年別アーカイブ: 2025年
満員御礼→2次募集のお知らせ「CCSの基礎と微生物管理担当者が担うべき責任/役割」
オープンセミナー開催/お申込み状況のお知らせ
50回 汚染管理戦略（CCS）の基礎とMicrobiologist：微生物管理担当者が担うべき責任/役割
は満員御礼につき現在お申込みを停止しております。
お問い合わせ頂きました皆様、ご迷惑をお掛けして申し訳ございません。
CCSはクリーンルームをお持ちで微生物管理が影響するプロセスを有する場合、重要かつ新しい管理アプローチの概念となります。
多くの皆様へ気づきや学習の機会が得られるよう、本講座は現在2次募集中として対応しております。
2次募集枠に人数が集まり次第、60回枠として同内容を開催予定です。
（5～6月枠にて開催予定）
ご参加をご検討中の皆様、お早めにセミナー事務局までお問い合わせください。
51回：上級管理者/品質担当者が理解すべき化粧品GMP/ISO22716
2025-01-29 セミナー関連
私たちの化粧品GMP関連セミナーは
「化粧品/原料/香料/包材/その他関連産業様」延べ100社様以上のご参加実績がございます
New！ 上級管理者/品質担当者が理解すべき化粧品GMP/ISO22716
～薬機法改正から見るISO22716が持つ脆弱点とこれからの企業に求められること～
◆ コースの紹介
改正された薬機法では「許可業者に対する法令順守体制の整備」が新設され、責任役員の位置づけ/権限が明確化されたトップダウン型のシステムが要求されています。本講座は「薬機法は組織活動に何を求めているのか」「ISO22716を企業の組織活動にどのように活かすべきか」「古い規格であるISO22716が持つ脆弱点」を学び/考え、組織活動へとフィードバックすることを目的とした新設コースです。認証を検討中、認証後活動の活性化、薬機法改正への適応などを含めて、組織に責任を持つ上級管理者、品質関連担当者、監査担当者の方を主対象としています。
◆ コースの内容
25年度オープンセミナーの先行案内を公開しました。
25年度オープンセミナーの先行案内を公開しました。
本年度は一部講座を関西エリアでも実施予定です。
（先行案内にて一部講座のタイトル/日程/金額の再調整が生じる場合がございます）
なお一部のページ閲覧にはパスワードが必要となります。
ご不明な方はお問い合わせフォームより閲覧必要ページを記載のうえご連絡ください。
（過去に私たちのセミナーにご参加「フォローアップ必要」にチェックを頂いた皆様へは別途メールにてご連絡させて頂いております）
49回：GxP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学
50回：汚染管理戦略（CCS）の基礎とMicrobiologist：微生物管理担当者が担うべき責任/役割
51回：薬機法改正から見る「化粧品GMP/ISO22716」が持つ脆弱点の理解とこれから企業に求められること（仮）
52回：化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール
53回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① ～微生物管理の包括的理解～
54回：化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール
55回：クリーンルーム環境/衛生管理の基礎① 汚染管理を目的としたクリーンルームのサニテーション
56回：GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの理解と対策アプローチ
57回：ISO11737-1対応：製品バイオバーデン試験設計のアプローチと注意点（仮）
58回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③ ～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
59回：汚染管理戦略（CCS）/リスクアセスメント対象 HACCPをベースとした危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定プロセス（仮）
皆様からのお申込みお待ちしております。
54回：化粧品GMP/ISO22716 内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール
2025-01-18 セミナー関連
私たちの化粧品GMP関連セミナーは
「化粧品/原料/香料/包材/その他関連産業様」延べ100社様以上のご参加実績がございます
25年度Update！化粧品GMP/ISO22716 内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール
～継続的力量認定/リフレクショントレーニング対応～
◆ コースの紹介
化粧品GMP監査員を育成するための2日間の専用トレーニングコースです。
オンライン式座学講座では得られない実践的ケーススタディ/グループワーキングに複数挑戦することで「マネジメントシステムの監査手法」及びISO22716に対応する「監査ポイント」の理解を深め、監査手法の基礎、是正措置要求書の作成、監査プログラム立案と推進を学び、内部監査/取引先2者監査を「品質改善/向上へ向けて重要な機会」と捉えるためのアウトプットについてまとめます。
品質保証部門や監査担当者様のみでなく、経営者/上級管理者/被監査担当者様などこれまで多くの化粧品メーカー様にご参加頂いております。
ISO22716の基礎理解のある方を対象としています。力量に不安がある場合は別途ご連絡ください。事前アサインメントをご用意しております。
・力量認定試験の参加者には認定証を発行、目標管理と連動した継続的な監査員能力維持が可能です。
・25年度は東京/関西エリアの2拠点開催に伴い、時間枠の延長及び内容の更新を行いました。
◆ コースの内容
55回：汚染管理を目的としたクリーンルームのサニテーション（清浄化と消毒）
2025-01-18 セミナー関連
クリーンルーム環境/衛生管理の基礎①
汚染管理を目的としたクリーンルームのサニテーション（清浄化と消毒）
◆ コースの紹介
クリーンルーム環境/衛生管理の基礎を対象とした分割コースです。①では「清浄化と消毒：サニテーション」について基礎から体系的にまとめます。クリーンルームの特性理解を深め、汚染管理に必要となる因子を科学的に捉えたうえで「どのような資材/薬剤を選定して」「どのような工程で進めるべきか」サニテーションプログラムの基礎とポイントを学習できるコースです。
新人/新職務担当者へのスタートアップ教育、製造現場への衛生管理の教育訓練、サニテーションプログラム構築、CCS（汚染戦略管理）活動ベース、内部/外部監査における衛生管理チェックの視点としてもご参加ください。
