GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③
～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
ご参加の皆様へ
◆ 講師あとがき
今回は「微生物学/管理の基礎トレーニング③」にご参加いただき有難うございました。
講師を担当しましたキアマネジメントの小山です。
本講座はクリールームの微生物管理状況をバリデートすることを目的として、環境微生物管理に必要となる全体像を捉え、バイオバーデン測定設計規格であるISO11737-1、環境モニタリングプログラム設計におけるポイント、検出結果における注意すべき点などを汚染管理戦略CCSと連動してまとめた内容でありました。
微生物管理活動やモニタリングについては…
・ 実働現場で微生物管理担当者の力量向上機会が少ない
・ モニタリング担当者の具体的必要力量の設定と評価が曖昧
・ 過去に立案した試験プロトコールを追従しているのみ
・ 試験結果の合否判定にのみ終始
・ 試験系の見直しや検証の未実施
・ 専門分野のため内部監査フォーカスになっていない
・ 妥当性の評価未実施
様々な危惧要素が存在します。
また、微生物モニタリングプログラムは形骸化しやすく、測定そのものが目的に陥り易い傾向を持ちます。
「環境のバイオバーデン」をベースにして、微生物管理のための活動と紐づけたモニタリングプログラムの設計と構築を行い、継続的に微生物を監視下に置き続ける活動を進めることが重要です。この部分は22年度に定義されたCCSを適用することでより理解し易くなると思います。
③では以下のケーススタディにチャレンジをしました。
Ice Braking ：セミナー参加の目標を明確化+記録
Ice Braking ：微生物管理の基礎要素 理解度確認
ケーススタディ-1：クリーンルームの清浄度へ影響を及ぼす汚染のリスクファクター
ケーススタディ-2：微生物モニタリングの持つ特性
ケーススタディ-3：重要キーワード/ポイント書き出し
ケーススタディ-4：バイオバーデン試験の逸脱時/悪化傾向時の調査手順
ケーススタディ-5：重要キーワード/ポイント書き出し
ケーススタディ-6：環境微生物モニタリングデータの解析
ケーススタディ-7：モニタリングプログラムの概念（HACCP）→ 当日シートの一部抜粋を記載
ケーススタディ-8：環境微生物モニタリング（微生物試験）のQA体制
受講を通して、新しい気付きや問題提起はありましたか？
自らの職務と連動して、今出来ていること/今後必要なことなど、ぜひまとめてみてください。
創業時より開催しています「微生物学/管理の基礎トレーニング」は今年度久しぶりに①～③までの連続実施となりました。
お忙しい中、ご参加頂きました皆様に御礼申し上げます。
・①、②未受講、より基礎力量向上を目指す方
・④：微生物汚染発生時のRCA/CAPAのための論理的思考アプローチ
・Microbiologist認定
などについてご興味がある方は是非お問い合わせください。オンサイト形式を合わせて対応させて頂いています。
◆ トレーニング①～③後の受講を推奨する講座
微生物管理を具体的な活動へと転換するにあたりCCSの概念を利用する場合、微生物管理担当者の職務を明確にするためには本年度からの新設講座、
・ 汚染管理戦略CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
の受講をお勧めします。
アンケートにてフォローアップご希望とご記入頂きました者様には、お近くお伺いの際に改めてご連絡させて頂くことがございます。
お時間のご調整が付くようでありましたら、是非セミナーのご感想やご意見、微生物管理に対する疑問や悩みなどお聞かせいただけますと大変有難く思います。
皆様とまたお会いできることを楽しみにしています
2024.11.14 Koyama
