年別アーカイブ: 2024年
GxP/QMSのための「ゼロから学ぶ微生物学」
2024-02-21 セミナー関連
24年度開催 微生物基礎力量向上コース
GxP/QMSのための「ゼロから学ぶ微生物学」
◆ コースの紹介
「GxP/QMSに必要となる微生物学の基礎」について予備知識ゼロの段階から理解できるよう、体系的に分かりやすくまとめた新設コースです。生物学や微生物学の履修経験がない方、微生物学の基礎力量を補強したい方、職務上で新たに「微生物」に関係を持つ方、監査等で微生物的視点の補助が必要な方はもちろん、GxP/QMSに関わる全ての方を対象としています。
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ① ～微生物管理の包括的理解～
2024-02-21 セミナー関連
24年度開催 微生物基礎力量向上分割スクール
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ①
～微生物管理の包括的理解～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。スクール①では微生物学と管理の基礎要素をまとめます。本講座は積算参加人数が最も多い定番のコースとして、製薬、医療機器、化粧品、その他微生物に取り掛かりのある産業様から広く参加を頂いております。
任意お申込みによる継続的力量認定対応コースとなります。
Update！
※：理解度確認を含む継続的力量認定対応講座
※：PIC/S GMP Annex1 微生物関連項目の内容及びCCS（汚染管理戦略）の内容を一部アップデート、「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応
◆ コースの内容
CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
2024-02-21 セミナー関連
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コースの紹介
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例/事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
New！CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
◆ コースの紹介
クリーンルーム内の汚染管理アプローチとして定義されるCCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）の基礎、活動推進時においてMicrobiologist：微生物管理担当者がどのような責任と役割を担うべきか、についてまとめた新設コースです。
これからCCSを運用するにあたり基本的要素の理解、現活動の問題/改題点の抽出、必要活動方向性の決定、Microbiologistの基礎育成などにもご利用ください。なお、対象は無菌医薬品に限らず微生物管理が求められるクリーンルーム保持現場の全般を含めています。
◆ コースの内容
ISO 22716の基礎講座 ～要求事項の基礎理解とマネジメントシステム推進のポイント～
2024-02-21 セミナー関連
化粧品GMP関連コース
ISO 22716の基礎講座
～要求事項の基礎理解とマネジメントシステム推進のポイント～
◆ コースの紹介
ISO22716について基本構造と要求事項の理解を深め、システム運用が真に求めていることは何か、認証/運用上で生じやすい問題点、監査の位置づけと監査者/被監査者の心構えなど「品質マネジメントシステム」を充分に機能させるためのポイントについてまとめます。自社の問題点や改題点を抽出できるようギャップ抽出の時間を設定しています。
ISO22716の取得や推進、リーダークラスの育成、監査員トレーニングスクール受講の事前準備としてもご参加ください。
◆ コースの内容
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ② ～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
2024-02-21 セミナー関連
24年度開催 微生物基礎力量向上分割スクール
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②
～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。スクール②では微生物分類学及び検出結果を考察するため具体的手法、メタデータベースの利用と傾向解析アプローチなどをまとめます。
微生物系講座の中で最も学術ベースに近く、学ぶ機会が少ない分類学的考察について事例やケーススタディを含めて解説します。
微生物管理、環境微生物モニタリング、各種バイオバーデンなど微生物学的考察の力量向上にご利用ください。
◆ コースの内容
