年別アーカイブ: 2020年
クリーンルームの衛生管理① ～清浄化と消毒の基礎～
2020-02-04 セミナー関連
クリーンルームの衛生管理① ～清浄化と消毒の基礎～
◆コース紹介
本コースはクリーンルームを対象とした衛生管理の基礎として「清浄化と消毒：サニテーション」の基本理解とプログラム構築についてをまとめた内容になります。「清浄化と消毒に関する基礎知識を習得したい」「用意すべき資材や薬剤をチェックしたい」「製造エリアに対するプログラムを組立てたい」「現状プログラムを再確認したい」などのニーズに対応、動画/事例/資材実物などをご用意、基礎内容から学習できるコースです。
◆基本情報
対象 ： 製造/品質管理部門管理者、製造エリア従事の全メンバー、衛生管理責任者など
開催 ： 5月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
GMP/QMS製造エリアに代表されるクリーンルームでは、環境の変化/資材や原材料の持ち込み/ヒトの出入り/設備の連続稼働などにより多くの汚染が発生/蓄積します。この汚染には「塵埃」や「微生物」が含まれるため日常の清掃効果を目視確認することが難しく注意が必要です。
清掃活動について「慣例的作業の繰り返し」「効果検証機能が不十分」の場合、エリア内の慢性的な汚染、作業自体による汚染の高濃度拡散などの事例が多く、異物混入の可能性、昆虫/鼠族類の発生、モラルハザード増加などの懸念へと繋がります。
これらから医薬品/化粧品GMPをはじめ各ガイドラインには、クリーンルームの重要管理項目として「サニテーション（清浄化と消毒）プログラム」を構築/運用することが求められています。
本講座はクリーンルームなどの管理エリア環境に対するサニテーションについての基礎理解を深め、適切な資材/薬剤の選定、作業方法の習得、プログラムの組み立て、効果検証方法までをまとめた基礎コースになります。
微生物/異物の管理が要求されるエリアに対応するプログラム構築、製造現場への教育訓練、セルフチェックによる問題点抽出、取引先の管理レベルチェックなどにご利用ください。
要パスワードページに詳細情報がございます
セッション詳細情報はこちらから
開催日程/受講費用はこちらから
◆スケジュール/セッション
1. 清浄化と消毒の基礎
2. 工程/用具/薬剤の理解
3. サニテーションプログラムの組み立て
4. プログラムのチェックポイントと有効性評価
詳細情報：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① ～微生物の基礎力量編～
2020-02-04 セミナー関連
この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。
専用コードをお持ちの方はご入力をお願いします。
コードをお持ちではなく先情報をご希望の方は、お問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡を頂けますようお願いします。自動返信メール後に改めましてパスコード発行メールを送信します。
（自動返信メールが届かない方は迷惑メール振り分けの確認、ドメイン@kea-mgt.com受信設定の確認後に再送をお願いします）
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① ～微生物の基礎力量編～
2020-02-04 セミナー関連
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① ～微生物の基礎力量編～
◆コース紹介（スクール①）
本コースはGMP/QMS、他関連産業に要求される微生物管理について、基礎力量の向上を目的として設定したトレーニングスクールになります。①では微生物学と管理の基礎要素を分かりやすくまとめます。私たちが創業時より継続している講座としてこれまでに多くの方々にご参加いただいております。「管理者/新人への微生物学の基礎トレーニング機会」「社内基礎トレーニングの補完」「微生物管理が要求されるGMP/QMSエリアに従事する方への力量認定」「医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器）に関連する微生物管理レベルの向上」などにご利用ください。
※：力量認定の対応講座になりますので必要な方はお申し込み時にお知らせください。
◆基本情報
対象 ： GMP/QMS、その他微生物管理が必要となる産業にご従事される方
開催 ： 5月、12月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方、視認が難しく検出に時間がかかることから管理下に置く事は容易ではありません。
トレーニングスクール①は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器など）適応現場、GMP/QMS監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングの基礎を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。
管理者クラスの基礎力量向上、微生物質管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。
なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。
力量認定は任意お申込みになります。セミナーお申込み時に必要の有無をご表記くださりますようお願いします。
要パスワードページに詳細情報がございます
セッション詳細情報はこちらから
開催日程/受講費用はこちらから
◆スケジュール/セッション
1. 微生物とはどのような生き物か
2. GMP/QMSエリア内における微生物汚染要素
3. 微生物モニタリングの基礎
4. 微生物管理への基本アプローチ
5. 力量認定試験（事前お申し込み対象）
20年度オープンセミナーの開催計画をアップしました
20年度オープンセミナーの開催計画をアップしました。
ご参加企業様、ご参加者様への最新情報の提供/具体的データの還元/力量の向上を目的として
「学ぶ機会」「考える機会」を新たに設定しております。
また19年度に特に多くご要望を頂きました
・「ゼロから学ぶ微生物学」を特別開催
・微生物スクールに「④リスクマネジメント手法を用いた環境微生物モニタリングプログラム構築」を追加
・化粧品GMP/ISO 22716対応のQA関連「内部監査員トレーニングスクール」などの講座を拡充
について対応しております。
皆様からのお問い合わせを心よりお待ち申し上げております。
詳細はこちらから。
GxP/QMSセミナー事務局
オープンセミナー開催実績のページを更新しました
2020-01-23 セミナー関連
私たちキアマネジメントは「基礎学習、規格解釈、最新情報、具体的事例/データ、実運用へと繋げる技術的アプローチ」について、GxP/QMS関連市場へと還元することを目的としたセミナーを定期開催しております。
19年度開催オープンセミナーの全計画終了に伴い、過去開催実績のページを更新しました。
（各講座はインハウス式のご提供に対応しております）
