年別アーカイブ: 2020年
詳細情報：医療機器分野における滅菌バリデーション ～ISO11737-1対応製品/環境バイオバーデン試験によるアプローチ～
2020-02-06 セミナー関連
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医療機器分野における滅菌バリデーション ～ISO11737-1対応製品/環境バイオバーデン試験によるアプローチ～
2020-02-06 セミナー関連
医療機器分野における滅菌バリデーション ～ISO11737-1対応 製品/環境バイオバーデン試験によるアプローチ～
◆コース紹介
製品バイオバーデンに関する規格「ISO 11737-1：ヘルスケア製品の滅菌-微生物学的方法 第1部 製品上の微生物群の測定」は18年の改定より2年が経過しISO 13485の監査時においても多くの関連指摘事項が挙げられるようになりました。本コースは医療機器分野の滅菌バリデーションとして製品と環境のバイオバーデンについてをまとめた専門講座になります。
「管理者及び試験担当者への教育訓練機会」「バイオバーデンに関連する基本力量向上/再確認/問題点のチェック」「監査時に指摘を受けやすいポイントの整理」などのニーズに対応しています。
対応規格
バイオバーデン関連の規格 ISO 11737
医療機器リスクマネジメント規格 ISO 14971
日本薬局方収載 微生物管理関連項目
個別滅菌プロセスの要求事項 ISO 11135など
◆基本情報
対象 ： 医療機器分野 開発/QA/QC部門など微生物試験結果に関連するご担当者対象
開催 ： 6月16日 13:00～16:45
実施 ： 0.5day
◆講座内容
近年、医療機器分野における滅菌バリデーション関連の規格改定が進んでいます。この中においてISO 11737-1製品上の微生物群：バイオバーデンを測定して検出傾向を解析するアプローチは、製品の製造プロセス管理や微生物の異常汚染の早期検出において重要な位置づけを持ちます。
バイオバーデン測定のための微生物試験は試験工程中の僅かな要素においても「再現性」や「精度」が著しく損なわれる可能性を含みます。このため試験設計と実施に関しては微生物学の深い知識とリスクアセスメント的な視野が必要になります。バイオバーデン試験に関連する規格では、これら視野による要求事項や監査員向けの詳細なチェック項目が組み込まれているため、時として厳格な運用が求められます。
一方、実働現場では試験担当者の力量向上機会が少ない場合も多く、過去立案の試験プロトコールを追従する/試験系の見直しや検証が長期間行われていない/専門分野のため内部監査のフォーカスになり辛い、などの形骸化も見受けられます。
本講座は、医療機器製造分野/医療現場における滅菌バリデーションについて製品と環境のバイオバーデン試験からアプローチを行います。バイオバーデン関連する関連法規と必要力量をまとめ、バイオバーデン測定方法の規格であるISO11737-1の要求事項/監査時に指摘を受けやすいポイント/対応事例の解説、医薬品製造の規格を引用して環境のバイオバーデンについてまとめます。
（自社運用状況/問題点の可視化などにご利用いただけるよう、各セクションにチェックシートをご用意しております）
要パスワードページに詳細情報がございます
セッション詳細情報はこちらから
開催日程/受講費用はこちらから
◆スケジュール/セッション
1. バイオバーデンとは何か / 関連法規の整理 / 担当者が持つべき微生物関連の力量
2. 製品を対象としたバイオバーデン測定（ISO 11737-1）と外部監査時の注意点
3. 環境を対象としたバイオバーデン試験と解析手法
詳細情報：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング② ～微生物分類と同定/解析手法～
2020-02-06 セミナー関連
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GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング② ～微生物分類と同定/解析手法～
2020-02-06 セミナー関連
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング② ～微生物分類と同定/解析手法～
◆コース紹介（スクール②）
本コースはGMP/QMS、他関連産業に要求される微生物管理について、基礎力量の向上を目的として設定したトレーニングスクールになります。②では微生物分類学の基本と表現型をベースとした同定手法/傾向分析アプローチについてを学びます。また、ネットワーク/データベースを使用した微生物情報の検索手法について実践します。
実務範囲では学ぶ機会が少ない分類学や学術的な考察までをカバーした講座です。「生物分類の基礎と微生物の位置づけを正しく認識したい」「自社ラボラトリー/検査室において分類と同定の技術導入/精度向上を図りたい」「検出微生物群の考察手法（分類/同定）の基礎力量向上」「詳細分析アプローチの基礎力量向上」などにご利用ください。
※：参加修了書発行の対応講座になります。必要な方はお申し込み時にお知らせください。
◆基本情報
対象 ： 微生物管理が必要となる産業ご従事の方、品質管理部門や微生物測定/分析担当者様など
開催 ： 6月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
