ISO22716/ISO13485対応 異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の評価/管理
◆コース紹介
本コースは医療機器及び化粧品産業を対象として「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」及び製造エリア内の異物管理のための防虫/防鼠活動の基礎について学び、外部業者適応時に注意すべき契約内容、管理/評価活動のポイントにフォーカスを当てた講座になります。
品質保証の側面から防虫/防鼠活動の基礎を学びたい、委託業者への2者監査対応、委託業者への契約内容とコストを再検討したいなどのニーズに対応しております。
◆基本情報
対象 ： 製造/品質管理部門リーダー、防虫管理担当者、購買担当者、取引先監査担当者
開催 ： 11月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
医療機器及び化粧品産業の多くの現場では防虫/防鼠活動を推進しています。これらは製品への異物混入防止の側面や医薬発第237号（旧回収通知）の回収要件、「回収の定義・基本的考え方」に記載された「…混入した異物の種類（…毛髪・虫等の生体由来物）を勘案して判断する」への対応のため、防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められてきた背景を持ちます。
現行の回収通知である薬食発1121第10号では「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」として「異物が混入又は付着している医薬品・医療機器等であって、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合は、回収すること」となり、企業内における判断範囲が大きくなりました。
防虫/防鼠管理において生態把握や防除など一部作業は外部業者への業務委託が一般的です。業者との契約内容を見直す機会は少なく、前年度と同仕様、医薬品製造レベルの過度な管理を進めているもののモニタリングや調査などにコストの大半が割かれ根本的な解決や継続的な捕獲数減少などにつながらない、などの現場が多くみられます。
これらの活動は自社マネジメントシステム外により遂行されることから管理が難しく、品質/コスト/有効性の評価から外れてしまう可能性があります。
委託先の管理としての防虫対策はISOの要求事項に含まれるため、管理下に置く仕組みを有することが必要です。このため防虫担当管理者、品質保証部門担当者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。
本講座は「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」及び製造エリア内の異物管理のための防虫/防鼠活動の基礎について学び、外部業者適応時に注意すべき契約内容、管理/評価活動のポイントにフォーカスを当てた講座になります。
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