年別アーカイブ: 2024年
ISO22716内部/2者監査員育成トレーニングスクール 講師あとがき
化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール ご参加の皆様へ（講師あとがき）
猛暑の中、2日間の長時間に渡り私たちのトレーニングスクールにご参加いただき有難うございました。当日、講師を担当しましたキアマネジメントの小山です。
本講座は旧規格マネジメントシステムを持つISO 22716の脆弱性を考慮したうえで、現行ISO9001及び医薬品GMPとの差分を学び、本来あるべき品質マネジメントシステムの監査アプローチと監査スキルを身に付けることを目的として構築いたしました。2日間でチャレンジした13題のグループワーク/ケーススタディ＋2題のアサインメントは、コースの目的や学びに合致した内容になります。皆様積極的にご参加、発言も多く出たため良い学びの機会になったのではないかと思います。
今回の学びは「監査」についての導入部やきっかけに過ぎません。この学びを活かすためには「これからの活動」が最も大切になります。そのための「気づき」や「意識の改革」がありましたでしょうか？
ケーススタディや講座内容にて苦手と感じた部分、更なる理解が必要と感じた部分などを含め、振り返りのために継続的力量確認シートをご利用ください。学習の計画、実行、内容の確認、問題点やテーマの再設定という形でPDCA を構築することが可能になります。苦手に感じた、理解度が不足していた部分は復習対応をよろしくお願いします。
理解度確認試験の採点 → 継続的力量確認シート及び力量認定登録申請書の確認を経て、十分な理解度が認められた方を対象に内部監査員/2 者監査員の力量認定証の発行を予定しております。
1ヶ月以内にはお知らせが出来るかと思いますので今しばらくお待ちください。
また、フォローアップご希望のご参加者様には、お近くお伺いの際に改めてご連絡させて頂きます。
お時間のご調整が付くようでありましたら、ご感想 ご意見などお聞かせいただけますと大変有難く思います。
これから皆様が監査員としてご活躍すること楽しみに期待しております。2024.07.05
KEA management 小山
ヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解と対策アプローチ 講師あとがき
GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの理解と対策アプローチご参加の皆様へ（講師あとがき）
この度はお忙しいところ私たちのセミナーにご参加いただき有難うございました。アサインメント付き講座の都合、事前準備へのご協力も感謝いたします。今回のテーマは薬機法（特にGMPやQMS）の範囲において「ヒューマンエラーにどのように対応するべきか」について基礎部分からフォーカスしたものでした。ヒューマンエラー対策に先行する他産業事例を含めて「エラーの識別/分類/対策へのフレームワーク」などをできるだけ解り易く、＋ケーススタディを併用することで参加型の学びの機会としてまとめました。
緑色表紙の添付資料は多くの情報を含んでいます。当日は詳細説明に時間を取ることが出来ませんでしたが、是非再度の確認をして下さるようお願いします。また、日常の中で目に入る「品質に関する問題」「ヒューマンエラーに関連すると思われる問題」について今回の学びのフレームワークを活かし、識別/当て嵌めるような思考を継続してください。
システムの中に明確なヒューマンエラー対策が含まれていない産業では、地道ではありますがひとつひとつ事例を積み重ね、解析して、傾向を掴んでいくことが唯一の道と考えます。
なお、医薬品異物混入事例にて私が用意したピラミッドストラクチャーによる結論は、論理的思考というアプローチにより展開されています。論理的思考を使いこなすことで「思考を可視化して」「コミュニケーションにより他人へ伝達することが可能」となります。これはバイアスを抜けるために有用なアプローチであり、ヒューマンエラー対策の基本力量と言えます。（論理的思考については、GMP/QMS分野に対応した複数回の専用トレーニング講座を運営しています。ご興味のある方は事務局までご連絡ください）
また、画面のみで共有しました「ヒューマンエラー対策事例」の中にある多変量解析（デンドログラムや系統樹と言います）のコメントをアンケートにて数点頂きました。
エクセル等で書かれる方もいらっしゃいますが、今回の事例では系統樹描写用のフリーソフトを使用しています。各事象を＋とーに置き換え、因子を積み重ねることで類縁性を計算/出力しています。別途、共起ネットワーク解析など有用的に利用できるアプローチもありますが時間の都合スキップさせて頂きました。SHELLモデルをオランダ航空が考え出したように、東電がSAFERを考えたように…、新しいアプローチはこれからも必ず出てきます。皆さんも情報の吸い上げ/可視化/分類など、自社企業が持つ視点でチャレンジしてみてください。
最後に…
半日という短い時間ではありましたが、有用な気付きや学びはありましたでしょうか？