微生物検出には培養法を用いることが一般的ですが、結果から引き出せる情報は僅かにすぎません。このため製品のバイオバーデン、特定管理対象微生物存在の有無、菌叢（きんそう）把握、異常値に対する原因究明などの対応が必要な場合、微生物の分類/同定を行い、その結果を解析するための力量が必須になります。
従来法である表現型による分類/同定方法は、データベース精度や試験者主観に頼る項目が多いため、誤同定へと繋がる大きな問題点を含んでいます。また近年目覚ましく進歩した遺伝子解析による分類同定手法は高い精度を持ちますが、試験結果のみを見ても有用な情報を引き出せない、結論へ至ったロジックが理解できない、などの問題も生じるため注意しなければなりません。
受動的に得られる情報が僅かである微生物を管理するためには、微生物試験結果に関連する職務担当者が「学名レベルにて微生物を適切に認識できる力量」「微生物分類/同定の最低限の力量」を有し、委託/自主試験に関わらず、微生物を数ではなく性質や分類群で捉える必要があります。
本講座は、検出微生物に対する考察アプローチとして、モニタリング実務担当者、品質保証部門/品質管理部門/微生物管理関連部門の方が身に付けるべき、微生物分類学における基礎知識、主に表現型による実試験方法、参照データベースとなる分類学書や菌株保存施設サイトの利用方法までをまとめた新設トレーニングコースです。
内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応しています。
参加修了証明書が必要な場合、お申込み時にご記入ください。
要パスワードページに詳細情報がございます
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◆スケジュール/セッション
1. 生物分類における微生物の位置づけ
2. 命名規約と学名表記/微生物分類学書及び菌株保存施設データの有用利用法
3. 細菌の表現型に基づく分類/同定と解析手法
4. 遺伝型に基づく分類同定法
ISO22716/ISO13485対応 異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の評価/管理
2020-02-04 セミナー関連
ISO22716/ISO13485対応 異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の評価/管理
◆コース紹介
本コースは医療機器及び化粧品産業を対象として「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」及び製造エリア内の異物管理のための防虫/防鼠活動の基礎について学び、外部業者適応時に注意すべき契約内容、管理/評価活動のポイントにフォーカスを当てた講座になります。
品質保証の側面から防虫/防鼠活動の基礎を学びたい、委託業者への2者監査対応、委託業者への契約内容とコストを再検討したいなどのニーズに対応しております。
◆基本情報
対象 ： 製造/品質管理部門リーダー、防虫管理担当者、購買担当者、取引先監査担当者
開催 ： 11月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
医療機器及び化粧品産業の多くの現場では防虫/防鼠活動を推進しています。これらは製品への異物混入防止の側面や医薬発第237号（旧回収通知）の回収要件、「回収の定義・基本的考え方」に記載された「…混入した異物の種類（…毛髪・虫等の生体由来物）を勘案して判断する」への対応のため、防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められてきた背景を持ちます。
現行の回収通知である薬食発1121第10号では「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」として「異物が混入又は付着している医薬品・医療機器等であって、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合は、回収すること」となり、企業内における判断範囲が大きくなりました。
防虫/防鼠管理において生態把握や防除など一部作業は外部業者への業務委託が一般的です。業者との契約内容を見直す機会は少なく、前年度と同仕様、医薬品製造レベルの過度な管理を進めているもののモニタリングや調査などにコストの大半が割かれ根本的な解決や継続的な捕獲数減少などにつながらない、などの現場が多くみられます。
これらの活動は自社マネジメントシステム外により遂行されることから管理が難しく、品質/コスト/有効性の評価から外れてしまう可能性があります。
委託先の管理としての防虫対策はISOの要求事項に含まれるため、管理下に置く仕組みを有することが必要です。このため防虫担当管理者、品質保証部門担当者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。
本講座は「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」及び製造エリア内の異物管理のための防虫/防鼠活動の基礎について学び、外部業者適応時に注意すべき契約内容、管理/評価活動のポイントにフォーカスを当てた講座になります。
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