年別アーカイブ: 2019年
セッション詳細：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ①（微生物の基礎力量編 -力量認定講座-）
2019-04-17 セミナー関連
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セミナー情報：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ①（微生物の基礎力量編 -力量認定講座-）
2019-04-17 セミナー関連
スクール：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ①（微生物の基礎力量編 -力量認定講座-）
これまで多くの方にご参加いただきました「GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎講座」につきまして、総論編だけでなく個別力量の向上のための講座開催のご要望を多く頂戴いたしました。
19年度より微生物学/管理の内容は全3回の基礎力量トレーニングスクール形式に対応。
基礎力量編、微生物の分類/同定/解析手法編、モニタリグ/バイオバーデン編として開催します。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
このような方に…
・管理者/新人への微生物学の基礎トレーニング機会
・社内基礎トレーニングの補完
・微生物管理が要求されるGMP/QMSエリアに従事する方への力量認定
・医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器）に関連する微生物管理レベルの向上
・検出微生物群の考察手法（分類/同定）
・微生物管理のバリデーション基礎（局方対応微生物モニタリング構築/バイオバーデン）
概要
高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方、視認が難しく検出に時間がかかることから、管理下に置く事は容易ではありません。
トレーニングスクール①は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、医療機器QMS省令（特に滅菌医療機器など）適応現場、GMP/QMS監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングの基礎を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。
管理者クラスの基礎力量向上、微生物質管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。
なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。
力量認定は任意お申込みになります。セミナーお申込み時に必要の有無をご表記くださりますようお願いします。
セッション
-1. 微生物とはどのような生き物か
-2. GMP/QMSエリア内における微生物汚染要素
-3. 微生物モニタリングの基礎
-4. 微生物管理への基本アプローチ
-5. 力量認定試験（事前お申し込み対象）
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～16:15終了予定 16:20～16:50力量認定試験 （受付は12:50～）
セッション詳細：化粧品GMP/ISO22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
2019-04-17 セミナー関連
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コードをお持ちではなく先情報をご希望の方は、お問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡を頂けますようお願いします。自動返信メール後に改めましてパスコード発行メールを送信します。
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セミナー情報：化粧品GMP/ISO22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
2019-04-17 セミナー関連
→ 2020年度の化粧品GMP/ISO 22716関連セミナーはこちらからどうぞ
規格/基礎：化粧品GMP/ISO22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
このような方に･･･
・化粧品GMP/ISO2271の基本項目を分かり易く学びたい
・管理者、新人への化粧品規格の基礎教育の機会を設けたい
・認証へ向けて規格の基礎理解を深めたい
・異物対策や製品品質向上のため衛生管理プログラムを強化したい
概要
化粧品産業では、2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適用されています。これは認証制度を伴うものではありませんが、化粧品産業における「製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言」という位置づけを持ちます（ISO 22716より抜粋）。
ISO 22716導入企業は徐々に増えていますが、文書体系整備中心の事例を多く見受けます。これらは記録やマニュアル優先の運用へ偏り易いため、品質管理/品質保証の概念が脆弱、導入後の有効性が不明確、現場との意識乖離などの「形骸化」に注意しなければなりません。
本講座は、化粧品GMPの導入/効果的な推進を目的として「化粧品GMP/ISO22716の構造と要求事項」について理解を深める基礎コースになります。
また、規格内において要求される衛生管理に関するプログラム：清掃/消毒、防虫対策、衛生管理を構築するためのポイント、これらの業務の外部委託時における委託先管理についてをまとめます。
化粧品GMP要求規格の理解、化粧品GMPの導入/推進、品質保証概念の強化、工場内の基本的な衛生管理プログラム構築/評価などにご利用ください。
セッション
-1. 化粧品GMPの背景/近年の回収傾向
-2. 化粧品GMPの構造と要求事項
-3. 要求される衛生管理プログラムの基本要素
①個人衛生 ②清掃と消毒 ③防虫防鼠対策
-4. 衛生管理に関する委託業務管理のポイント
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～16:40終了予定 （受付は12:50～）
※：本講座は二者監査、三者監査対応のため別途料金にて「参加修了証明書｣をご用意しております。
証明書が必要な場合、お申込み時にお問い合わせください。
19年度オープンセミナー計画を公開中です
2019-04-11 セミナー関連
19年度オープンセミナー計画を公開中です。
本年度はGMP/QMS関連の基礎要素を含む定例講座に加え、微生物管理における技術的力量向上を目的として以下2講座を新設しております。
・微生物関連の力量向上を目的とした連続スクール
・医療機器分野における滅菌バリデーション
また、リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラーについては時間を終日コースへと延長。ワークショップ形式の実践ケーススタディを拡充しております。
詳細はこちらから https://www.kea-mgt.com/top-page/seminar/
GMP/QMSセミナー事務局
