年別アーカイブ: 2025年
56回：GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解 と対策アプローチ
2025-01-18 セミナー関連
25年度Update！GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解
と対策アプローチ（実例を元にした事前アサインメント有り）
◆ コースの紹介
実際に生じた事故/問題の詳細事例を複数挙げ、ヒトが間違いを起こす「ヒューマンエラー」や「認知バイアス」の因子や分類アプローチをまとめ、「エラー防止/対策のためのフレームワーク」、根本原因解析への適応、是正/予防への対応について学ぶコースです。実際に発生した異物混入事故レポートをベースとしたケーススタディ、GMP適応下におけるヒューマンエラー対策のための実解析データを含みます。
本講座の内容及び概念は問題発生時の対応、RCA/CAPA（FDAへの対応含む）、現場への教育訓練、品質保証において非常に重要な視点を付与します。受講後に社内へのフィードバックが出来るよう特に品質関連部門、RCA/CAPA関連、監査担当者、教育訓練プログラム責任者、部下育成に責任を持つ管理者などの方々を対象にしています。
※：参加に際して事前提出アサインメントが有ります（異物混入事故のレポートを読み、原因を思考する）
◆ コースの内容
58回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③ ～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
2025-01-18 セミナー関連
25年度Update！GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③
～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。コース③では微生物汚染総量を捉えるためのバイオバーデン概念とモニタリングプログラムの構築についてまとめます。また、ケーススタディとしてモニタリング検出データを用いた傾向解析に挑戦し、データからどのような情報を引き出すべきかを学びます。
環境の微生物モニタリングプログラムやバイオバーデン試験など微生物管理のための設計や考察、バリデーションなどにご利用ください。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨しています
※：修了証発行対象
◆ コースの内容
52回：化粧品GMP/ISO22716 内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール
2025-01-17 セミナー関連
私たちの化粧品GMP関連セミナーは
「化粧品/原料/香料/包材/その他関連産業様」延べ100社様以上のご参加実績がございます
25年度Update！化粧品GMP/ISO22716 内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール
～継続的力量認定/リフレクショントレーニング対応～
◆ コースの紹介
化粧品GMP監査員を育成するための2日間の専用トレーニングコースです。
オンライン式座学講座では得られない実践的ケーススタディ/グループワーキングに複数挑戦することで「マネジメントシステムの監査手法」及びISO22716に対応する「監査ポイント」の理解を深め、監査手法の基礎、是正措置要求書の作成、監査プログラム立案と推進を学び、内部監査/取引先2者監査を「品質改善/向上へ向けて重要な機会」と捉えるためのアウトプットについてまとめます。
品質保証部門や監査担当者様のみでなく、経営者/上級管理者/被監査担当者様などこれまで多くの化粧品メーカー様にご参加頂いております。
ISO22716の基礎理解のある方を対象としています。力量に不安がある場合は別途ご連絡ください。事前アサインメントをご用意しております。
・力量認定試験の参加者には認定証を発行、目標管理と連動した継続的な監査員能力維持が可能です。
・25年度は東京/関西エリアの2拠点開催に伴い、時間枠の延長及び内容の更新を行いました。
◆ コースの内容
50回：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
2025-01-17 セミナー関連
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コースの紹介
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例/事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
25年度Update! CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
◆ コースの紹介
クリーンルーム内の汚染管理アプローチとして定義されるCCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）の基礎、活動推進時においてMicrobiologist：微生物管理担当者がどのような責任と役割を担うべきか、についてまとめた新設コースです。
これからCCSを運用するにあたり基本的要素の理解、現活動の問題/改題点の抽出、必要活動方向性の決定、Microbiologistの基礎育成などにもご利用ください。なお、対象は無菌医薬品に限らず微生物管理が求められるクリーンルーム保持現場の全般を含めています。
25年度のアップデートとして、組織内への「汚染管理戦略の重要性」の周知と教育訓練機会、監査/自己点検機会を用いたトップマネジメントへのフィードバック要素を追加しました。
◆ コースの内容
53回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ① ～微生物管理の包括的理解～
2025-01-17 セミナー関連
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ①
～微生物管理の包括的理解～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。スクール①では微生物学と管理の基礎要素をまとめます。本講座は積算参加人数が最も多い定番のコースとして製薬、医療機器、化粧品、その他微生物に取り掛かりのある産業様から広く参加を頂いております。任意お申込みによる継続的力量認定対応コースとなります。
微生物の基礎力量に不安がある方は事前に「49回：GxP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学」をご受講ください。
Update！
※：理解度確認を含む継続的力量認定対応講座
※：CCS（汚染管理戦略）の内容を一部アップデート、「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応
◆ コースの内容