業務へ還元することを意識して、振り返りは時間を置かず必ず行いましょう。
皆様とまたどこかでお会いできるのを楽しみにしております。KEA management 担当講師 小山
環境バイオバーデン アライアンスデータ B-TAS ver3.93版公開
2024-04-02 トピックス
Bio burden – Trend Analysts Systemの3.93版を公開しました。
・環境バイオバーデン 季節変動データ更新（24年3月度末分まで）
24年度オープンセミナーお申込み案内中です
画面越しに容易に繋がることが出来る時代だからこそ、私たちは「5 感をフルに使う機会」を大切に考えます。
「聞く/話す/感じる/考える/そしてアウトプットする」
デジタル接続では経験できない「学びと思考の機会」を届けるため、
キアマネジメントでは各種セミナー及び力量認定システムの提供をしています。
24年度オープンセミナー開催講座一覧
36：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②～環境微生物の分類同定/検索/メタデータベース利用/傾向解析～
37：GxP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学
38：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
39：ISO 22716の基礎講座 ～要求事項の基礎理解とマネジメントシステム推進のポイント～
40：GxP/QMSのためのヒューマンエラー/認知バイアスの基礎理解と対策アプローチ
41：化粧品GMP/ISO 22716内部監査員/2者監査員育成トレーニングスクール（2days）
42：クリーンルームの構造理解と清掃学
43：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング①～微生物管理の包括的理解～
44：防鼠/防鼠活動の基礎と委託先業者の選定/評価/管理
45：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング②～環境微生物の分類同定/検索/メタデータベース利用/傾向解析～
46：CCSのための危害分析と重要管理点（Critical Control Point）の決定プロセス
47：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
48：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
今年度の講座分類
衛生管理関連コース
製造環境における環境管理及び衛生管理関連を対象としたコースです。衛生管理は全ての礎となる重要な項目であり、個々人の意識向上はもちろん組織を通じて共通の高い認識を保ち続けることが必要になります。クリーンルームの基礎理解、個人衛生管理、清浄化と消毒、防虫管理など、GxP/QMSに関連する従事者の全ての方に理解/習得頂きたい基礎的な内容を中心にまとめます。
微生物基礎力量向上コース
微生物管理の実現には微生物学の基礎力に加え、製造エリア、製造プロセス、製品における微生物汚染を適切に捉えて管理下に置くための多角的なアプローチが必要です。キアマネジメントでは創業時より微生物管理の基礎力向上を目的とした体系的な講座を提供しています。これから微生物管理を立ち上げる、メンバーへの育成機会、具体的な微生物管理レベルの底上げ、Microbiologistの育成などにもご利用ください。
各講座は継続的力量認定コースに対応、受講後に自社の管理へフィードバック、学習の成果と課題を記録、力量保持と証明が可能です。今年度から事前の力量を不要とする「ゼロから学ぶ微生物学」を新設しました。
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コース
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例や事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、継続的力量認定に対応することで「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
GxP/QMSの管理者/監査担当者/品質関連者向けコース
管理者/リーダー層、品質担当者、監査担当者など、具体的な組織運営や品質に直結する方々を対象としたコースになります。RCA：根本原因解析、CAPA：是正と予防、ヒューマンエラー、論理的思考など、ケーススタディを通して実践的に学習する様々な講座をご用意しております。
化粧品GMP関連コース
ISO22716について基礎理解、認証や運用に伴う文書体系の構築、品質マネジメントシステム推進のポイントなどの基礎講座から、監査プログラムや監査員トレーニングスクールまで多様なプログラムをご用意しております。特に化粧品GMP/ISO22716内部監査員/2者監査員トレーニングスクールはこれまでに多くの企業様からご参加頂き、各監査の現場にて力を発揮頂いております。
