年別アーカイブ: 2020年
年末年始休業のお知らせ
2020-12-01 トピックス
12/28～1/4の間、年末年始休業期間となります。
期間中に頂きましたお問い合わせは休業明けより順次対応させて頂きます。
なお、品質に関わります緊急案件の場合、直接私たちの担当までご連絡ください。
バイオバーデンアライアンスデータ（B-TAS）ver3.4版公開のお知らせ
2020-10-28 トピックス
Bio burden – Trend Analysts Systemの3.4版を公開しました。
（20年度は今回で最終更新の予定です）
製品バイオバーデン検出データ2株追加
環境バイオバーデン Grade C検出傾向82ポイント追加
季節変動可視データ追加
ISO22716/化粧品GMP関連 シラバスを案内中です
ISO 22716活動推進を取り巻く背景
化粧品産業では2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。本規格は「化粧品製造における生産・管理・保管・出荷」の範囲が対象となり「品質マネジメントシステム」の形式を取ります。十年以上前の規格ではありますが、近年では「取引先や流通関連の要求事項」として新たに認証を受ける企業も増えています。
ISO 22716は認定機関を介する認証制度規格ではありません。個別の認証機関が独自判断で証書発行する「プライベート認証」形式を取ることから、現在は外資系監査機関数社のみが独自に対応をしています。（国内の認証機関は未対応）
このためISO22716に関する標準的な力量向上の機会は少なく「認証を受けること自体が目的化」「組織内の限られた担当者で運用」となる事例が多く見受けられます。
活動は文書体系/記録/マニュアル整備が優先、品質管理/保証の概念が脆弱、現場との意識乖離が起きやすい側面を持ちます。特に品質マネジメントシステム規格の重要点となる「マネジメントシステムの推進、品質に関するPDCA要素、従事者の力量、監査プログラム関連」は規格内でほぼ触れられていないため、取得後の「運用による効果が不明確」「活動が形骸化」してしまうことに注意が必要です。
私たちキアマネジメントはISO 22716/化粧品GMPの活動推進に際して、認証サポート、運用推進サポート、組織的な基礎力量向上から実践的トレーニング機会までをオンサイト式にてご提供しております。
私たちはISO 22716活動推進における基礎～実践的トレーニングを提供します
・ISO 22716基礎講座から最新情報/マネジメント規格とのリンクまで体系的カリキュラム
・ケーススタディ/グループワークを中心とした思考とアウトプットによる実践的学びの機会
・内部監査員/2者監査員の養成にフォーカスしたユニークかつ唯一の講座運営
・各講座は理解度確認による力量認定を実施
公開中のシラバス（ISO 22716関連）
K-STD05：ゼロから学ぶISO22716
K-MGT08：近年の化粧品回収状況 / 社内品質クレーム分析手法
K-MGT09：ISO 22716内部監査/2者監査員トレーニングスクール
K-GQ11：防虫/防鼠活動における委託先業者の契約/評価/管理
K-GQ01：クリーンルーム基礎理論
K-GQ05：ゼロから学ぶ微生物学
K-GQ11：ISO 22716における衛生管理①パーソナルハイジーン個人衛生管理
K-GQ12：ISO 22716における衛生管理②クリーンルームの清浄化と消毒
K-GQ13：ISO 22716における衛生管理③環境面のモニタリング
オンサイト対応講座案内ページをアップしました
オンサイト対応講座のお申込みにつきましてお問い合せご案内ページをアップしました。
各講座はお見積り書を発行させて頂いております、ご検討中の方はぜひご覧ください。
微生物試験系「内部精度管理サービス」を開始しました
2020-08-26 トピックス
無菌医薬品製造、滅菌医療機器製造を主対象とした微生物試験系の内部精度管理サービスを開始しました。
試験系担当者別の力量管理、内部精度の確認、現状試験系システムの確認にご利用ください。
（正式お申込み後14営業日以内にサンプルをお送ります。試験設計、試験/レポート作成後ご返送ください）
対象：品質管理系部門、微生物試験担当者様
試料：疑似汚染サンプル（非病原性菌汚染）
項目：微生物試験系の設計、微生物の分離/分類/同定/レポート作成
評価：内容確認、試験精度確認、個人別の力量認定
関連規格/キーワード
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
・ISO 11737-1：ヘルスケア製品の滅菌 製品上の微生物群の測定
・環境バイオバーデンのデータ積算
・微生物分類同定
