年別アーカイブ: 2019年
セミナー情報：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②（微生物の分類/同定と解析手法編）
2019-04-19 セミナー関連
スクール：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②（微生物の分類/同定と解析手法編）
これまで多くの方にご参加いただきました「GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎講座」につきまして、総論編だけでなく個別力量の向上のための講座開催のご要望を多く頂戴いたしました。
19年度より微生物学/管理の内容は全3回の基礎力量トレーニングスクール形式に対応。
基礎力量編、微生物の分類/同定/解析手法編、モニタリグ/バイオバーデン編として開催します。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
このような方に…
・生物分類の基礎と微生物の位置づけを正しく認識したい
・自社ラボラトリー/検査室において分類と同定の技術導入/精度向上を図りたい
・検出微生物群の考察手法（分類/同定）の基礎力量向上
・検出微生物の詳細分析アプローチの基礎力量向上
要旨
微生物検出には培養法を用いることが一般的ですが、結果から引き出せる情報は僅かにすぎません。このため製品のバイオバーデン、特定管理対象微生物存在の有無、菌叢（きんそう）把握、異常値に対する原因究明などの対応が必要な場合、微生物の分類/同定を行い、その結果を解析するための力量が必須になります。
従来法である表現型による分類/同定方法は、データベース精度や試験者主観に頼る項目が多いため、誤同定へと繋がる大きな問題点を含んでいます。また近年目覚ましく進歩した遺伝子解析による分類同定手法は高い精度を持ちますが、試験結果のみを見ても有用な情報を引き出せない、結論へ至ったロジックが理解できない、などの問題も生じるため注意しなければなりません。
受動的に得られる情報が僅かである微生物を管理するためには、微生物試験結果に関連する職務担当者が「学名レベルにて微生物を適切に認識できる力量」「微生物分類/同定の最低限の力量」を有し、委託/自主試験に関わらず、微生物を数ではなく性質や分類群で捉える必要があります。
本講座は、検出微生物に対する考察アプローチとして、モニタリング実務担当者、品質保証部門/品質管理部門/微生物管理関連部門の方が身に付けるべき、微生物分類学における基礎知識、主に表現型による実試験方法、参照データベースとなる分類学書や菌株保存施設サイトの利用方法までをまとめた新設トレーニングコースです。
内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応しています。
参加修了証明書が必要な場合、お申込み時にご記入ください。
設計/開発/QA/QC部門など微生物試験結果に関連するご担当者を対象
（ご参加には微生物学系の基礎力量を推奨します
基礎力量の担保にはスクール①と合わせてご参加下さい）
セッション
-1. 生物分類における微生物の位置づけ
-2. 命名規約と学名表記/微生物分類学書及び菌株保存施設データの有用利用法
-3. 細菌の表現型に基づく分類/同定と解析手法
-4. 遺伝型に基づく分類同定法
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～16:40終了予定 （受付は12:50～）
セッション詳細：クリーンルームにおけるサニテーションプログラムの構築
2019-04-19 セミナー関連
この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。
専用コードをお持ちの方はご入力をお願いします。
コードをお持ちではなく先情報をご希望の方は、お問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡を頂けますようお願いします。自動返信メール後に改めましてパスコード発行メールを送信します。
（自動返信メールが届かない方は迷惑メール振り分けの確認、ドメイン@kea-mgt.com受信設定の確認後に再送をお願いします）
セミナー情報：クリーンルームにおけるサニテーションプログラムの構築
2019-04-19 セミナー関連
基礎：クリーンルームにおけるサニテーションプログラムの構築
クリーンルーム内のサニテーションプログラムを構築するための要素をまとめた基礎講座です。
用具や薬剤の選定、基本動作習得、自己点検など分かり易くまとめております。
このような方に…
・サニテーションに関する基礎知識を習得したい
・サニテーションのために用意すべき資材や薬剤をチェックしたい
・現状、製造エリアにおいて環境汚染の問題要素を懸念している
・製造エリアに対するサニテーションプログラムを組立てたい
要旨
GMP/QMS製造エリアに代表されるクリーンルームでは、環境の変化/資材や原材料の持ち込み/ヒトの出入り/設備の連続稼働などにより多くの汚染が発生/蓄積します。この汚染には「塵埃」や「微生物」が含まれるため、日常の清掃効果を目視確認することが難しく注意が必要です。
清掃活動について「慣例的作業の繰り返し」「効果検証機能が不十分」の場合、エリア内の慢性的な汚染、作業自体による汚染の高濃度拡散などの事例が多く、異物混入の可能性、昆虫/鼠族類の発生、モラルハザード増加などの懸念へと繋がります。
これらから医薬品/化粧品GMPをはじめ各ガイドラインには、クリーンルームの重要管理項目として「サニテーション（清浄化と消毒）プログラム」を構築/運用することが求められています。
本講座はクリーンルームなどの管理エリア環境に対するサニテーションについての基礎理解を深め、適切な資材/薬剤の選定、作業方法の習得、プログラムの組み立て、効果検証方法までをまとめた基礎コースになります。
