医療機器分野における滅菌バリデーション ～ISO11737-1対応 製品/環境バイオバーデン試験によるアプローチ～
◆コース紹介
製品バイオバーデンに関する規格「ISO 11737-1：ヘルスケア製品の滅菌-微生物学的方法 第1部 製品上の微生物群の測定」は18年の改定より2年が経過しISO 13485の監査時においても多くの関連指摘事項が挙げられるようになりました。本コースは医療機器分野の滅菌バリデーションとして製品と環境のバイオバーデンについてをまとめた専門講座になります。
「管理者及び試験担当者への教育訓練機会」「バイオバーデンに関連する基本力量向上/再確認/問題点のチェック」「監査時に指摘を受けやすいポイントの整理」などのニーズに対応しています。
対応規格
バイオバーデン関連の規格 ISO 11737
医療機器リスクマネジメント規格 ISO 14971
日本薬局方収載 微生物管理関連項目
個別滅菌プロセスの要求事項 ISO 11135など
◆基本情報
対象 ： 医療機器分野 開発/QA/QC部門など微生物試験結果に関連するご担当者対象
開催 ： 6月16日 13:00～16:45
実施 ： 0.5day
◆講座内容
近年、医療機器分野における滅菌バリデーション関連の規格改定が進んでいます。この中においてISO 11737-1製品上の微生物群：バイオバーデンを測定して検出傾向を解析するアプローチは、製品の製造プロセス管理や微生物の異常汚染の早期検出において重要な位置づけを持ちます。
バイオバーデン測定のための微生物試験は試験工程中の僅かな要素においても「再現性」や「精度」が著しく損なわれる可能性を含みます。このため試験設計と実施に関しては微生物学の深い知識とリスクアセスメント的な視野が必要になります。バイオバーデン試験に関連する規格では、これら視野による要求事項や監査員向けの詳細なチェック項目が組み込まれているため、時として厳格な運用が求められます。
一方、実働現場では試験担当者の力量向上機会が少ない場合も多く、過去立案の試験プロトコールを追従する/試験系の見直しや検証が長期間行われていない/専門分野のため内部監査のフォーカスになり辛い、などの形骸化も見受けられます。
本講座は、医療機器製造分野/医療現場における滅菌バリデーションについて製品と環境のバイオバーデン試験からアプローチを行います。バイオバーデン関連する関連法規と必要力量をまとめ、バイオバーデン測定方法の規格であるISO11737-1の要求事項/監査時に指摘を受けやすいポイント/対応事例の解説、医薬品製造の規格を引用して環境のバイオバーデンについてまとめます。
（自社運用状況/問題点の可視化などにご利用いただけるよう、各セクションにチェックシートをご用意しております）
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