年別アーカイブ: 2024年
クリーンルームの清掃学 ～クリールームの特性とサニテーションプログラムの理解～
2024-02-21 セミナー関連
24年度開催 衛生管理関連コース
クリーンルームの清掃学
～クリールームの特性とサニテーションプログラムの理解～
◆ コースの紹介
クリーンルーム/製造環境を対象とした「清浄化と消毒：サニテーション」の基本理解とプログラム構築について体系的にまとめます。清掃おける必要因子を科学的に捉えて理解を深めることにフォーカスを当て、サニテーションプログラムの基礎内容とチェックポイントを学習できる基礎コースです。
本年度よりクリーンルームの特性理解を深めるため構造のパートを追加しました。
GMPやQMSが適応されるクリーンルーム入退出用の新人教育、衛生管理の基礎、CCS（汚染戦略管理）活動のベースとしてもご参加ください。
◆ コースの内容
CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
2024-02-21 セミナー関連
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コースの紹介
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例/事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
New！CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
◆ コースの紹介
クリーンルーム内の汚染管理アプローチとして定義されるCCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）の基礎、活動推進時においてMicrobiologist：微生物管理担当者がどのような責任と役割を担うべきか、についてまとめた新設コースです。
これからCCSを運用するにあたり基本的要素の理解、現活動の問題/改題点の抽出、必要活動方向性の決定、Microbiologistの基礎育成などにもご利用ください。なお、対象は無菌医薬品に限らず微生物管理が求められるクリーンルーム保持現場の全般を含めています。
◆ コースの内容
CCS構築/推進のための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定
2024-02-21 セミナー関連
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コースの紹介
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例/事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
CCS構築/推進のための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定
◆ コースの紹介
CCSには「define all critical control points」の記述があり、戦略内における全ての重要管理点（CCP）の設定を求めています。CCPとはNASAが元となる食品製造における安全性担保手法「HACCP：Hazard Analysis and Critical Control Point」の一部であり、この概念はICH Q9や各リスクマネジメント規格にも記載されています。HACCPは様々な汚染因子を管理下に置くために非常に有用であり、ロジカルな手法です。
本コースはCCS構築/推進に適応させるため、HACCP及びリスクマネジメント概念を元にして、製造環境における危害分析、CCP決定プロセスを実形式で学ぶ新設コースです。
CCSの構築/推進に関わる全ての方々、無菌医薬品に限らずクリーンルームにおける汚染管理、微生物管理を進める様々な産業を対象としています。
◆ コースの内容
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ② ～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
2024-02-21 セミナー関連
24年度開催 微生物基礎力量向上分割スクール
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②
～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。スクール②では微生物分類学及び検出結果を考察するため具体的手法、メタデータベースの利用と傾向解析アプローチなどをまとめます。
微生物系講座の中で最も学術ベースに近く、学ぶ機会が少ない分類学的考察について事例やケーススタディを含めて解説します。
微生物管理、環境微生物モニタリング、各種バイオバーデンなど微生物学的考察の力量向上にご利用ください。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨
※：修了証発行対象
※：ネットワーク接続が可能な端末：ノートPC/タブレットなどの持参を推奨（無線LANは会場で接続可です）
◆ コースの内容
GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解 と対策アプローチ
2024-02-21 セミナー関連
GxP/QMSの管理者/監査担当者/品質関連者向けコース
GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解
と対策アプローチ
◆ コースの紹介
実際に生じた事故/問題の詳細事例を複数挙げ、ヒトが間違いを起こす「ヒューマンエラー」や「認知バイアス」の因子や分類アプローチをまとめ、「エラー防止/対策のためのフレームワーク」、根本原因解析への適応、是正/予防に対応する教育訓練プログラムの適切性について学ぶ新設コースです。
ヒトは時として大小様々な間違い「ヒューマンエラー」を起こします。GxP/QMSにおいて発生した問題の多くも「ヒューマンエラー」が原因として括られる傾向がありますが「なぜそのエラーが発生に至ったのか」という「根本原因解析」までは遠く及ばず、一次的なマニュアル改訂や教育訓練実施など「是正や予防」が不十分となる事例を多く認めます。
本講座ではヒューマンエラーにおいて実際に生じた事故/問題の詳細事例を複数挙げ、ヒトが間違いを起こす「ヒューマンエラーや認知バイアス」の因子や分類をまとめ、品質が生命に直結する各産業（医療現場、航空産業など）で利用されている「エラー防止のためのフレームワーク」を説明します。また、対応する教育訓練プログラムの適切性についてギャップ抽出が可能な形式でまとめます。
RCA/CAPAに関連する部門、部下育成の責任を持つ管理者、監査担当者、教育訓練プログラム立案者など品質と人的資源に関わる全ての方を対象にしています。
管理者層の方に是非ご受講いただきたい内容になります。RCA/CAPAの活動、人的資源マネジメントや教育訓練プログラム構築にもご利用ください。
※：参加事前アサインメント有り
◆ コースの内容
