年別アーカイブ: 2024年
化粧品GMP/ISO22716 内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール ～力量認定対応～
2024-02-21 セミナー関連
化粧品GMP/ISO22716
内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール ～力量認定対応～
◆ コースの紹介
「マネジメントシステムの監査手法」及びISO22716に対応する「監査プログラムのポイント」を理解、実践的なケーススタディ/グループワーキングにより監査員を育成するための2日間専用トレーニングコースです。品質保証部門や監査担当者のみでなく、経営者や上級管理者、被監査担当者などこれまで多くの方々にご参加頂いています。目標管理と連動した継続的力量認定システムに対応コースになります。今年度よりリフレクショントレーニング（再学習の機会）を設定しました。
◆ コースの内容
防虫管理活動の基礎と委託先の選定/評価/管理
2024-02-21 セミナー関連
24年度開催 衛生管理関連コース
防虫管理活動の基礎と委託先の選定/評価/管理
◆ コースの紹介
外部委託が一般的である防虫管理活動について、その基本活動内容を理解して委託先の適切な選定/評価/管理を実現することにフォーカスしたコースです。業者契約の最適化に必要となる情報も合わせてまとめます。防虫管理や衛生管理の担当、委託先の品質保証や2者監査プログラムを担当する方々を対象としています。
なお、回収条件として薬食発1121第10号を参照しますが内容は医薬品/医療機器/化粧品に限らず食品産業にも適応可能です。
◆ コースの内容
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③ ～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
2024-02-21 セミナー関連
24年度開催 微生物基礎力量向上分割スクール
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③
～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。コース③ではバイオバーデンとモニタリングプログラムの構築についてまとめます。環境の微生物モニタリングプログラムやバイオバーデン試験など微生物管理のための設計や考察、バリデーションなどにご利用ください。
ISO11737-1の範囲を含めるため、滅菌医療機器のバイオバーデン試験設計に対応しています。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨
※：修了証発行対象
◆ コースの内容
24年度版：化粧品GMP/ISO22716 内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール
2024-02-05 セミナー関連
化粧品GMP関連コース
24年度版：化粧品GMP/ISO22716 内部監査/2者監査員育成トレーニングスクール
～継続的力量認定/リフレクショントレーニング対応～
◆ コースの紹介
「マネジメントシステムの監査手法」及びISO 22716に対応する「監査プログラムのポイント」を理解、実践的なケーススタディ/グループワーキングにより監査員を育成するための2日間専用トレーニングコースです。
品質保証部門や監査担当者様のみでなく、経営者/上級管理者/被監査担当者様などこれまで多くの方々にご参加頂いています。
目標管理と連動した継続的力量認定システム及び再学習機会（リフレクショントレーニング）に対応しています。
◆ コースの内容
24年度オープンセミナー先行案内のお知らせ
24年度のオープンセミナーのお知らせ
24年度は以下分類にてオープン講座を開催予定です。
会場は東京：日本薬学会、関西の2拠点を調整中、詳細案内は近日中にアップロード致します。
衛生管理関連講座（クリーンルームの衛生管理コース）
・クリーンルームの構造理解と清掃学 Update
・防鼠/防鼠活動の基礎と委託先業者の選定/評価/管理
汚染管理（CCS）関連講座（CCS構築/推進コース）
・CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割 New
・CCSのための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定プロセス New
微生物基礎力量講座
・GxP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学 New
・GxP/QMSのための微生物管理基礎トレーニングコース① 微生物管理の包括的理解 Update
・GxP/QMSのための微生物管理基礎トレーニングコース② 環境検出微生物の分類と同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析
・GxP/QMSのための微生物管理基礎トレーニングコース③ バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築 Update
化粧品GMP関連講座
・ISO22716の基礎講座 ～要求事項の理解と監査/被監査プログラムのポイント～ New
・化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール（2days）Update
管理者/監査担当者向け関連講座
・GxP/QMS のためのヒューマンエラー/認知バイアスの理解と教育訓練プログラムの適切性 New