微生物/異物の管理が要求されるエリアに対応するプログラム構築、製造現場への教育訓練、セルフチェックによる問題点抽出、取引先の管理レベルチェックなどにご利用ください。
セッション
-1. 清浄化と消毒の基礎
-2. 工程/用具/薬剤の理解
-3. サニテーションプログラムの組み立て
-4. プログラムのチェックポイントと有効性評価
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～16:40終了予定 （受付は12:50～）
セミナー情報：医療機器分野における滅菌バリデーション ～製品及び環境のバイオバーデン試験によるアプローチ～
2019-04-19 セミナー関連
規格/専門：療機器分野における滅菌バリデーション ～製品及び環境のバイオバーデン試験によるアプローチ～
医療機器製造分野/医療現場における滅菌バリデーションについて、製品と環境のバイオバーデン試験からアプローチする新設セミナーです。
このような方に…
・管理者及び試験担当者への教育訓練機会を作りたい
・バイオバーデンに関連する基本力量を向上させたい
・バイオバーデン試験の構築/再確認/問題点のチェックをしたい
・監査時に指摘されうるポイントを事前に整理しておきたい
対応規格
バイオバーデン関連の規格 ISO 11737
医療機器リスクマネジメント規格 ISO 14971
日本薬局方収載 微生物管理関連項目
個別滅菌プロセスの要求事項 ISO 11135など
要旨
近年、医療機器分野における滅菌バリデーション関連の規格改定が進んでいます。この中においてISO 11737-1製品上の微生物群：バイオバーデンを測定して検出傾向を解析するアプローチは、製品の製造プロセス管理や微生物の異常汚染の早期検出において重要な位置づけを持ちます。
バイオバーデン測定のための微生物試験は試験工程中の僅かな要素においても「再現性」や「精度」が著しく損なわれる可能性を含みます。このため試験設計と実施に関しては微生物学の深い知識とリスクアセスメント的な視野が必要になります。バイオバーデン試験に関連する規格では、これら視野による要求事項や監査員向けの詳細なチェック項目が組み込まれているため、時として厳格な運用が求められます。
一方、実働現場では試験担当者の力量向上機会が少ない場合も多く、過去立案の試験プロトコールを追従する/試験系の見直しや検証が長期間行われていない/専門分野のため内部監査のフォーカスになり辛い、などの形骸化も見受けられます。
本講座は、医療機器製造分野/医療現場における滅菌バリデーションについて製品と環境のバイオバーデン試験からアプローチを行う新設セミナーです。バイオバーデン関連する関連法規と必要力量をまとめ、バイオバーデン測定方法の規格であるISO11737-1の要求事項/監査ポイント/対応事例の解説、医薬品製造の規格を引用して環境のバイオバーデンについてまとめます。
（各セクションにチェックシートを用意します。問題点の可視化などにご利用ください）
設計/開発/QA/QC部門など微生物試験結果に関連するご担当者を対象
（ご参加には微生物学系の基礎力量を推奨します
基礎力量の担保には5月実施スクール①と合わせてご検討ください）
セッション
-1. バイオバーデンとは何か/関連法規の整理 / 担当者が持つべき微生物関連の力量
-2. 製品を対象としたバイオバーデン測定（ISO 11737-1）
-3. 環境を対象としたバイオバーデン試験と解析手法
会場/時間/日程/費用
関西大学東京センター（東京駅サピアタワー） 13:00～16:45終了予定（受付は12:40～）
※：進捗状況により終了時間が若干延長する場合がございます。
遠方よりお越しの方はお帰りに余裕を持ってお越しください。
セミナー情報：クリーンルーム入場者へ向けた初期トレーニング ～個人衛生管理とヒューマンエラー～
2019-04-18 セミナー関連
マネジメント/基礎：クリーンルーム入場者へ向けた初期トレーニング ～個人衛生管理とヒューマンエラー～
このような方に･･･
・従事者や入場者を対象とした個人衛生に関する教育訓練機会を設定したい
・個人衛生管理おける基本的資料を学びたい
・異物混入などの対策として個人衛生管理のレベルを引き上げたい
・管理が難しいヒューマンエラーについて基本的な考え方を学びたい
要旨
衛生管理は、自分自身と身の回りの衛生について注意深い意識を持つことから始まります。これは製造現場に携わる全ての要員の前提条件であり「何が清潔であり」「何が不潔であるか」の正しい認識を身に着けることが必要になります。特にクリーンルームではヒトが大きな汚染源になり、時として毛髪類混入や微生物汚染拡散など重篤な品質不良へとつながるため、この認識は個人ではなく組織全体として持つことが求められます。
本講座は、全てのクリーンルーム入場者が持つべき基本知識/技術として、パーソナルハイジーン（個人衛生）に焦点を当て構成しております。
衛生管理に必要となる基本項目、管理エリア入工時に認識すべき心構え、手指衛生管理、更衣管理、行動規範など、具体的な衛生管理項目についてデータ/事例を含めて解説します。（手洗い方法、無塵衣へ更衣時注意点などの動作については一部O-JT形式を含めて説明）
また、自社員/外部入場者を対象として管理者が行うべき初期トレーニング、難しいとされるヒューマンエラーについて発生因子と防止へのアプローチをまとめ、個人衛生の意識を組織へ浸透させるために必要となる「教育訓練の機会」についてフォーカスを当てます。
GMP対象区域/清潔管理エリアにおける個人衛生管理の構築、人由来汚染要素を最小限に抑えるための基礎構築、製造現場向け/外部入場者向けの教育訓練構築のために最適なコースです。
セッション
-1. 個人衛生管理の要求事項
-2. 管理エリア入場時の基本習得動作
-3. 入場者向けトレーニング機会の設定
～ヒューマンエラー因子の理解/エラー防止へのアプローチ～
会場/時間/日程/費用
日本薬学会 長井記念館 13:10～16:40終了予定 （受付は12:50～）
※：ヒューマンエラー対策に関しては8月実施のリスクマネジメント講座に詳細セッションがございます
合わせてご参加検討ください
