-STD05：ゼロから学ぶISO22716
K-MGT08：近年の化粧品回収状況 / 社内品質クレーム分析手法
K-MGT09：ISO 22716内部監査/2者監査員トレーニングスクール
K-GQ11：防虫/防鼠活動における委託先業者の契約/評価/管理
K-GQ01：クリーンルーム基礎理論
K-GQ05：ゼロから学ぶ微生物学
K-GQ11：ISO 22716における衛生管理①パーソナルハイジーン個人衛生管理
K-GQ12：ISO 22716における衛生管理②クリーンルームの清浄化と消毒
K-GQ13：ISO 22716における衛生管理③環境面のモニタリング
オンサイト対応講座案内ページをアップしました
オンサイト対応講座のお申込みにつきましてお問い合せご案内ページをアップしました。
各講座はお見積り書を発行させて頂いております、ご検討中の方はぜひご覧ください。
